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がん患者の治療におけるアラノシン

2013年6月25日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

MTAP欠損がん患者の治療のための静脈内SDX-102の第II相、非盲検、非無作為化、多施設、単剤試験

根拠: 化学療法で使用されるアラノシンなどの薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。

目的: この第 II 相試験では、アラノシンが軟部肉腫、骨肉腫、中皮腫、非小細胞肺がん、または膵臓がんの患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • アラノシンで治療した場合のメチルチオアデノシン ホスホリラーゼ (MTAP) 欠損癌患者の奏効率を決定します。
  • この薬で治療された患者の反応までの時間と反応の持続時間を決定します。
  • この薬で治療された患者の無増悪生存期間を決定します。
  • 腫瘍アデノシン三リン酸の枯渇を測定する特別な画像に基づいて、これらの患者におけるこの薬の薬力学的活性を決定します。
  • これらの患者におけるこの薬の薬物動態活性を決定します。
  • これらの患者におけるこの薬の安全性と忍容性を判断します。

概要: これは、無作為化されていない非盲検の多施設研究です。

患者は、アラノシン IV を 1 ～ 5 日連続して投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 9 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。

患者は28日で追跡されます。

予想される患者数: 合計 50 ～ 145 人の患者 (腫瘍の種類ごとに 10 ～ 29 人) がこの研究で発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • La Verne、California、アメリカ、91750
        • Wilshire Oncology Medical Group, Incorporated - La Verne
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
        • Lynn Regional Cancer Center West
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Midwest Cancer Research Group, Incorporated
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center - Manhattan
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77060
        • U.S. Oncology, Incorporated

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的または細胞学的に確認された、次のいずれかのタイプの悪性腫瘍：

    • 軟部肉腫

      • 高級
      • -化学療法未経験または進行性または転移性 2つ以下の以前の細胞毒性治療レジメン（アジュバント療法を除く）

    • 骨肉腫（骨肉腫*、軟骨肉腫を含む）

      • 高級
      • -以前の細胞毒性治療レジメンが2つ以下の後に進行性または再発性
      • 新たに診断された疾患または化学療法を受けていない疾患注: *シスプラチンおよびドキソルビシンによる前治療が必要

    • 中皮腫

      • 切除不能
      • -化学療法のナイーブまたはプログレッシブ 1つ以下の以前の細胞毒性化学療法レジメン

      • 手術による根治治療が受けられない

        • 肉眼的切除不能の証拠には、胸壁への直接進展、縦隔または肺門リンパ節腫脹、切除に耐えられない肺機能または心機能、および肉腫様または混合組織型が含まれますが、これらに限定されません。

    • 非小細胞肺がん

      • 悪性胸水または心嚢液貯留を伴う III 期、IV 期、または 2 回以下の細胞傷害性化学療法レジメン後の進行性
      • 新たに診断された疾患または化学療法を受けていない疾患はありません

    • 膵臓癌

      • -以前の細胞毒性治療レジメンが1つ以下のステージIVの腺癌
      • 新たに診断された疾患または化学療法を受けていない疾患はありません
  • 軟部組織または骨のユーイング肉腫ではない
  • 固定された腫瘍標本にメチルチオアデノシンホスホリラーゼが存在しないことが文書化されている

  • 測定可能な疾患

    • すべての腫瘍タイプについて、MRIまたはCTスキャンで測定可能な少なくとも1つの病変
    • 胸部 X 線は、通気された肺に囲まれた明確に定義された病変に対してのみ許可されます
    • MRIまたはCTスキャンで測定できる場合、測定可能とみなされる骨疾患の軟部組織成分
    • 以前に照射されたエリアの外にある必要があります

  • -研究中の原発腫瘍の制御されていないCNS転移はありません

    • 脳転移のある患者は、脳転移が以前の放射線療法および/または手術で治療されており、症状の進行がなく神経学的に安定しており、ステロイドおよび抗けいれん薬を使用していない場合にのみ適格です。

患者の特徴:

年

  • 18歳以上（骨肉腫のみ13歳以上）

演奏状況

  • WHO 0-2

平均寿命

  • 最低3ヶ月

造血

  • 顆粒球の絶対数が1,500/mm^3以上
  • 血小板数 100,000/mm^3 以上

肝臓

  • ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）
  • アルカリホスファターゼはULNの2.5倍以下
  • -ASTおよびALTがULNの2.5倍以下（肝転移が存在する場合はULNの5倍）

腎臓

  • -クレアチニンがULNの1.5倍以下

他の

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • -肥沃な患者は、研究中および研究治療後4週間、効果的なバリア避妊を使用する必要があります
  • 前癌性骨病変（パジェット病など）がない
  • -完全に切除された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部または膀胱の上皮内がんを除いて、他の同時進行中の悪性腫瘍はありません
  • 深刻な感染症はありません
  • -研究目的の達成を妨げるような医学的または精神的状態はありません

以前の同時療法：

生物学的療法

  • 指定されていない

化学療法

  • 病気の特徴を見る
  • -以前のニトロソウレアまたはマイトマイシンから42日以上

内分泌療法

  • 病気の特徴を見る

放射線治療

  • 病気の特徴を見る
  • -以前の脳放射線療法から少なくとも28日
  • -骨髄の50％以上に対する以前の放射線療法から28日以上

手術

  • 病気の特徴を見る
  • -以前の胸部またはその他の大手術から少なくとも28日

他の

  • 以前の治療から回復した
  • 以前の細胞傷害性薬剤から 28 日以上
  • 前の抗がん剤治験薬から28日以上
  • 他の同時抗腫瘍治療なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年3月1日

一次修了 (実際)

2005年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2003年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

2003年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月25日

最終確認日

2009年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SALMEDIX-SDX-102-01
  • MSKCC-03029
  • CDR0000304677 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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