Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alanozyna w leczeniu pacjentów z rakiem

25 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące dożylnego podawania SDX-102 w leczeniu pacjentów z rakiem z niedoborem MTAP

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak alanozyna, na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub umierały.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze działa alanozyna w leczeniu pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich, mięsakiem kości, międzybłoniakiem, niedrobnokomórkowym rakiem płuc lub rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: L-alanozyna

Szczegółowy opis

CELE:

Określenie wskaźników odpowiedzi u pacjentów z nowotworem z niedoborem fosforylazy metylotioadenozyny (MTAP) leczonych alanozyną.
Określić czas do wystąpienia odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi u pacjentów leczonych tym lekiem.
Określ przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentów leczonych tym lekiem.
Określić aktywność farmakodynamiczną tego leku u tych pacjentów, w oparciu o specjalne obrazowanie do pomiaru wyczerpania trifosforanu adenozyny w guzie.
Określić aktywność farmakokinetyczną tego leku u tych pacjentów.
Określ bezpieczeństwo i tolerancję tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie.

Pacjenci otrzymują alanozynę IV w sposób ciągły w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 9 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjentów obserwuje się przez 28 dni.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zebranych łącznie 50-145 pacjentów (10-29 na typ guza).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
    - Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
- California
  - La Verne, California, Stany Zjednoczone, 91750
    - Wilshire Oncology Medical Group, Incorporated - La Verne
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
    - Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
    - Lynn Regional Cancer Center West
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
    - Midwest Cancer Research Group, Incorporated
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
    - St. Vincent's Comprehensive Cancer Center - Manhattan
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - MD Anderson Cancer Center at University of Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77060
    - U.S. Oncology, Incorporated

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nowotwór złośliwy jednego z następujących typów:
- Mięsak tkanek miękkich
  - Wysoka ocena
  - Chemioterapia wcześniej nieleczona lub postępująca lub z przerzutami po nie więcej niż 2 wcześniejszych schematach leczenia cytotoksycznego (z wyłączeniem terapii adjuwantowej)
- Mięsak kości (w tym kostniakomięsak* i chrzęstniakomięsak)
  - Wysoka ocena
  - Postępujące lub nawracające po nie więcej niż 2 wcześniejszych schematach leczenia cytotoksycznego
  - Brak nowo zdiagnozowanych lub wcześniej nieleczonych chorób UWAGA: *Wymagane wcześniejsze leczenie cisplatyną i doksorubicyną
- międzybłoniak
  - Nieoperacyjny
  - Chemioterapia uprzednia lub progresywna po nie więcej niż 1 wcześniejszym schemacie chemioterapii cytotoksycznej
  - Nie nadaje się do leczenia chirurgicznego
    - Dowody na dużą nieresekcyjność obejmują między innymi bezpośrednie rozszerzenie do ściany klatki piersiowej, powiększenie węzłów chłonnych śródpiersia lub wnęki, czynność płuc lub serca niewystarczającą do tolerowania resekcji oraz histopatię sarkomatoidu lub mieszaną
- Niedrobnokomórkowego raka płuca
  - Stopień III ze złośliwym wysiękiem opłucnowym lub osierdziowym, stopień IV lub postępujący po nie więcej niż 2 wcześniejszych schematach chemioterapii cytotoksycznej
  - Brak nowo zdiagnozowanej lub nieleczonej chemioterapią choroby
- Raka trzustki
  - Gruczolakorak stopnia IV po nie więcej niż 1 wcześniejszym schemacie leczenia cytotoksycznego
  - Brak nowo zdiagnozowanej lub nieleczonej chemioterapią choroby
Brak mięsaka Ewinga tkanki miękkiej lub kości
Udokumentowany brak fosforylazy metylotioadenozynowej w utrwalonych próbkach guza
Mierzalna choroba
- Dla wszystkich typów guzów, co najmniej 1 zmiana możliwa do zmierzenia za pomocą MRI lub tomografii komputerowej
- W RTG klatki piersiowej uwzględniono jedynie wyraźnie zaznaczone zmiany otoczone upowietrznionym płucem
- Składnik tkanki miękkiej choroby kości uważany za mierzalny, pod warunkiem, że można go zmierzyć za pomocą MRI lub tomografii komputerowej
- Musi znajdować się poza wcześniej napromieniowanym obszarem
Brak niekontrolowanych przerzutów guza pierwotnego do OUN
- Pacjenci z przerzutami do mózgu kwalifikują się tylko wtedy, gdy przerzuty do mózgu były wcześniej leczone radioterapią i/lub operacją, są stabilni neurologicznie, bez postępujących objawów i nie przyjmują sterydów ani leków przeciwdrgawkowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

18 lat i więcej (13 lat i więcej tylko w przypadku kostniakomięsaka)

Stan wydajności

KTO 0-2

Długość życia

Co najmniej 3 miesiące

Hematopoetyczny

Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany

Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2,5-krotność GGN
AST i ALT nie większe niż 2,5-krotność GGN (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)

Nerkowy

Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN

Inne

Nie w ciąży ani nie karmi
Negatywny test ciążowy
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną w trakcie i przez 4 tygodnie po leczeniu badanym lekiem
Brak przednowotworowych zmian kostnych (np. choroba Pageta)
Żaden inny współistniejący aktywny nowotwór złośliwy z wyjątkiem całkowicie wyciętego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy lub pęcherza moczowego
Brak poważnej infekcji
Brak stanu medycznego lub psychiatrycznego, który wykluczałby osiągnięcie celów badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

Nieokreślony

Chemoterapia

Zobacz charakterystykę choroby
Ponad 42 dni od podania nitrozomocznika lub mitomycyny

Terapia endokrynologiczna

Zobacz charakterystykę choroby

Radioterapia

Zobacz charakterystykę choroby
Co najmniej 28 dni od poprzedniej radioterapii mózgu
Więcej niż 28 dni od wcześniejszej radioterapii do ponad 50% szpiku kostnego

Chirurgia

Zobacz charakterystykę choroby
Co najmniej 28 dni od wcześniejszej operacji klatki piersiowej lub innej poważnej operacji

Inne

Odzyskany z wcześniejszej terapii
Ponad 28 dni od podania leków cytotoksycznych
Ponad 28 dni od poprzednich leków przeciwnowotworowych
Żadne inne jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

SALMEDIX-SDX-102-01
MSKCC-03029
CDR0000304677 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .