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담즙정체가 있는 영아의 예비 데이터베이스 (PROBE)

2026년 6월 3일 업데이트: Arbor Research Collaborative for Health

소아 간 질환 연구 네트워크(ChiLDReN): 담즙 정체가 있는 유아의 예비 데이터베이스

담도 폐쇄증, 특발성 신생아 간염 및 특정 유전성 담즙 정체 상태는 신생아 기간 이후에도 지속되는 황달 및 고빌리루빈혈증의 가장 흔한 원인입니다. Childhood Liver Disease Research Network(ChiLDReN)의 장기 목표는 연구를 용이하게 하고 이러한 중요한 소아 간에서 임상, 역학 및 치료 시험을 수행하기 위해 담즙 정체 어린이의 임상 정보 및 혈장, 혈청 및 조직 샘플의 데이터베이스를 구축하는 것입니다. 질병.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이는 담도 폐쇄증(BA), 특발성 신생아 간염(INH), 특정 이러한 중요한 간 문제에 대한 연구를 수행하기 위해 유전적 담즙정체 장애의 신생아 발현. 어린이는 참여하는 소아 간 사이트에서 프리젠테이션 시 선별 검사 및 등록됩니다. BA 진단을 ​​받은 참가자는 생후 1년 동안, 18개월 후부터 매년 최대 20세까지 또는 간 이식을 집중적으로 추적하게 됩니다. 담즙 정체로 진단된 다른 참가자는 동일한 일정에 따라 추적됩니다. 모든 치료를 중단해도 근본적인 간 질환이 완전히(임상 및 생화학적) 해결되는 경우, 1년 이내에 후속 방문이 1회 있을 것입니다(바람직하게는 다음 계획된 후속 방문 시점 또는 생후 12개월 중 어느 쪽이든 예정된 시점으로 예정됨). 나중에) 데이터 수집 및 혈액 샘플을 얻기 위해. 다양한 신생아 담즙정체 장애가 있는 어린이의 혈청 및 조직 표본 은행의 개발은 유아의 간담도 손상의 병인 및 병인에 대한 현재 및 향후 조사를 위한 귀중한 도구가 될 것입니다.

자세한 임상 데이터, 검사실 조사, 간 및 담도 표본, 장기간의 결과 추적은 간 문제가 있는 피험자의 진단 및 치료와 관련하여 정상적인 치료 표준의 일부입니다. 이 연구는 대상에 관한 진단, 임상 및 결과 데이터 수집을 포함하며, 이는 간 질환이 있는 영아의 국가 연구 데이터베이스에 신원 확인 없이 보관(암호화)됩니다. 가능할 때마다 임상적으로 표시된 채혈 시 또는 임상 절차를 위한 IV 액세스가 있을 때 추후 연구 분석을 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 간 생검 표본이 진단 목적으로 확보되면 진단용으로 필요한 것보다 많은 간 생검 표본은 조직 보관소로 보내집니다. 간문장절개술이나 간이식을 하는 경우, 수술 과정에서 적출된 간과 담도 잔존물 중 진단용으로 필요한 양을 초과하여 보관소로 보내집니다. 이 표본은 참가자의 상태에서 발생하는 간 손상의 메커니즘과 원인을 조사하는 데 사용됩니다. . 이 연구의 모든 데이터는 SDCC(Scientific Data Coordinating Center)의 안전한 연구 데이터베이스에 보관되며 연구가 종료된 후 NIDDK(National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases) 데이터 저장소로 전송됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • 모병
        • Children's Hospital Los Angeles
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rohit Kohli, MD
        • 부수사관:
          • Christopher Gayer, MD
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 완전한
        • University of California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • Children's Hospital Colorado
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ronald Sokol, MD
        • 부수사관:
          • Michael Narkewicz, MD
        • 부수사관:
          • Amy Feldman, MD
        • 부수사관:
          • Dania Brigham, MD
        • 부수사관:
          • Shikha Sundaram, MD
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Children's Healthcare of Atlanta - Emory University
        • 수석 연구원:
          • Nitika Gupta, MD
        • 부수사관:
          • Miriam Vos, MD MSPH
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Rene Romero, MD
        • 부수사관:
          • Saul Karpen, MD, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • 모병
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Estella Alonso, MD
        • 부수사관:
          • Lee Bass, MD
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 완전한
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 완전한
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 완전한
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 완전한
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 모병
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Joseph Palermo, MD
        • 수석 연구원:
          • Alexander Miethke, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Loomes, MD
        • 부수사관:
          • David Piccoli, MD
        • 부수사관:
          • Elizabeth Rand, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • 완전한
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor College of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Paula Hertel, MD
        • 부수사관:
          • Benjamin Shneider, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • 모병
        • University of Utah
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephen Guthery, MD
        • 부수사관:
          • Kyle Jensen, MD
        • 부수사관:
          • Linda Book, MD
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • 모병
        • Seattle Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Pamela Valentino, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Evelyn Hsu, MD
        • 부수사관:
          • Niviann Blondet, MD
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • 완전한
        • The Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구 모집단은 참여 전문 치료 클리닉의 환자 기반에서 선택됩니다.

설명

포함 기준

  • ChiLDREN 임상 현장에서 처음 제시된 영아의 나이가 180일 이하입니다.
  • 총 20% 초과 및 2mg/dl 이상인 혈청 직접 또는 결합 빌리루빈으로 정의되는 담즙정체의 진단.
  • 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 의향이 있는 피험자의 부모(들)/보호자(들).

제외 기준

  • 급성 간부전.
  • 담도 조직의 해부 또는 절제를 동반한 이전의 간담도 수술.
  • 세균성 또는 진균성 패혈증 진단(대사성 간 질환과 관련된 경우 제외)
  • 지난 2주 이내에 저산소증, 쇼크 또는 허혈성 간병증 진단(담즙정체가 시작된 후 2주 이상 지속되면 유아를 등록할 수 있음).
  • 모든 악성 종양의 진단.
  • 원발성 용혈성 질환의 존재(담도 폐쇄증 또는 ChiLDREN에서 연구 중인 다른 담즙 정체성 질환으로 진단된 경우 제외).
  • 모든 약물 또는 총 비경구 영양(TPN) 관련 담즙정체의 진단(담도 폐쇄증 또는 ChiLDREN에서 연구 중인 다른 담즙정체 질환으로 진단된 경우 제외).
  • 체외막산소화(ECMO) 관련 담즙 정체로 진단.
  • 출생 시 체중이 1500g 미만(담도 폐쇄증 진단을 받은 경우 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
담도 폐쇄증
담도 폐쇄증으로 진단된 담즙정체가 있는 영아.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간이 지남에 따른 질병 심각성의 변화 (질병 진행)
기간: 기준선, 1 개월, 2 개월, 3 개월, 6 개월, 기본 이후, 12 개월 및 18 개월, 매년 10 년까지, 그리고 2 년 동안 20 년까지 측정됩니다.
이식 날짜, 사망 날짜, 간 기능 악화 및 간 기능 악화와 관련된 합병증으로 정의 된 질병 진행
기준선, 1 개월, 2 개월, 3 개월, 6 개월, 기본 이후, 12 개월 및 18 개월, 매년 10 년까지, 그리고 2 년 동안 20 년까지 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arbor Research Collaborative for Health

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: John Magee, MD, University of Michigan Medical Center, Ann Arbor
  • 연구 책임자: Ed Doo, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • 수석 연구원: Lisa Henn, PhD, Arbor Research Collaborative for Health
  • 연구 책임자: Katrina Loh, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • 연구 의자: Saul Karpen, MD, PhD, VCU School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2004년 4월 21일

기본 완료 (추정된)

2029년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 6월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2003년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROBE Study - ChiLDReN Network
  • U01DK062436 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK062456 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK103149 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK103140 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK103135 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK084575 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK084538 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK084536 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK062503 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK062500 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK062497 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK062481 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK062470 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK062466 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK062453 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK062452 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK062445 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U24DK062456 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 연구 종료 시 NIDDK로 전송됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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