Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alanosin i behandling av pasienter med kreft

25. juni 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase II, åpen etikett, ikke-randomisert, multisenter, enkeltmiddelstudie av intravenøs SDX-102 for behandling av pasienter med kreft med MTAP-mangel

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi som alanosin bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt alanosin fungerer i behandling av pasienter med bløtvevssarkom, sarkom i beinet, mesothelioma, ikke-småcellet lungekreft eller kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: L-alanosin

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Bestem responsratene hos pasienter med kreft med metyltioadenosinfosforylase (MTAP)-mangel når de behandles med alanosin.
Bestem tid til respons og varighet av respons hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
Bestem den progresjonsfrie overlevelsen til pasienter behandlet med dette stoffet.
Bestem den farmakodynamiske aktiviteten til dette legemidlet hos disse pasientene, basert på spesiell bildediagnostikk for å måle tumor adenosintrifosfat-utarming.
Bestem den farmakokinetiske aktiviteten til dette legemidlet hos disse pasientene.
Bestem sikkerheten og toleransen til dette stoffet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en ikke-randomisert, åpen, multisenterstudie.

Pasienter får alanosin IV kontinuerlig på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 9 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges etter 28 dager.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 50-145 pasienter (10-29 per tumortype) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
    - Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
- California
  - La Verne, California, Forente stater, 91750
    - Wilshire Oncology Medical Group, Incorporated - La Verne
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90048
    - Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
    - Lynn Regional Cancer Center West
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
    - Midwest Cancer Research Group, Incorporated
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Forente stater, 10011
    - St. Vincent's Comprehensive Cancer Center - Manhattan
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - MD Anderson Cancer Center at University of Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77060
    - U.S. Oncology, Incorporated

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologisk eller cytologisk bekreftet malignitet av en av følgende typer:
- Bløtdelssarkom
  - Høy karakter
  - Kjemoterapi naiv eller progressiv eller metastatisk etter ikke mer enn 2 tidligere cytotoksiske behandlingsregimer (ikke inkludert adjuvant terapi)
- Sarkom i beinet (inkludert osteosarkom* og kondrosarkom)
  - Høy karakter
  - Progressiv eller tilbakevendende etter ikke mer enn 2 tidligere cytotoksiske behandlingsregimer
  - Ingen nydiagnostisert eller kjemoterapi-naiv sykdom MERK: *Forutgående behandling med cisplatin og doksorubicin er nødvendig
- Mesothelioma
  - Uopprettelig
  - Kjemoterapi naiv eller progressiv etter ikke mer enn 1 tidligere cytotoksisk kjemoterapiregime
  - Ikke egnet for kurativ behandling med kirurgi
    - Bevis på grov uopererbarhet inkluderer, men er ikke begrenset til, direkte ekstensjon inn i brystveggen, mediastinal eller hilar lymfadenopati, lunge- eller hjertefunksjon som er utilstrekkelig til å tolerere reseksjon, og sarcomatoid eller blandet histologi
- Ikke-småcellet lungekreft
  - Stadium III med ondartet pleural eller perikardiell effusjon, stadium IV, eller progressiv etter ikke mer enn 2 tidligere cytotoksiske kjemoterapiregimer
  - Ingen nydiagnostisert eller kjemoterapi-naiv sykdom
- Bukspyttkjertelkreft
  - Stadium IV adenokarsinom etter ikke mer enn 1 tidligere cytotoksisk behandlingsregime
  - Ingen nydiagnostisert eller kjemoterapi-naiv sykdom
Ingen Ewings sarkom i bløtvevet eller beinet
Dokumentert fravær av metyltioadenosin-fosforylase på fikserte tumorprøver
Målbar sykdom
- For alle tumortyper, minst 1 lesjon som kan måles med MR eller CT-skanning
- Røntgen av thorax kun tillatt for klart definerte lesjoner omgitt av luftet lunge
- Bløtvevskomponent av bensykdom anses som målbar forutsatt at den kan måles ved MR eller CT-skanning
- Må være utenfor et tidligere bestrålt område
Ingen ukontrollerte CNS-metastaser av primærtumor under undersøkelse
- Pasienter med hjernemetastaser er kun kvalifisert hvis hjernemetastasene har blitt behandlet med tidligere strålebehandling og/eller kirurgi, er nevrologisk stabile uten progresjonssymptomer og er fri for steroider og antikonvulsiva.

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

18 og over (13 og over kun for osteosarkom)

Ytelsesstatus

WHO 0-2

Forventet levealder

Minst 3 måneder

Hematopoetisk

Absolutt granulocyttantall minst 1500/mm^3
Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk

Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 2,5 ganger ULN
ASAT og ALAT ikke høyere enn 2,5 ganger ULN (5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)

Nyre

Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN

Annen

Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon under og i 4 uker etter studiebehandling
Ingen premaligne benlesjoner (f.eks. Pagets sykdom)
Ingen annen samtidig aktiv malignitet bortsett fra fullstendig utskåret ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen eller blæren
Ingen alvorlig infeksjon
Ingen medisinsk eller psykiatrisk tilstand som vil hindre oppnåelse av studiemålene

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

Ikke spesifisert

Kjemoterapi

Se Sykdomskarakteristikker
Mer enn 42 dager siden tidligere nitrosourea eller mitomycin

Endokrin terapi

Se Sykdomskarakteristikker

Strålebehandling

Se Sykdomskarakteristikker
Minst 28 dager siden tidligere hjernestrålebehandling
Mer enn 28 dager siden tidligere strålebehandling til mer enn 50 % av benmargen

Kirurgi

Se Sykdomskarakteristikker
Minst 28 dager siden forrige thoraxoperasjon eller annen større operasjon

Annen

Kom seg etter tidligere behandling
Mer enn 28 dager siden tidligere cellegift
Mer enn 28 dager siden tidligere kreftutredningsmidler
Ingen annen samtidig antitumorbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2003

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2013

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

SALMEDIX-SDX-102-01
MSKCC-03029
CDR0000304677 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .