Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alanosin til behandling af patienter med kræft

25. juni 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase II, open-label, ikke-randomiseret, multicenter, enkeltstof-undersøgelse af intravenøs SDX-102 til behandling af patienter med MTAP-mangelkræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom alanosin, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt alanosin virker i behandlingen af ​​patienter med bløddelssarkom, knoglesarkom, lungehindekræft, ikke-småcellet lungekræft eller bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsraterne hos patienter med methylthioadenosinphosphorylase (MTAP)-mangelkræft, når de behandles med alanosin.
  • Bestem tid til respons og varighed af respons hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem den progressionsfrie overlevelse for patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem den farmakodynamiske aktivitet af dette lægemiddel hos disse patienter, baseret på speciel billeddannelse til måling af tumor adenosintrifosfatudtømning.
  • Bestem den farmakokinetiske aktivitet af dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et ikke-randomiseret, åbent, multicenter-studie.

Patienterne får alanosin IV kontinuerligt på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 9 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges efter 28 dage.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 50-145 patienter (10-29 pr. tumortype) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • La Verne, California, Forenede Stater, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group, Incorporated - La Verne
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • Lynn Regional Cancer Center West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Midwest Cancer Research Group, Incorporated
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center - Manhattan
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77060
        • U.S. Oncology, Incorporated

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet malignitet af en af ​​følgende typer:

    • Blødt væv sarkom

      • Høj karakter
      • Kemoterapi naiv eller progressiv eller metastatisk efter ikke mere end 2 tidligere cytotoksiske behandlingsregimer (ikke inklusive adjuverende terapi)

    • Sarkom i knoglerne (inklusive osteosarkom* og chondrosarkom)

      • Høj karakter
      • Progressiv eller tilbagevendende efter ikke mere end 2 tidligere cytotoksiske behandlingsregimer
      • Ingen nydiagnosticeret eller kemoterapi-naiv sygdom BEMÆRK: *Forudgående behandling med cisplatin og doxorubicin påkrævet

    • Mesotheliom

      • Uoprettelig
      • Kemoterapi naiv eller progressiv efter ikke mere end 1 forudgående cytotoksisk kemoterapibehandling

      • Ikke modtagelig for helbredende behandling med kirurgi

        • Bevis på grov uoperabilitet omfatter, men er ikke begrænset til, direkte forlængelse ind i brystvæggen, mediastinal eller hilar lymfadenopati, lunge- eller hjertefunktion, der er utilstrækkelig til at tolerere resektion, og sarcomatoid eller blandet histologi

    • Ikke-småcellet lungekræft

      • Stadium III med ondartet pleural eller perikardiel effusion, stadium IV eller progressiv efter ikke mere end 2 tidligere cytotoksiske kemoterapiregimer
      • Ingen nydiagnosticeret eller kemoterapi-naiv sygdom

    • Kræft i bugspytkirtlen

      • Stadie IV adenocarcinom efter ikke mere end 1 forudgående cytotoksisk behandlingsregime
      • Ingen nydiagnosticeret eller kemoterapi-naiv sygdom
  • Ingen Ewings sarkom i det bløde væv eller knogle
  • Dokumenteret fravær af methylthioadenosinphosphorylase på fikserede tumorprøver

  • Målbar sygdom

    • For alle tumortyper, mindst 1 læsion, der kan måles ved MR- eller CT-scanning
    • Røntgen af ​​thorax kun tilladt for klart definerede læsioner omgivet af luftede lunger
    • Blødt vævskomponent af knoglesygdom anses for at være målbar, forudsat at den kan måles ved MR- eller CT-scanning
    • Skal være uden for et tidligere bestrålet område

  • Ingen ukontrollerede CNS-metastaser af primær tumor under undersøgelse

    • Patienter med hjernemetastaser er kun berettigede, hvis hjernemetastaserne er blevet behandlet med forudgående strålebehandling og/eller kirurgi, er neurologisk stabile uden fremadskridende symptomer og ikke har steroider og antikonvulsiva.

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover (13 og derover kun for osteosarkom)

Præstationsstatus

  • WHO 0-2

Forventede levealder

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk

  • Absolut granulocyttal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ikke større end 2,5 gange ULN
  • ASAT og ALAT ikke mere end 2,5 gange ULN (5 gange ULN, hvis levermetastaser er til stede)

Renal

  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv barriereprævention under og i 4 uger efter undersøgelsesbehandlingen
  • Ingen præmaligne knoglelæsioner (f.eks. Pagets sygdom)
  • Ingen anden samtidig aktiv malignitet undtagen fuldstændig udskåret non-melanom hudkræft eller carcinom in situ af livmoderhalsen eller blæren
  • Ingen alvorlig infektion
  • Ingen medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville udelukke opnåelsen af ​​undersøgelsens mål

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 42 dage siden tidligere nitrosoureas eller mitomycin

Endokrin terapi

  • Se Sygdomskarakteristika

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 28 dage siden tidligere hjernestrålebehandling
  • Mere end 28 dage siden tidligere strålebehandling til mere end 50 % af knoglemarven

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 28 dage siden forudgående thoraxoperation eller anden større operation

Andet

  • Kom sig efter tidligere behandling
  • Mere end 28 dage siden tidligere cytotoksiske midler
  • Mere end 28 dage siden tidligere anticancer-undersøgelsesmidler
  • Ingen anden samtidig antitumorbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2003

Først opslået (Skøn)

6. juni 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2013

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SALMEDIX-SDX-102-01
  • MSKCC-03029
  • CDR0000304677 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner