Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alanosine bij de behandeling van patiënten met kanker

25 juni 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een fase II, open-label, niet-gerandomiseerde, multicenter, single-agent studie van intraveneuze SDX-102 voor de behandeling van patiënten met MTAP-deficiënte kanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals alanosine, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed alanosine werkt bij de behandeling van patiënten met wekedelensarcoom, botsarcoom, mesothelioom, niet-kleincellige longkanker of alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: L-alanosine

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Bepaal de responspercentages bij patiënten met methylthioadenosinefosforylase (MTAP) -deficiënte kanker bij behandeling met alanosine.
Bepaal de tijd tot respons en de duur van de respons bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
Bepaal de progressievrije overleving van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
Bepaal de farmacodynamische activiteit van dit medicijn bij deze patiënten, op basis van speciale beeldvorming om de adenosinetrifosfaatdepletie van de tumor te meten.
Bepaal de farmacokinetische activiteit van dit medicijn bij deze patiënten.
Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een niet-gerandomiseerde, open-label, multicenter studie.

Patiënten krijgen continu alanosine IV op dag 1-5. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 9 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden na 28 dagen gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 50-145 patiënten (10-29 per tumortype) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
    - Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
- California
  - La Verne, California, Verenigde Staten, 91750
    - Wilshire Oncology Medical Group, Incorporated - La Verne
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
    - Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
    - Lynn Regional Cancer Center West
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
    - Midwest Cancer Research Group, Incorporated
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10011
    - St. Vincent's Comprehensive Cancer Center - Manhattan
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - MD Anderson Cancer Center at University of Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77060
    - U.S. Oncology, Incorporated

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch of cytologisch bevestigde maligniteit van een van de volgende typen:
- Wekedelensarcoom
  - Hoog cijfer
  - Chemotherapie-naïef of progressief of gemetastaseerd na niet meer dan 2 eerdere cytotoxische behandelingsregimes (exclusief adjuvante therapie)
- Botsarcoom (inclusief osteosarcoom* en chondrosarcoom)
  - Hoog cijfer
  - Progressief of recidiverend na niet meer dan 2 eerdere cytotoxische behandelingsregimes
  - Geen nieuw gediagnosticeerde of chemotherapie-naïeve ziekte OPMERKING: * Voorafgaande behandeling met cisplatine en doxorubicine vereist
- mesothelioom
  - Onherstelbaar
  - Chemotherapie-naïef of progressief na niet meer dan 1 eerdere cytotoxische chemotherapie
  - Niet vatbaar voor curatieve behandeling met een operatie
    - Bewijs van grove inoperabiliteit omvat, maar is niet beperkt tot, directe uitbreiding in de borstwand, mediastinale of hilaire lymfadenopathie, long- of hartfunctie die onvoldoende is om resectie te verdragen, en sarcomatoïde of gemengde histologie
- Niet-kleincellige longkanker
  - Stadium III met maligne pleurale of pericardiale effusie, stadium IV of progressief na niet meer dan 2 eerdere cytotoxische chemotherapieregimes
  - Geen pas gediagnosticeerde of chemotherapie-naïeve ziekte
- Alvleesklierkanker
  - Stadium IV adenocarcinoom na niet meer dan 1 eerdere cytotoxische behandeling
  - Geen pas gediagnosticeerde of chemotherapie-naïeve ziekte
Geen Ewing-sarcoom van het zachte weefsel of bot
Gedocumenteerde afwezigheid van methylthioadenosinefosforylase op gefixeerde tumorspecimens
Meetbare ziekte
- Voor alle tumortypes, minimaal 1 laesie meetbaar met MRI- of CT-scan
- Röntgenfoto's van de borst zijn alleen toegestaan voor duidelijk gedefinieerde laesies omgeven door een beluchte long
- Weke delen component van botziekte wordt als meetbaar beschouwd, op voorwaarde dat het kan worden gemeten met een MRI- of CT-scan
- Moet zich buiten een eerder bestraald gebied bevinden
Geen ongecontroleerde CZS-metastasen van primaire tumor in onderzoek
- Patiënten met hersenmetastasen komen alleen in aanmerking als de hersenmetastasen zijn behandeld met eerdere radiotherapie en/of chirurgie, neurologisch stabiel zijn zonder voortschrijdende symptomen en geen steroïden en anticonvulsiva meer gebruiken

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

18 jaar en ouder (13 jaar en ouder alleen voor osteosarcoom)

Prestatiestatus

WIE 0-2

Levensverwachting

Minimaal 3 maanden

Hematopoietisch

Absoluut aantal granulocyten minimaal 1.500/mm^3
Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

lever

Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
Alkalische fosfatase niet meer dan 2,5 keer ULN
AST en ALT niet meer dan 2,5 keer ULN (5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)

Nier

Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN

Ander

Niet zwanger of verzorgend
Negatieve zwangerschapstest
Vruchtbare patiënten moeten effectieve barrière-anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 4 weken na de studiebehandeling
Geen premaligne botlaesies (bijvoorbeeld de ziekte van Paget)
Geen andere gelijktijdige actieve maligniteit behalve volledig weggesneden niet-melanoom huidkanker of carcinoma in situ van de cervix of blaas
Geen ernstige infectie
Geen medische of psychiatrische aandoening die het behalen van de studiedoelstellingen in de weg zou staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

Niet gespecificeerd

Chemotherapie

Zie Ziektekenmerken
Meer dan 42 dagen sinds eerdere nitrosourea of mitomycine

Endocriene therapie

Zie Ziektekenmerken

Radiotherapie

Zie Ziektekenmerken
Minstens 28 dagen sinds eerdere radiotherapie van de hersenen
Meer dan 28 dagen sinds eerdere radiotherapie van meer dan 50% van het beenmerg

Chirurgie

Zie Ziektekenmerken
Ten minste 28 dagen sinds een eerdere borstoperatie of andere grote operatie

Ander

Hersteld van eerdere therapie
Meer dan 28 dagen sinds eerdere cytotoxische middelen
Meer dan 28 dagen sinds eerdere kankeronderzoeksmiddelen
Geen andere gelijktijdige antitumorbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

SALMEDIX-SDX-102-01
MSKCC-03029
CDR0000304677 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .