Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная база данных младенцев с холестазом (PROBE)

3 июня 2026 г. обновлено: Arbor Research Collaborative for Health

Сеть исследований детских заболеваний печени (ChildreN): проспективная база данных о младенцах с холестазом

Билиарная атрезия, идиопатический неонатальный гепатит и специфические генетические холестатические состояния являются наиболее частыми причинами желтухи и гипербилирубинемии, которые продолжаются после периода новорожденности. Долгосрочная цель Сети по изучению заболеваний печени у детей (ChiLDReN) состоит в том, чтобы создать базу данных клинической информации и образцов плазмы, сыворотки и тканей детей с холестатическим синдромом, чтобы облегчить исследования и провести клинические, эпидемиологические и терапевтические испытания в этих важных детских заболеваниях печени. болезни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это многоцентровый проект по созданию проспективной базы данных клинической информации и хранилища образцов крови и тканей детей с диагнозами неонатальных заболеваний печени, таких как атрезия желчевыводящих путей (БА), идиопатический неонатальный гепатит (ИНГ) и специфические неонатальные проявления генетических холестатических заболеваний для проведения исследований этих важных проблем с печенью. Дети будут обследованы и зарегистрированы при представлении в участвующих педиатрических центрах печени. Участники с диагнозом БА будут интенсивно наблюдаться в течение первого года в возрасте 18 месяцев, а затем ежегодно до 20-летнего возраста или после трансплантации печени. Другие участники с диагнозом холестаз будут наблюдаться по тому же графику; при полном (клиническом и биохимическом) разрешении основного заболевания печени после прекращения лечения будет проведен один контрольный визит в течение одного года (предпочтительно запланированный на время следующего запланированного контрольного визита или в возрасте 12 месяцев, в зависимости от того, что позднее) для сбора данных и получения образцов крови. Создание банка образцов сыворотки и тканей детей с различными неонатальными холестатическими нарушениями станет бесценным инструментом для текущих и будущих исследований этиологии и патогенеза гепатобилиарного повреждения у младенцев.

Подробные клинические данные, лабораторные исследования, образцы печени и желчных путей, а также долгосрочное наблюдение за результатами являются частью обычного стандарта медицинской помощи в отношении диагностики и лечения пациентов с проблемами печени. Это исследование включает сбор диагностических, клинических данных и данных об исходах, касающихся субъекта, которые хранятся без идентификации (закодированы) в национальной исследовательской базе данных младенцев с заболеваниями печени. Образцы крови будут получены для последующего исследовательского анализа, когда это возможно, во время забора крови по клиническим показаниям или при наличии внутривенного доступа для клинической процедуры. Когда образцы биопсии печени получают для диагностических целей, любой образец биопсии печени, превышающий необходимый для диагностического использования, будет отправлен в репозиторий тканей. Когда происходит портоэнтеростомия или трансплантация печени, срезы печени и остатки желчных путей, удаленные в ходе операции и сверх того, что необходимо для диагностического использования, отправляются в хранилище. Эти образцы будут использованы в исследованиях механизмов и причин повреждения печени, возникающего в состоянии участника. . Все данные этого исследования будут храниться в защищенной исследовательской базе данных в Центре координации научных данных (SDCC) и переданы в хранилище данных Национального института диабета, болезней органов пищеварения и почек (NIDDK) после завершения исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Завершенный
        • The Hospital for Sick Children
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Контакт:
          • Sirikorn Boonsawat
          • Номер телефона: 323-361-2181
          • Электронная почта: sboonsawat@chla.usc.edu
        • Главный следователь:
          • Rohit Kohli, MD
        • Младший исследователь:
          • Christopher Gayer, MD
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Завершенный
        • University of California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Colorado
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ronald Sokol, MD
        • Младший исследователь:
          • Michael Narkewicz, MD
        • Младший исследователь:
          • Amy Feldman, MD
        • Младший исследователь:
          • Dania Brigham, MD
        • Младший исследователь:
          • Shikha Sundaram, MD
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Children's Healthcare of Atlanta - Emory University
        • Главный следователь:
          • Nitika Gupta, MD
        • Младший исследователь:
          • Miriam Vos, MD MSPH
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Jordyn Turner
          • Номер телефона: 404-785-3690
          • Электронная почта: Jordyn.turner@choa.org
        • Младший исследователь:
          • Rene Romero, MD
        • Младший исследователь:
          • Saul Karpen, MD, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Рекрутинг
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Estella Alonso, MD
        • Младший исследователь:
          • Lee Bass, MD
        • Контакт:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Завершенный
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Завершенный
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Завершенный
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Завершенный
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Контакт:
          • Erin Chapman, BAS
          • Номер телефона: 513-803-7482
          • Электронная почта: erin.chapman@cchmc.org
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Joseph Palermo, MD
        • Главный следователь:
          • Alexander Miethke, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Главный следователь:
          • Kathleen Loomes, MD
        • Младший исследователь:
          • David Piccoli, MD
        • Младший исследователь:
          • Elizabeth Rand, MD
        • Контакт:
          • Caitlin Griffiths
          • Номер телефона: 267-577-9888
          • Электронная почта: griffithc2@chop.edu
        • Контакт:
          • Jordan Moreno
          • Номер телефона: 267-425-1614
          • Электронная почта: morenoj@chop.edu
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Завершенный
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine
        • Главный следователь:
          • Paula Hertel, MD
        • Младший исследователь:
          • Benjamin Shneider, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Cynthia Tsai, MPH
          • Номер телефона: 832-822-3634
          • Электронная почта: children.network@bcm.edu
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Рекрутинг
        • University of Utah
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stephen Guthery, MD
        • Младший исследователь:
          • Kyle Jensen, MD
        • Младший исследователь:
          • Linda Book, MD
        • Контакт:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Рекрутинг
        • Seattle Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Pamela Valentino, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Evelyn Hsu, MD
        • Младший исследователь:
          • Niviann Blondet, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Эта исследуемая популяция будет выбрана из базы пациентов участвующих специализированных клиник.

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  • Возраст младенца меньше или равен 180 дням при первоначальном обращении в клиническую клинику ChiLDREN.
  • Диагноз холестаза определяется уровнем прямого или конъюгированного билирубина в сыворотке выше 20% от общего и выше или равным 2 мг/дл.
  • Родитель (и) / опекун (ы) субъекта, желающие предоставить информированное письменное согласие.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  • Острая печеночная недостаточность.
  • Предыдущая операция на гепатобилиарной системе с рассечением или иссечением желчной ткани.
  • Диагноз бактериального или грибкового сепсиса (за исключением случаев, связанных с метаболическим заболеванием печени)
  • Диагноз гипоксии, шока или ишемической гепатопатии в течение последних двух недель (если холестаз сохраняется более двух недель после исходного события, младенец может быть включен в исследование).
  • Диагностика любого злокачественного новообразования.
  • Наличие любого первичного гемолитического заболевания (за исключением случаев, когда диагностирована атрезия желчевыводящих путей или другое холестатическое заболевание, изучаемое ChiLDREN).
  • Диагностика любого лекарственного препарата или холестаза, связанного с полным парентеральным питанием (TPN) (за исключением случаев, когда диагностирована атрезия желчевыводящих путей или другое холестатическое заболевание, изучаемое ChiLDREN).
  • Диагноз: холестаз, связанный с экстракорпоральной мембранной оксигенацией (ЭКМО).
  • Масса тела при рождении менее 1500 г (за исключением случаев атрезии желчевыводящих путей).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Билиарная атрезия
Младенцы с холестазом, у которых диагностирована атрезия желчевыводящих путей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести заболевания с течением времени (прогрессирование заболевания)
Временное ограничение: Измеряется в начале база, 1 месяц, 2 месяца, 3, 6 месяцев после базы, в возрасте 12 и 18 месяцев, ежегодно до 10-го года, а затем в два раза до 20 лет.
Прогрессирование заболевания определяется датой пересадки, датой смерти, ухудшением функции печени и осложнениями, связанными с ухудшением функции печени
Измеряется в начале база, 1 месяц, 2 месяца, 3, 6 месяцев после базы, в возрасте 12 и 18 месяцев, ежегодно до 10-го года, а затем в два раза до 20 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arbor Research Collaborative for Health

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: John Magee, MD, University of Michigan Medical Center, Ann Arbor
  • Директор по исследованиям: Ed Doo, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Главный следователь: Lisa Henn, PhD, Arbor Research Collaborative for Health
  • Директор по исследованиям: Katrina Loh, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Учебный стул: Saul Karpen, MD, PhD, VCU School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2004 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2003 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 июня 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROBE Study - ChiLDReN Network
  • U01DK062436 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK062456 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK103149 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK103140 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK103135 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK084575 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK084538 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK084536 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK062503 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK062500 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK062497 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK062481 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK062470 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK062466 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK062453 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK062452 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK062445 (Грант/контракт NIH США)
  • U24DK062456 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут переданы в NIDDK в конце исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться