암 환자를 치료하는 알라노신
2013년 6월 25일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
MTAP-결핍 암 환자 치료를 위한 SDX-102 정맥 주사의 II상, 공개, 비무작위, 다기관, 단일 제제 연구
근거: 알라노신과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 멈추게 하여 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 이 2상 시험은 알라노신이 연조직 육종, 뼈 육종, 중피종, 비소세포 폐암 또는 췌장암 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 알라노신으로 치료했을 때 메틸티오아데노신 포스포릴라제(MTAP) 결핍 암 환자의 반응률을 결정합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 반응 시간과 반응 기간을 결정합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 무진행 생존율을 결정합니다.
- 종양 아데노신 삼인산 고갈을 측정하기 위한 특수 영상을 기반으로 이러한 환자에서 이 약물의 약력학적 활성을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 약동학적 활성을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 약의 안전성과 내약성을 결정합니다.
개요: 이것은 비무작위, 공개 레이블, 다기관 연구입니다.
환자는 1-5일에 지속적으로 알라노신 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 9개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
28일째에 환자를 추적한다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 50-145명의 환자(종양 유형당 10-29명)가 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
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California
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La Verne, California, 미국, 91750
- Wilshire Oncology Medical Group, Incorporated - La Verne
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33428
- Lynn Regional Cancer Center West
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Midwest Cancer Research Group, Incorporated
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10011
- St. Vincent's Comprehensive Cancer Center - Manhattan
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center at University of Texas
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Houston, Texas, 미국, 77060
- U.S. Oncology, Incorporated
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 다음 유형의 악성 종양:
연조직 육종
- 높은 등급
- 2회 이하의 이전 세포 독성 치료 요법(보조 요법 제외) 후 화학 요법 경험이 없거나 진행성 또는 전이성
뼈 육종(골육종* 및 연골육종 포함)
- 높은 등급
- 2개 이하의 이전 세포독성 치료 요법 후 진행성 또는 재발성
- 새로 진단되거나 화학 요법을 받지 않은 질병 없음 참고: *시스플라틴 및 독소루비신을 사용한 사전 치료가 필요함
중피종
- 절제불가
- 1회 이하의 이전 세포독성 화학요법 요법 후 화학요법 순진 또는 진행성
수술을 통한 근치적 치료에 적합하지 않음
- 육안적 절제 불가능의 증거에는 흉벽으로의 직접 확장, 종격동 또는 폐문 림프절병증, 절제를 견디기에 부적합한 폐 또는 심장 기능, 육종양 또는 혼합 조직학이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
비소세포폐암
- 악성 흉막 또는 심낭 삼출액이 있는 III기, IV기 또는 2개 이하의 이전 세포독성 화학요법 후 진행성
- 새로 진단되거나 화학 요법을 받은 경험이 없는 질병 없음
췌장암
- 이전의 1회 이하의 세포독성 치료 요법 후 IV기 선암종
- 새로 진단되거나 화학 요법을 받은 경험이 없는 질병 없음
- 연조직 또는 뼈의 유잉 육종 없음
- 고정된 종양 표본에서 메틸티오아데노신 포스포릴라제의 문서화된 부재
측정 가능한 질병
- 모든 종양 유형에 대해 MRI 또는 CT 스캔으로 측정할 수 있는 최소 1개의 병변
- 흉부 엑스레이는 공기가 주입된 폐로 둘러싸인 명확하게 정의된 병변에 대해서만 허용됨
- MRI 또는 CT 스캔으로 측정할 수 있는 경우 측정 가능한 것으로 간주되는 뼈 질환의 연조직 구성 요소
- 이전에 조사된 영역 밖에 있어야 합니다.
연구 중인 원발성 종양의 조절되지 않는 CNS 전이 없음
- 뇌 전이가 있는 환자는 뇌 전이가 이전에 방사선 요법 및/또는 수술로 치료되었고 진행 증상 없이 신경학적으로 안정적이며 스테로이드 및 항경련제를 사용하지 않는 경우에만 자격이 있습니다.
환자 특성:
나이
- 18세 이상(13세 이상은 골육종만 해당)
성능 상태
- 누가 0-2
기대 수명
- 최소 3개월
조혈
- 절대 과립구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
- ULN의 2.5배 이하인 알칼리성 포스파타제
- AST 및 ALT는 ULN의 2.5배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)
신장
- ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 치료 중 및 치료 후 4주 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
- 전암성 뼈 병변 없음(예: 파제트병)
- 완전히 절제된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 또는 방광의 상피내암종을 제외한 다른 동시 활성 악성 종양 없음
- 심각한 감염 없음
- 연구 목표 달성을 방해하는 의학적 또는 정신적 상태가 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 니트로소우레아 또는 미토마이신 이후 42일 이상
내분비 요법
- 질병 특성 참조
방사선 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 뇌 방사선 치료 후 최소 28일
- 골수의 50% 이상에 대한 이전 방사선 요법 이후 28일 이상
수술
- 질병 특성 참조
- 이전 흉부 또는 기타 주요 수술 후 최소 28일
다른
- 이전 치료에서 회복됨
- 이전 세포독성제 투여 후 28일 이상
- 이전 항암제 임상시험 이후 28일 이상 경과
- 다른 동시 항종양 치료 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2003년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2009년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SALMEDIX-SDX-102-01
- MSKCC-03029
- CDR0000304677 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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