Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pemetreksed plus gemcytabina jako chemioterapia pierwszego rzutu u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej lub otrzewnej

24 stycznia 2007 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

ALIMTA plus gemcytabina jako chemioterapia pierwszego rzutu u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej lub otrzewnej: badanie kliniczne fazy II

Celem tego badania jest ustalenie:

Bezpieczeństwo stosowania pemetreksedu i gemcytabiny oraz wszelkie działania niepożądane, które mogą być związane z połączeniem tych dwóch leków.
Czy pemetreksed i gemcytabina mogą pomóc pacjentom z międzybłoniakiem żyć dłużej.
Czy pemetreksed i gemcytabina mogą zmniejszyć guz lub zniknąć, i na jak długo.
Aby sprawdzić, czy pacjenci czują się lepiej podczas przyjmowania pemetreksedu i gemcytabiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Międzybłoniak

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Florida
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Diagnoza międzybłoniaka, który można leczyć chemioterapią
Nie otrzymał wcześniejszej chemioterapii z powodu międzybłoniaka
Mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę
Mieć odpowiedni status wydajności
Podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsze leczenie chemioterapią międzybłoniaka
Leczenie badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni, wcześniej ukończone lub wycofane z tego badania lub innego badania oceniającego pemetreksed
Leczenie radioterapią w ciągu ostatnich 4 tygodni
Przerzuty do mózgu, które są niekontrolowane
Aktywna infekcja lub inny poważny stan

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Określenie wskaźnika obiektywnej odpowiedzi guza na leczenie pemetreksedem i gemcytabiną co 21 dni u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena czasu do obiektywnej odpowiedzi guza u pacjentów z odpowiedzią; Ocena czasu trwania odpowiedzi u pacjentów z odpowiedzią; Ocena czasu do niepowodzenia leczenia; Ocena czasu do progresji choroby
Ocena przeżycia bez progresji choroby Ocena przeżycia całkowitego Ocena toksyczności pemetreksedu w skojarzeniu z gemcytabiną w tej populacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2002

Ukończenie studiów

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości