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Alanosina no tratamento de pacientes com câncer

25 de junho de 2013 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo de fase II, aberto, não randomizado, multicêntrico, agente único de SDX-102 intravenoso para o tratamento de pacientes com câncer deficiente em MTAP

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como alanosina, usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a alanosina funciona no tratamento de pacientes com sarcoma de tecidos moles, sarcoma do osso, mesotelioma, câncer de pulmão de células não pequenas ou câncer pancreático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determine as taxas de resposta em pacientes com câncer deficiente em metiltioadenosina fosforilase (MTAP) quando tratados com alanosina.
  • Determine o tempo de resposta e a duração da resposta em pacientes tratados com este medicamento.
  • Determine a sobrevida livre de progressão de pacientes tratados com esta droga.
  • Determine a atividade farmacodinâmica dessa droga nesses pacientes, com base em exames de imagem especiais para medir a depleção tumoral de trifosfato de adenosina.
  • Determine a atividade farmacocinética desta droga nestes pacientes.
  • Determinar a segurança e a tolerabilidade desse medicamento nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo não randomizado, aberto e multicêntrico.

Os pacientes recebem alanosina IV continuamente nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 9 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados em 28 dias.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 50-145 pacientes (10-29 por tipo de tumor) será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • La Verne, California, Estados Unidos, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group, Incorporated - La Verne
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Lynn Regional Cancer Center West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Midwest Cancer Research Group, Incorporated
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center - Manhattan
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77060
        • U.S. Oncology, Incorporated

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Malignidade confirmada histológica ou citologicamente de qualquer um dos seguintes tipos:

    • sarcoma de partes moles

      • Nota alta
      • Quimioterapia virgem ou progressiva ou metastática após não mais de 2 regimes de tratamento citotóxicos anteriores (não incluindo terapia adjuvante)

    • Sarcoma do osso (incluindo osteossarcoma* e condrossarcoma)

      • Nota alta
      • Progressivo ou recorrente após não mais de 2 regimes de tratamento citotóxicos anteriores
      • Nenhuma doença recém-diagnosticada ou sem quimioterapia OBSERVAÇÃO: *É necessário tratamento prévio com cisplatina e doxorrubicina

    • mesotelioma

      • irressecável
      • Quimioterapia ingênua ou progressiva após não mais do que 1 regime de quimioterapia citotóxica anterior

      • Não passível de tratamento curativo com cirurgia

        • A evidência de irressecabilidade grosseira inclui, mas não está limitada a, extensão direta na parede torácica, linfadenopatia mediastinal ou hilar, função pulmonar ou cardíaca inadequada para tolerar a ressecção e histologia sarcomatoide ou mista

    • Câncer de pulmão de células não pequenas

      • Estágio III com derrame pleural ou pericárdico maligno, estágio IV ou progressivo após não mais de 2 esquemas de quimioterapia citotóxica anteriores
      • Nenhuma doença recém-diagnosticada ou virgem de quimioterapia

    • Câncer de pâncreas

      • Adenocarcinoma de estágio IV após não mais do que 1 regime de tratamento citotóxico anterior
      • Nenhuma doença recém-diagnosticada ou virgem de quimioterapia
  • Sem sarcoma de Ewing dos tecidos moles ou osso
  • Ausência documentada de metiltioadenosina fosforilase em amostras tumorais fixadas

  • doença mensurável

    • Para todos os tipos de tumor, pelo menos 1 lesão mensurável por ressonância magnética ou tomografia computadorizada
    • Radiografia de tórax permitida apenas para lesões bem definidas circundadas por pulmão aerado
    • Componente de tecido mole da doença óssea considerado mensurável, desde que possa ser medido por ressonância magnética ou tomografia computadorizada
    • Deve estar fora de uma área previamente irradiada

  • Nenhuma metástase descontrolada do SNC do tumor primário em estudo

    • Pacientes com metástases cerebrais são elegíveis apenas se as metástases cerebrais tiverem sido tratadas com radioterapia e/ou cirurgia prévia, estiverem neurologicamente estáveis ​​sem sintomas progressivos e estiverem sem esteroides e anticonvulsivantes

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Era

  • 18 anos ou mais (13 anos ou mais apenas para osteossarcoma)

status de desempenho

  • QUEM 0-2

Expectativa de vida

  • Pelo menos 3 meses

hematopoiético

  • Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

hepático

  • Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • Fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes o LSN
  • AST e ALT não superiores a 2,5 vezes o LSN (5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)

Renal

  • Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN

De outros

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar contracepção de barreira eficaz durante e por 4 semanas após o tratamento do estudo
  • Sem lesões ósseas pré-malignas (por exemplo, doença de Paget)
  • Nenhuma outra malignidade ativa concomitante, exceto câncer de pele não melanoma completamente excisado ou carcinoma in situ do colo do útero ou bexiga
  • Nenhuma infecção grave
  • Nenhuma condição médica ou psiquiátrica que impeça a realização dos objetivos do estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Consulte as características da doença
  • Mais de 42 dias desde nitrosouréias ou mitomicina anteriores

Terapia endócrina

  • Consulte as características da doença

Radioterapia

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 28 dias desde a radioterapia cerebral anterior
  • Mais de 28 dias desde a radioterapia anterior em mais de 50% da medula óssea

Cirurgia

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 28 dias desde a cirurgia torácica anterior ou outra grande cirurgia

De outros

  • Recuperado da terapia anterior
  • Mais de 28 dias desde agentes citotóxicos anteriores
  • Mais de 28 dias desde agentes investigativos anticancerígenos anteriores
  • Nenhum outro tratamento antitumoral concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

6 de junho de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SALMEDIX-SDX-102-01
  • MSKCC-03029
  • CDR0000304677 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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