Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alanosiini syöpäpotilaiden hoidossa

tiistai 25. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaihe II, avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa yksittäinen potilastutkimus laskimonsisäisestä SDX-102:sta potilaiden hoitoon, joilla on MTAP-puutteellinen syöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten alanosiini, käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin alanosiini toimii potilaiden hoidossa, joilla on pehmytkudossarkooma, luun sarkooma, mesoteliooma, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: L-alanosiini

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Määritä vasteprosentit potilailla, joilla on metyylitioadenosiinifosforylaasin (MTAP) puutteellinen syöpä, kun heitä hoidetaan alanosiinilla.
Määritä vasteaika ja vasteen kesto tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen.
Määritä tämän lääkkeen farmakodynaaminen aktiivisuus näillä potilailla erityisen kuvantamisen perusteella kasvaimen adenosiinitrifosfaatin ehtymisen mittaamiseksi.
Määritä tämän lääkkeen farmakokineettinen aktiivisuus näillä potilailla.
Selvitä tämän lääkkeen turvallisuus ja siedettävyys näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on ei-satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus.

Potilaat saavat alanosiini IV:tä jatkuvasti päivinä 1-5. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 9 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 28 päivän kuluttua.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 50-145 potilasta (10-29 per kasvaintyyppi).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
    - Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
- California
  - La Verne, California, Yhdysvallat, 91750
    - Wilshire Oncology Medical Group, Incorporated - La Verne
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
    - Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
    - Lynn Regional Cancer Center West
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
    - Midwest Cancer Research Group, Incorporated
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10011
    - St. Vincent's Comprehensive Cancer Center - Manhattan
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - MD Anderson Cancer Center at University of Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77060
    - U.S. Oncology, Incorporated

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu maligniteetti, joka on jokin seuraavista:
- Pehmytkudossarkooma
  - Korkea arvosana
  - Aiemmin kemoterapiaa käyttämätön tai etenevä tai metastaattinen enintään 2 aiemman sytotoksisen hoito-ohjelman jälkeen (ei sisällä adjuvanttihoitoa)
- Luusarkooma (mukaan lukien osteosarkooma* ja kondrosarkooma)
  - Korkea arvosana
  - Progressiivinen tai toistuva enintään 2 aiemman sytotoksisen hoito-ohjelman jälkeen
  - Ei äskettäin diagnosoitua tai kemoterapiaa käyttämätöntä sairautta HUOMAUTUS: *Edeltävä sisplatiini- ja doksorubisiinihoito vaaditaan
- Mesoteliooma
  - Ei leikata
  - Aiemmin kemoterapiaa käyttämätön tai progressiivinen enintään yhden aiemman sytotoksisen kemoterapian jälkeen
  - Ei sovellu parantavaan hoitoon leikkauksella
    - Todisteita törkeästä leikkauskyvyttömyydestä ovat muun muassa suora ulottuminen rintakehän seinämään, välikarsina tai hilar lymfadenopatia, keuhkojen tai sydämen toiminta, joka ei riitä sietämään resektiota, ja sarkomatoidinen tai sekoitettu histologia
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  - Vaihe III, johon liittyy pahanlaatuinen keuhkopussin tai sydänpussin effuusio, vaihe IV tai etenevä enintään 2 aiemman sytotoksisen kemoterapian jälkeen
  - Ei äskettäin diagnosoitua tai kemoterapiaa käyttämätöntä sairautta
- Haimasyöpä
  - IV-vaiheen adenokarsinooma enintään yhden aikaisemman sytotoksisen hoito-ohjelman jälkeen
  - Ei äskettäin diagnosoitua tai kemoterapiaa käyttämätöntä sairautta
Ei pehmytkudoksen tai luun Ewingin sarkoomaa
Dokumentoitu metyylitioadenosiinifosforylaasin puuttuminen kiinnitetyistä kasvainnäytteistä
Mitattavissa oleva sairaus
- Kaikille kasvaintyypeille vähintään yksi magneettikuvauksella tai CT-skannauksella mitattavissa oleva leesio
- Rintakehän röntgenkuvaus sallitaan vain selkeästi määritellyissä leesioissa, joita ympäröi ilmastettu keuhko
- Luusairauden pehmytkudoskomponentti katsotaan mitattavaksi edellyttäen, että se voidaan mitata MRI- tai CT-skannauksella
- Sen on oltava aiemmin säteilytetyn alueen ulkopuolella
Ei tutkittavana olevan primaarisen kasvaimen hallitsemattomia keskushermoston etäpesäkkeitä
- Potilaat, joilla on aivoetäpesäkkeitä, ovat kelpoisia vain, jos aivoetäpesäkkeitä on hoidettu aikaisemmalla sädehoidolla ja/tai leikkauksella, ne ovat neurologisesti stabiileja ilman eteneviä oireita ja eivät saa steroideja ja antikonvulsantteja.

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat (13-vuotiaat ja sitä vanhemmat vain osteosarkooman hoitoon)

Suorituskyvyn tila

WHO 0-2

Elinajanodote

Vähintään 3 kuukautta

Hematopoieettinen

Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1500/mm^3
Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa

Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
Alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa ULN
ASAT ja ALAT enintään 2,5 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksametastaasseja on)

Munuaiset

Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN

Muut

Ei raskaana tai imettävänä
Negatiivinen raskaustesti
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 4 viikkoa sen jälkeen
Ei esipahanlaatuisia luuvaurioita (esim. Pagetin tauti)
Ei muita samanaikaisia aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta kokonaan leikattua ei-melanooma-ihosyöpää tai kohdunkaulan tai virtsarakon in situ -karsinoomaa
Ei vakavaa infektiota
Ei lääketieteellistä tai psykiatrista tilaa, joka estäisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

Ei määritelty

Kemoterapia

Katso Taudin ominaisuudet
Yli 42 päivää aikaisemmista nitrosoureoista tai mitomysiinistä

Endokriininen terapia

Katso Taudin ominaisuudet

Sädehoito

Katso Taudin ominaisuudet
Vähintään 28 päivää aiemman aivojen sädehoidon jälkeen
Yli 28 päivää edellisestä sädehoidosta yli 50 %:iin luuytimestä

Leikkaus

Katso Taudin ominaisuudet
Vähintään 28 päivää edellisestä rintakehäleikkauksesta tai muusta suuresta leikkauksesta

Muut

Toipunut aikaisemmasta hoidosta
Yli 28 päivää aiemmista sytotoksisista aineista
Yli 28 päivää aiemmista syöpätutkimuksista
Ei muuta samanaikaista kasvainten vastaista hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. kesäkuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. kesäkuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. kesäkuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

SALMEDIX-SDX-102-01
MSKCC-03029
CDR0000304677 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .