Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аланозин в лечении больных раком

25 июня 2013 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Фаза II, открытое, нерандомизированное, многоцентровое исследование одного агента внутривенного введения SDX-102 для лечения пациентов с раком с дефицитом MTAP

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как аланозин, по-разному останавливают деление опухолевых клеток, поэтому они перестают расти или умирают.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность аланозина при лечении пациентов с саркомой мягких тканей, саркомой кости, мезотелиомой, немелкоклеточным раком легкого или раком поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите частоту ответа у пациентов с раком с дефицитом метилтиоаденозинфосфорилазы (MTAP) при лечении аланозином.
  • Определите время до ответа и продолжительность ответа у пациентов, получавших этот препарат.
  • Определите выживаемость без прогрессирования заболевания у пациентов, получавших лечение этим препаратом.
  • Определите фармакодинамическую активность этого препарата у этих пациентов на основе специальной визуализации для измерения истощения аденозинтрифосфата в опухоли.
  • Определите фармакокинетические активности этого препарата у этих пациентов.
  • Определите безопасность и переносимость этого препарата у этих пациентов.

ПЛАН: Это нерандомизированное открытое многоцентровое исследование.

Пациенты получают аланозин внутривенно непрерывно в течение 1-5 дней. Лечение повторяют каждые 21 день до 9 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются через 28 дней.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 50–145 пациентов (10–29 на тип опухоли).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • La Verne, California, Соединенные Штаты, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group, Incorporated - La Verne
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
        • Lynn Regional Cancer Center West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Midwest Cancer Research Group, Incorporated
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center - Manhattan
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77060
        • U.S. Oncology, Incorporated

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденное злокачественное новообразование любого из следующих типов:

    • Саркома мягких тканей

      • Высокий класс
      • Химиотерапия наивная или прогрессирующая или метастатическая после не более чем 2 предшествующих схем цитотоксического лечения (не включая адъювантную терапию)

    • Саркома кости (включая остеосаркому* и хондросаркому)

      • Высокий класс
      • Прогрессирующий или рецидивирующий после не более чем 2 предшествующих схем цитотоксического лечения
      • Отсутствие впервые диагностированного заболевания или заболевания, ранее не получавшего химиотерапию. ПРИМЕЧАНИЕ. * Требуется предварительное лечение цисплатином и доксорубицином.

    • мезотелиома

      • Неоперабельный
      • Химиотерапия наивна или прогрессирует после не более чем 1 предшествующей схемы цитотоксической химиотерапии

      • Не поддается радикальному хирургическому лечению

        • Признаки грубой нерезектабельности включают, помимо прочего, прямое распространение в грудную стенку, медиастинальную или внутригрудную лимфаденопатию, легочную или сердечную функцию, которая неадекватна для резекции, а также саркоматоидную или смешанную гистологию.

    • Немелкоклеточный рак легкого

      • Стадия III со злокачественным плевральным или перикардиальным выпотом, стадия IV или прогрессирующая после не более чем 2 предшествующих курсов цитотоксической химиотерапии
      • Отсутствие впервые диагностированного заболевания или заболевания, ранее не получавшего химиотерапию

    • Панкреатический рак

      • Аденокарцинома IV стадии после не более 1 предшествующей схемы цитотоксического лечения
      • Отсутствие впервые диагностированного заболевания или заболевания, ранее не получавшего химиотерапию
  • Отсутствие саркомы Юинга мягких тканей или костей
  • Документально подтвержденное отсутствие метилтиоаденозинфосфорилазы в фиксированных образцах опухоли.

  • Измеримое заболевание

    • Для всех типов опухолей, по крайней мере, 1 очаг, поддающийся измерению с помощью МРТ или КТ.
    • Рентгенограмма грудной клетки разрешена только для четко очерченных поражений, окруженных аэрированными легкими.
    • Мягкотканный компонент заболевания костей считается поддающимся измерению при условии, что его можно измерить с помощью МРТ или КТ.
    • Должен находиться за пределами ранее облученной зоны

  • Отсутствие неконтролируемых метастазов в ЦНС изучаемой первичной опухоли

    • Пациенты с метастазами в головной мозг подходят только в том случае, если метастазы в головной мозг лечились с помощью предшествующей лучевой терапии и/или хирургического вмешательства, неврологически стабильны без прогрессирующих симптомов и не принимают стероиды и противосудорожные препараты.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 лет и старше (13 лет и старше только для остеосаркомы)

Состояние производительности

  • ВОЗ 0-2

Продолжительность жизни

  • Минимум 3 месяца

кроветворный

  • Абсолютное количество гранулоцитов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

печеночный

  • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Щелочная фосфатаза не более чем в 2,5 раза выше ВГН
  • АСТ и АЛТ не превышают ВГН более чем в 2,5 раза (в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени)

почечная

  • Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную барьерную контрацепцию во время и в течение 4 недель после исследуемого лечения.
  • Отсутствие предраковых поражений костей (например, болезни Педжета)
  • Отсутствие других сопутствующих активных злокачественных новообразований, за исключением полностью иссеченного немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки или мочевого пузыря.
  • Нет серьезной инфекции
  • Отсутствие медицинских или психических заболеваний, препятствующих достижению целей исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Более 42 дней после предшествующей терапии нитромочевиной или митомицином

Эндокринная терапия

  • См. Характеристики заболевания

Лучевая терапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 28 дней после предшествующей лучевой терапии головного мозга
  • Более 28 дней после предшествующей лучевой терапии более 50% костного мозга

Операция

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 28 дней после предшествующей торакальной или другой серьезной операции

Другой

  • Восстановлен после предшествующей терапии
  • Более 28 дней с момента применения цитостатиков
  • Более 28 дней с момента предыдущего исследования противоопухолевых препаратов
  • Отсутствие другого одновременного противоопухолевого лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июня 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SALMEDIX-SDX-102-01
  • MSKCC-03029
  • CDR0000304677 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться