Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pemetrexed Plus Gemcitabin som frontlinjekjemoterapi for pasienter med ondartet pleural eller peritoneal mesothelioma

24. januar 2007 oppdatert av: Eli Lilly and Company

ALIMTA Plus Gemcitabin som frontlinjekjemoterapi for pasienter med ondartet pleural eller peritoneal mesothelioma: En fase II klinisk studie

Hensikten med denne studien er å bestemme:

Sikkerheten til Pemetrexed pluss gemcitabin og eventuelle bivirkninger som kan være assosiert med kombinasjonen av disse to legemidlene.
Om Pemetrexed pluss Gemcitabin kan hjelpe pasienter med mesothelioma til å leve lenger.
Hvorvidt Pemetrexed pluss Gemcitabin kan gjøre svulsten mindre eller forsvinne, og hvor lenge.
For å se om pasientene føler seg bedre mens de tar Pemetrexed Plus Gemcitabin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Mesothelioma

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Florida
  - Tampa, Florida, Forente stater
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- New York
  - New York, New York, Forente stater
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnose av mesothelioma som kan behandles med kjemoterapi
Har ikke fått noen tidligere kjemoterapi for mesothelioma
Ha minst én målbar lesjon
Ha en tilstrekkelig ytelsesstatus
Signer et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Tidligere behandling med kjemoterapi for mesothelioma
Behandling med et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene, tidligere fullført eller trukket tilbake fra denne studien eller enhver annen studie som undersøker Pemetrexed
Behandling med strålebehandling innen de siste 4 ukene
Hjernemetastaser som er ukontrollert
Aktiv infeksjon eller annen alvorlig tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å bestemme den objektive tumorresponsraten for pemetrexed pluss gemcitabin hver 21. dag hos pasienter med ondartet pleural mesothelioma som ikke har fått tidligere kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Å vurdere tid til objektiv tumorrespons for responderende pasienter; Å vurdere varighet av respons for responderende pasienter; Å vurdere tid til behandlingssvikt; Å vurdere tid til progressiv sykdom
For å vurdere progresjonsfri overlevelse; For å vurdere total overlevelse; For å bestemme toksisitet av pemetrexed i kombinasjon med gemcitabin i denne populasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2002

Studiet fullført

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene