Alanosina en el tratamiento de pacientes con cáncer

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Neoplasia maligna confirmada histológica o citológicamente de cualquiera de los siguientes tipos:

  • Sarcoma de tejido blando

    • Alto grado
    • Quimioterapia sin tratamiento previo o progresiva o metastásica después de no más de 2 regímenes previos de tratamiento citotóxico (sin incluir la terapia adyuvante)

  • Sarcoma del hueso (incluyendo osteosarcoma* y condrosarcoma)

    • Alto grado
    • Progresivo o recurrente después de no más de 2 regímenes previos de tratamiento citotóxico
    • Sin enfermedad recién diagnosticada o sin tratamiento previo con quimioterapia NOTA: *Se requiere tratamiento previo con cisplatino y doxorrubicina

  • mesotelioma

    • irresecable
    • Quimioterapia ingenua o progresiva después de no más de 1 régimen previo de quimioterapia citotóxica

    • No susceptible de tratamiento curativo con cirugía.

      • La evidencia de irresecabilidad macroscópica incluye, pero no se limita a, extensión directa a la pared torácica, linfadenopatía mediastínica o hiliar, función pulmonar o cardíaca inadecuada para tolerar la resección e histología sarcomatoide o mixta.

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas

    • Estadio III con derrame pleural o pericárdico maligno, estadio IV o progresivo después de no más de 2 regímenes previos de quimioterapia citotóxica
    • Sin enfermedad recién diagnosticada o sin tratamiento previo con quimioterapia

  • Cancer de pancreas

    • Adenocarcinoma en estadio IV después de no más de 1 régimen de tratamiento citotóxico previo
    • Sin enfermedad recién diagnosticada o sin tratamiento previo con quimioterapia
• Sin sarcoma de Ewing de tejido blando o hueso
• Ausencia documentada de metiltioadenosina fosforilasa en muestras tumorales fijadas

• enfermedad medible

  • Para todos los tipos de tumores, al menos 1 lesión medible por resonancia magnética o tomografía computarizada
  • Radiografía de tórax permitida solo para lesiones claramente definidas rodeadas de pulmón aireado
  • El componente de tejido blando de la enfermedad ósea se considera medible siempre que se pueda medir mediante resonancia magnética o tomografía computarizada.
  • Debe estar fuera de un área previamente irradiada

• Sin metástasis del SNC no controladas del tumor primario en estudio

  • Los pacientes con metástasis cerebrales son elegibles solo si las metástasis cerebrales han sido tratadas con radioterapia y/o cirugía previa, están neurológicamente estables, no presentan síntomas progresivos y no reciben esteroides ni anticonvulsivos.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años

• 18 y más (13 y más para osteosarcoma solamente)

Estado de rendimiento

• OMS 0-2

Esperanza de vida

• Al menos 3 meses

hematopoyético

• Recuento absoluto de granulocitos al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático

• Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• Fosfatasa alcalina no superior a 2,5 veces el ULN
• AST y ALT no superiores a 2,5 veces el LSN (5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)

Renal

• Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante y durante las 4 semanas posteriores al tratamiento del estudio.
• Sin lesiones óseas premalignas (p. ej., enfermedad de Paget)
• Ninguna otra neoplasia maligna activa concurrente, excepto cáncer de piel no melanoma completamente extirpado o carcinoma in situ de cuello uterino o vejiga
• Sin infección grave
• Ninguna condición médica o psiquiátrica que impida el logro de los objetivos del estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• No especificado

Quimioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Más de 42 días desde nitrosoureas o mitomicina anteriores

Terapia endocrina

• Ver Características de la enfermedad

Radioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 28 días desde la radioterapia cerebral previa
• Más de 28 días desde la radioterapia previa a más del 50% de la médula ósea

Cirugía

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 28 días desde la cirugía torácica previa u otra cirugía mayor

Otro

• Recuperado de una terapia previa
• Más de 28 días desde agentes citotóxicos previos
• Más de 28 días desde agentes en investigación contra el cáncer anteriores
• Ningún otro tratamiento antitumoral concurrente