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Alanosin bei der Behandlung von Krebspatienten

25. Juni 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Open-Label-, nicht randomisierte, multizentrische Phase-II-Einzelwirkstoffstudie mit intravenösem SDX-102 zur Behandlung von Patienten mit MTAP-defizientem Krebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Alanosin, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Alanosin bei der Behandlung von Patienten mit Weichteilsarkom, Knochensarkom, Mesotheliom, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder Bauchspeicheldrüsenkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Ansprechraten bei Patienten mit Methylthioadenosin-Phosphorylase (MTAP)-Mangelkrebs, wenn sie mit Alanosin behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Zeit bis zum Ansprechen und die Dauer des Ansprechens bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben von Patienten, die mit diesem Medikament behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die pharmakodynamische Aktivität dieses Medikaments bei diesen Patienten, basierend auf einer speziellen Bildgebung zur Messung der Tumor-Adenosintriphosphat-Depletion.
  • Bestimmen Sie die pharmakokinetische Aktivität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit dieses Medikaments bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine nicht-randomisierte, offene, multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Alanosin IV kontinuierlich an den Tagen 1-5. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 9 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden nach 28 Tagen nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 50-145 Patienten (10-29 pro Tumortyp) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • La Verne, California, Vereinigte Staaten, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group, Incorporated - La Verne
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Lynn Regional Cancer Center West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Midwest Cancer Research Group, Incorporated
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center - Manhattan
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77060
        • U.S. Oncology, Incorporated

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Malignität einer der folgenden Arten:

    • Weichteilsarkom

      • Hochgradigen
      • Chemotherapie naiv oder progressiv oder metastasierend nach nicht mehr als 2 vorherigen zytotoxischen Behandlungsschemata (ohne adjuvante Therapie)

    • Knochensarkom (einschließlich Osteosarkom* und Chondrosarkom)

      • Hochgradigen
      • Progressiv oder rezidivierend nach nicht mehr als 2 vorherigen zytotoxischen Behandlungsschemata
      • Keine neu diagnostizierte oder Chemotherapie-naive Erkrankung. HINWEIS: *Vorherige Behandlung mit Cisplatin und Doxorubicin erforderlich

    • Mesotheliom

      • Nicht resezierbar
      • Chemotherapie naiv oder progressiv nach nicht mehr als 1 vorheriger zytotoxischer Chemotherapie

      • Eine kurative Behandlung mit Operation ist nicht möglich

        • Hinweise auf grobe Inoperabilität umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, direkte Ausbreitung in die Brustwand, mediastinale oder hiläre Lymphadenopathie, Lungen- oder Herzfunktion, die eine Resektion nicht toleriert, und sarkomatoide oder gemischte Histologie

    • Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

      • Stadium III mit malignem Pleura- oder Perikarderguss, Stadium IV oder fortschreitend nach nicht mehr als 2 vorangegangenen zytotoxischen Chemotherapien
      • Keine neu diagnostizierte oder Chemotherapie-naive Erkrankung

    • Bauchspeicheldrüsenkrebs

      • Adenokarzinom im Stadium IV nach nicht mehr als 1 vorherigem zytotoxischen Behandlungsschema
      • Keine neu diagnostizierte oder Chemotherapie-naive Erkrankung
  • Kein Ewing-Sarkom der Weichteile oder Knochen
  • Dokumentiertes Fehlen von Methylthioadenosin-Phosphorylase auf fixierten Tumorproben

  • Messbare Krankheit

    • Bei allen Tumorarten mindestens 1 Läsion messbar durch MRT oder CT-Scan
    • Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs ist nur für klar definierte Läsionen zulässig, die von einer belüfteten Lunge umgeben sind
    • Die Weichteilkomponente der Knochenerkrankung gilt als messbar, sofern sie durch MRT- oder CT-Scan gemessen werden kann
    • Muss sich außerhalb eines zuvor bestrahlten Bereichs befinden

  • Keine unkontrollierten ZNS-Metastasen des untersuchten Primärtumors

    • Patienten mit Hirnmetastasen kommen nur in Frage, wenn die Hirnmetastasen zuvor mit Strahlentherapie und/oder Operation behandelt wurden, neurologisch stabil sind, keine fortschreitenden Symptome aufweisen und keine Steroide und Antikonvulsiva mehr einnehmen

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter

  • 18 und älter (13 und älter nur für Osteosarkom)

Performanz Status

  • WER 0-2

Lebenserwartung

  • Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch

  • Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das 2,5-fache des ULN
  • AST und ALT nicht größer als 2,5-mal ULN (5-mal ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)

Nieren

  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 4 Wochen nach der Studienbehandlung eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden
  • Keine prämalignen Knochenläsionen (z. B. Morbus Paget)
  • Keine andere gleichzeitig aktive Malignität außer vollständig exzidiertem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Blase
  • Keine ernsthafte Infektion
  • Kein medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der das Erreichen der Studienziele ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 42 Tage seit vorheriger Einnahme von Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin

Endokrine Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 28 Tage seit vorheriger Strahlentherapie des Gehirns
  • Mehr als 28 Tage seit vorheriger Bestrahlung von mehr als 50 % des Knochenmarks

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 28 Tage seit einer vorherigen Thorax- oder anderen größeren Operation

Andere

  • Von vorheriger Therapie erholt
  • Mehr als 28 Tage seit vorherigen zytotoxischen Mitteln
  • Mehr als 28 Tage seit vorheriger Untersuchung von Antikrebsmitteln
  • Keine andere gleichzeitige Antitumorbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SALMEDIX-SDX-102-01
  • MSKCC-03029
  • CDR0000304677 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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