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Alanosina nel trattamento di pazienti affetti da cancro

25 giugno 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase II, in aperto, non randomizzato, multicentrico, a singolo agente sull'SDX-102 per via endovenosa per il trattamento di pazienti con cancro con deficienza di MTAP

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia come l'alanosina usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia dell'alanosina nel trattamento di pazienti con sarcoma dei tessuti molli, sarcoma dell'osso, mesotelioma, carcinoma polmonare non a piccole cellule o carcinoma pancreatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: L-alanosina

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Determinare i tassi di risposta nei pazienti con cancro carente di metiltioadenosina fosforilasi (MTAP) quando trattati con alanosina.
Determinare il tempo alla risposta e la durata della risposta nei pazienti trattati con questo farmaco.
Determinare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con questo farmaco.
Determinare l'attività farmacodinamica di questo farmaco in questi pazienti, sulla base di immagini speciali per misurare la deplezione di adenosina trifosfato del tumore.
Determinare l'attività farmacocinetica di questo farmaco in questi pazienti.
Determinare la sicurezza e la tollerabilità di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio non randomizzato, in aperto, multicentrico.

I pazienti ricevono alanosina IV continuamente nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 9 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti a 28 giorni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 50-145 pazienti (10-29 per tipo di tumore).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    - Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
- California
  - La Verne, California, Stati Uniti, 91750
    - Wilshire Oncology Medical Group, Incorporated - La Verne
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
    - Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
    - Lynn Regional Cancer Center West
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
    - Midwest Cancer Research Group, Incorporated
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10011
    - St. Vincent's Comprehensive Cancer Center - Manhattan
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - MD Anderson Cancer Center at University of Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77060
    - U.S. Oncology, Incorporated

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Malignità confermata istologicamente o citologicamente di uno dei seguenti tipi:
- Sarcoma dei tessuti molli
  - Alta qualità
  - Naïve alla chemioterapia o progressivo o metastatico dopo non più di 2 precedenti regimi di trattamento citotossico (esclusa la terapia adiuvante)
- Sarcoma dell'osso (inclusi osteosarcoma* e condrosarcoma)
  - Alta qualità
  - Progressiva o ricorrente dopo non più di 2 precedenti regimi di trattamento citotossico
  - Nessuna malattia di nuova diagnosi o naïve alla chemioterapia NOTA: *Necessario trattamento precedente con cisplatino e doxorubicina
- Mesotelioma
  - Non resecabile
  - Naïve alla chemioterapia o progressivo dopo non più di 1 precedente regime di chemioterapia citotossica
  - Non suscettibile di trattamento curativo con intervento chirurgico
    - La prova di non resecabilità macroscopica include, ma non è limitata a, estensione diretta nella parete toracica, linfoadenopatia mediastinica o ilare, funzione polmonare o cardiaca inadeguata a tollerare la resezione e istologia sarcomatoide o mista
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule
  - Stadio III con versamento pleurico o pericardico maligno, stadio IV o progressivo dopo non più di 2 precedenti regimi chemioterapici citotossici
  - Nessuna malattia di nuova diagnosi o naïve alla chemioterapia
- Tumore del pancreas
  - Adenocarcinoma di stadio IV dopo non più di 1 precedente regime di trattamento citotossico
  - Nessuna malattia di nuova diagnosi o naïve alla chemioterapia
Nessun sarcoma di Ewing dei tessuti molli o dell'osso
Assenza documentata di metiltioadenosina fosforilasi su campioni tumorali fissi
Malattia misurabile
- Per tutti i tipi di tumore, almeno 1 lesione misurabile mediante risonanza magnetica o TC
- La radiografia del torace è consentita solo per lesioni chiaramente definite circondate da polmone aerato
- Componente dei tessuti molli della malattia ossea considerata misurabile a condizione che possa essere misurata mediante risonanza magnetica o TAC
- Deve trovarsi al di fuori di un'area precedentemente irradiata
Non sono state studiate metastasi incontrollate del SNC del tumore primario
- I pazienti con metastasi cerebrali sono idonei solo se le metastasi cerebrali sono state trattate con precedente radioterapia e/o intervento chirurgico, sono neurologicamente stabili senza sintomi in progressione e non assumono steroidi e anticonvulsivanti

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

18 e oltre (13 e oltre solo per l'osteosarcoma)

Lo stato della prestazione

OMS 0-2

Aspettativa di vita

Almeno 3 mesi

Emopoietico

Conta assoluta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico

Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
Fosfatasi alcalina non superiore a 2,5 volte ULN
AST e ALT non superiori a 2,5 volte ULN (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)

Renale

Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN

Altro

Non incinta o allattamento
Test di gravidanza negativo
I pazienti fertili devono utilizzare un contraccettivo di barriera efficace durante e per 4 settimane dopo il trattamento in studio
Nessuna lesione ossea precancerosa (ad es. morbo di Paget)
Nessun altro tumore maligno attivo concomitante ad eccezione del cancro della pelle non melanoma completamente asportato o del carcinoma in situ della cervice o della vescica
Nessuna infezione grave
Nessuna condizione medica o psichiatrica che precluderebbe il raggiungimento degli obiettivi dello studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

Non specificato

Chemioterapia

Vedere Caratteristiche della malattia
Più di 42 giorni da precedenti nitrosouree o mitomicina

Terapia endocrina

Vedere Caratteristiche della malattia

Radioterapia

Vedere Caratteristiche della malattia
Almeno 28 giorni dalla precedente radioterapia cerebrale
Più di 28 giorni dalla radioterapia precedente a più del 50% del midollo osseo

Chirurgia

Vedere Caratteristiche della malattia
Almeno 28 giorni da precedenti interventi chirurgici toracici o altri interventi importanti

Altro

Recuperato da una precedente terapia
Più di 28 giorni da precedenti agenti citotossici
Più di 28 giorni da precedenti agenti sperimentali antitumorali
Nessun altro trattamento antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2003

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

SALMEDIX-SDX-102-01
MSKCC-03029
CDR0000304677 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .