Pemetrexed más gemcitabina como quimioterapia de primera línea para pacientes con mesotelioma pleural o peritoneal maligno
24 de enero de 2007 actualizado por: Eli Lilly and Company
ALIMTA más gemcitabina como quimioterapia de primera línea para pacientes con mesotelioma pleural o peritoneal maligno: ensayo clínico de fase II
Los propósitos de este estudio son determinar:
- La seguridad de Pemetrexed más Gemcitabina y cualquier efecto secundario que pueda estar asociado con la combinación de estos dos medicamentos.
- Si Pemetrexed más Gemcitabina pueden ayudar a los pacientes con mesotelioma a vivir más tiempo.
- Si Pemetrexed más Gemcitabina pueden hacer que el tumor sea más pequeño o desaparecer, y por cuánto tiempo.
- Para ver si los pacientes se sienten mejor mientras toman Pemetrexed más Gemcitabina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de mesotelioma que se puede tratar con quimioterapia
- No haber recibido quimioterapia previa para el mesotelioma.
- Tener al menos una lesión medible
- Tener un estado funcional adecuado
- Firmar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con quimioterapia para mesotelioma
- Tratamiento con un fármaco en investigación en los últimos 30 días, completado previamente o retirado de este estudio o de cualquier otro estudio que investigue el pemetrexed
- Tratamiento con radioterapia en las últimas 4 semanas
- Metástasis cerebral que no está controlada.
- Infección activa u otra afección grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Determinar la tasa de respuesta tumoral objetiva para pemetrexed más gemcitabina cada 21 días en pacientes con mesotelioma pleural maligno que no han recibido quimioterapia previa.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Evaluar el tiempo hasta la respuesta tumoral objetiva para los pacientes que respondieron; Evaluar la duración de la respuesta para los pacientes que respondieron; Evaluar el tiempo hasta el fracaso del tratamiento; Evaluar el tiempo hasta la progresión de la enfermedad
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Para evaluar la supervivencia libre de progresión; Para evaluar la supervivencia general; Para determinar las toxicidades de pemetrexed en combinación con gemcitabina en esta población
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2002
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de mayo de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2007
Última verificación
1 de enero de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliales
- Neoplasias Pleurales
- Mesotelioma
- Mesotelioma Maligno
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Gemcitabina
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- 7214
- H3E-US-JMFZ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .