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胆汁うっ滞の乳児の前向きデータベース (PROBE)

2026年6月3日 更新者：Arbor Research Collaborative for Health

小児肝疾患研究ネットワーク (ChiLDReN): 乳児胆汁うっ滞の前向きデータベース

胆道閉鎖症、特発性新生児肝炎、および特定の遺伝的胆汁うっ滞状態は、新生児期を超えて続く黄疸および高ビリルビン血症の最も一般的な原因です。 小児肝疾患研究ネットワーク (ChiLDReN) の長期的な目標は、胆汁うっ滞の子供からの臨床情報と血漿、血清、および組織サンプルのデータベースを確立して、研究を促進し、これらの重要な小児肝臓の臨床、疫学、および治療試験を実施することです。病気。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

これは、胆道閉鎖症 (BA)、特発性新生児肝炎 (INH)、および特定の新生児肝疾患と診断された子供からの臨床情報の前向きデータベースと血液および組織サンプルを確立するための多施設プロジェクトです。これらの重要な肝臓の問題の研究を行うために、遺伝性胆汁うっ滞性疾患の新生児の症状。 子供は、参加している小児肝臓施設でのプレゼンテーションでスクリーニングされ、登録されます。 BA と診断された参加者は、最初の 1 年間は生後 18 か月で集中的に追跡され、その後毎年 20 歳まで、または肝移植が行われます。 胆汁うっ滞と診断された他の参加者は、同じスケジュールで追跡されます。すべての治療から基礎となる肝疾患が完全に（臨床的および生化学的に）解決された場合、1年以内に1回のフォローアップ訪問があります（できれば、次回のフォローアップ訪問時または生後12か月のいずれかでスケジュールされます）後で) データ収集と血液サンプルの取得に使用されます。 さまざまな新生児胆汁うっ滞性障害を持つ子供からの標本の血清および組織バンクの開発は、乳児の肝胆道損傷の病因と病因に関する現在および将来の調査のための非常に貴重なツールになります。

詳細な臨床データ、臨床検査、肝臓と胆汁の標本、および転帰の長期追跡調査は、肝臓に問題のある被験者の診断と治療に関する通常の標準治療の一部です。 この研究には、対象に関する診断、臨床、および転帰データの収集が含まれます。このデータは、肝疾患を持つ乳児の国立研究データベースに識別 (コード化) なしで保管されます。 血液のサンプルは、可能な限り、臨床的に必要な採血時、または臨床処置のための IV アクセスがあるときに、後の研究分析のために取得されます。 診断目的で肝生検標本が得られた場合、診断に必要な量を超えた肝生検標本は組織リポジトリに送られます。 門脈造瘻術または肝移植が行われると、肝臓の切片と、手術の過程で取り除かれた、診断用に必要な量を超える胆汁の残骸が保管庫に送られます。 これらの標本は、参加者の状態で発生する肝障害のメカニズムと原因の調査に使用されます。 . この研究のすべてのデータは、科学データ調整センター (SDCC) の安全な研究データベースに保管され、研究終了後に国立糖尿病・消化器・腎臓病研究所 (NIDDK) のデータリポジトリに転送されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • 募集
        • Children's Hospital Los Angeles
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rohit Kohli, MD
        • 副調査官：
          • Christopher Gayer, MD
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 完了
        • University of California
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Children's Hospital Colorado
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ronald Sokol, MD
        • 副調査官：
          • Michael Narkewicz, MD
        • 副調査官：
          • Amy Feldman, MD
        • 副調査官：
          • Dania Brigham, MD
        • 副調査官：
          • Shikha Sundaram, MD
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Children's Healthcare of Atlanta - Emory University
        • 主任研究者：
          • Nitika Gupta, MD
        • 副調査官：
          • Miriam Vos, MD MSPH
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Rene Romero, MD
        • 副調査官：
          • Saul Karpen, MD, PhD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • 募集
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Estella Alonso, MD
        • 副調査官：
          • Lee Bass, MD
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 完了
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 完了
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 完了
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 完了
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Joseph Palermo, MD
        • 主任研究者：
          • Alexander Miethke, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 主任研究者：
          • Kathleen Loomes, MD
        • 副調査官：
          • David Piccoli, MD
        • 副調査官：
          • Elizabeth Rand, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • 完了
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine
        • 主任研究者：
          • Paula Hertel, MD
        • 副調査官：
          • Benjamin Shneider, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • 募集
        • University of Utah
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephen Guthery, MD
        • 副調査官：
          • Kyle Jensen, MD
        • 副調査官：
          • Linda Book, MD
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • 募集
        • Seattle Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Pamela Valentino, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Evelyn Hsu, MD
        • 副調査官：
          • Niviann Blondet, MD
        • コンタクト：
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • 完了
        • The Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究集団は、参加している専門治療クリニックの患者ベースから選択されます。

説明

包含基準

  • -ChiLDREN臨床施設での最初のプレゼンテーションでの乳児の年齢は180日以下です。
  • -血清直接または共役ビリルビンが合計の20％を超え、2 mg / dl以上であることによって定義される胆汁うっ滞の診断。
  • -被験者の親/保護者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。

除外基準

  • 急性肝不全。
  • -胆道組織の切開または切除を伴う以前の肝胆道手術。
  • -細菌性または真菌性敗血症の診断（代謝性肝疾患に関連する場合を除く）
  • -過去2週間以内の低酸素症、ショックまたは虚血性肝障害の診断（胆汁うっ滞が開始イベントの2週間を超えて持続する場合、乳児は登録できます）。
  • 悪性腫瘍の診断。
  • -原発性溶血性疾患の存在（胆道閉鎖症またはChiLDRENによって研究されている別の胆汁うっ滞性疾患と診断された場合を除く）。
  • -任意の薬物または完全静脈栄養（TPN）関連の胆汁うっ滞の診断（胆道閉鎖症またはChiLDRENによって研究されている別の胆汁うっ滞性疾患と診断された場合を除く）。
  • 体外膜酸素化（ECMO）関連胆汁うっ滞の診断。
  • 出生時体重が1500g未満（胆道閉鎖症と診断された場合を除く）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
胆道閉鎖症
胆道閉鎖症と診断された胆汁うっ滞を呈する乳児。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間の経過に伴う病気の重症度の変化（病気の進行）
時間枠：ベースライン、1か月、2か月、3、6ヶ月、12ヶ月、18か月後、毎年10年目まで、そして20年目まで測定されます。
移植日、死亡日、肝機能の悪化、肝機能の悪化に関連する合併症によって定義される疾患の進行
ベースライン、1か月、2か月、3、6ヶ月、12ヶ月、18か月後、毎年10年目まで、そして20年目まで測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Arbor Research Collaborative for Health

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：John Magee, MD、University of Michigan Medical Center, Ann Arbor
  • スタディディレクター：Ed Doo, MD、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • 主任研究者：Lisa Henn, PhD、Arbor Research Collaborative for Health
  • スタディディレクター：Katrina Loh, MD、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • スタディチェア：Saul Karpen, MD, PhD、VCU School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2004年4月21日

一次修了 (推定)

2029年5月31日

研究の完了 (推定)

2029年5月31日

試験登録日

最初に提出

2003年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年6月5日

最初の投稿 (推定)

2003年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月3日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PROBE Study - ChiLDReN Network
  • U01DK062436 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK062456 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK103149 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK103140 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK103135 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK084575 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK084538 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK084536 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK062503 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK062500 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK062497 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK062481 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK062470 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK062466 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK062453 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK062452 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK062445 (米国 NIH グラント/契約)
  • U24DK062456 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは研究の終了時に NIDDK に転送されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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