Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alanosin v léčbě pacientů s rakovinou

25. června 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fáze II, otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie s jedním agentem intravenózního SDX-102 pro léčbu pacientů s rakovinou s deficitem MTAP

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je alanosin, používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře alanosin působí při léčbě pacientů se sarkomem měkkých tkání, sarkomem kostí, mezoteliomem, nemalobuněčným karcinomem plic nebo rakovinou slinivky břišní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: L-alanosin

Detailní popis

CÍLE:

Určete míru odpovědi u pacientů s rakovinou s deficitem methylthioadenosin fosforylázy (MTAP) při léčbě alanosinem.
Určete dobu do odpovědi a dobu trvání odpovědi u pacientů léčených tímto lékem.
Určete přežití bez progrese u pacientů léčených tímto lékem.
Určete farmakodynamickou aktivitu tohoto léku u těchto pacientů na základě speciálního zobrazení pro měření deplece adenosintrifosfátu v nádoru.
Určete farmakokinetickou aktivitu tohoto léku u těchto pacientů.
Určete bezpečnost a snášenlivost tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je nerandomizovaná, otevřená, multicentrická studie.

Pacienti dostávají alanosin IV nepřetržitě ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 9 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni po 28 dnech.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 50-145 pacientů (10-29 na typ nádoru).

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
    - Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
- California
  - La Verne, California, Spojené státy, 91750
    - Wilshire Oncology Medical Group, Incorporated - La Verne
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
    - Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
    - Lynn Regional Cancer Center West
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
    - Midwest Cancer Research Group, Incorporated
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Spojené státy, 10011
    - St. Vincent's Comprehensive Cancer Center - Manhattan
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - MD Anderson Cancer Center at University of Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77060
    - U.S. Oncology, Incorporated

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky nebo cytologicky potvrzená malignita některého z následujících typů:
- Sarkom měkkých tkání
  - Vysoký stupeň
  - Chemoterapie bez předchozí chemoterapie nebo progresivní nebo metastatická po ne více než 2 předchozích režimech cytotoxické léčby (nezahrnuje adjuvantní léčbu)
- Sarkom kosti (včetně osteosarkomu* a chondrosarkomu)
  - Vysoký stupeň
  - Progresivní nebo recidivující po ne více než 2 předchozích režimech cytotoxické léčby
  - Žádné nově diagnostikované onemocnění nebo onemocnění dosud neléčené chemoterapií POZNÁMKA: *Je nutná předchozí léčba cisplatinou a doxorubicinem
- mezoteliom
  - Neresekovatelné
  - Chemoterapie naivní nebo progresivní po ne více než 1 předchozím režimu cytotoxické chemoterapie
  - Nelze podstoupit kurativní léčbu chirurgickým zákrokem
    - Důkazy o hrubé neresekovatelnosti zahrnují, ale nejsou omezeny na, přímou extenzi do hrudní stěny, mediastinální nebo hilární lymfadenopatii, plicní nebo srdeční funkci, která je neadekvátní pro tolerování resekce, a sarkomatoidní nebo smíšenou histologii
- Nemalobuněčný karcinom plic
  - Stádium III s maligním pleurálním nebo perikardiálním výpotkem, stadium IV nebo progresivní po ne více než 2 předchozích režimech cytotoxické chemoterapie
  - Žádné nově diagnostikované nebo chemoterapeuticky naivní onemocnění
- Rakovina slinivky
  - Adenokarcinom stadia IV po ne více než 1 předchozím režimu cytotoxické léčby
  - Žádné nově diagnostikované nebo chemoterapeuticky naivní onemocnění
Žádný Ewingův sarkom měkkých tkání nebo kostí
Dokumentovaná nepřítomnost methylthioadenosin fosforylázy na fixovaných vzorcích nádoru
Měřitelná nemoc
- U všech typů nádorů alespoň 1 léze měřitelná pomocí MRI nebo CT
- Rentgen hrudníku povolen pouze pro jasně definované léze obklopené provzdušněnými plícemi
- Složka měkkých tkání u onemocnění kostí je považována za měřitelnou za předpokladu, že ji lze měřit pomocí MRI nebo CT skenu
- Musí být mimo dříve ozářenou oblast
Žádné nekontrolované metastázy do CNS primárního studovaného nádoru
- Pacienti s mozkovými metastázami jsou způsobilí pouze v případě, že mozkové metastázy byly léčeny předchozí radioterapií a/nebo chirurgickým zákrokem, jsou neurologicky stabilní bez progresivních symptomů a neužívají steroidy a antikonvulziva

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

18 a více let (13 a více pouze pro osteosarkom)

Stav výkonu

WHO 0-2

Délka života

Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický

Absolutní počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní

Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,5násobek ULN
AST a ALT ne vyšší než 2,5krát ULN (5krát ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)

Renální

Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN

jiný

Ne těhotná nebo kojící
Negativní těhotenský test
Fertilní pacientky musí během studijní léčby a 4 týdny po ní používat účinnou bariérovou antikoncepci
Žádné premaligní kostní léze (např. Pagetova choroba)
Žádná jiná souběžná aktivní malignita kromě kompletně vyříznuté nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo močového měchýře
Žádná vážná infekce
Žádný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by bránil dosažení cílů studie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

Nespecifikováno

Chemoterapie

Viz Charakteristika onemocnění
Více než 42 dní od předchozí nitrosomočoviny nebo mitomycinu

Endokrinní terapie

Viz Charakteristika onemocnění

Radioterapie

Viz Charakteristika onemocnění
Nejméně 28 dní od předchozí radioterapie mozku
Více než 28 dní od předchozí radioterapie na více než 50 % kostní dřeně

Chirurgická operace

Viz Charakteristika onemocnění
Nejméně 28 dní od předchozího hrudního nebo jiného velkého chirurgického zákroku

jiný

Zotaveno z předchozí terapie
Více než 28 dní od předchozích cytotoxických látek
Více než 28 dní od předchozích výzkumných protinádorových látek
Žádná další souběžná protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2003

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

SALMEDIX-SDX-102-01
MSKCC-03029
CDR0000304677 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .