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SR34006 肺塞栓症の治療におけるビタミン K 拮抗薬 (VKA) との比較

2009年4月28日 更新者：Sanofi

The Van Gogh-PE Trial、多施設共同、国際的、無作為化、非盲検、評価者盲検、非劣性研究で、SR34006 週 1 回皮下投与の有効性と安全性を (LMW) ヘパリンとビタミン K 拮抗薬の組み合わせと比較 ( VKA) 急性症候性肺塞栓症の治療における

肺塞栓症（肺の血栓）を患っている患者は、この研究で治療されます。 この研究の目的は、新しい注射可能な抗凝固剤 (血液希釈剤) SR34006 の安全性と有効性を、肺塞栓症を治療する標準的な方法と比較することです。 標準的な治療法には、抗凝固薬 (LMW) ヘパリンの約 1 週間の注射または点滴と、それに続く抗凝固薬の錠剤 (ワルファリンまたはアセノクマロール) の経口投与が含まれます。

SR34006 または (LMW) ヘパリンとワルファリンまたはアセノクマロールのいずれかへの割り当ては、純粋に偶然であり、患者と医師の両方に知られています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ
        • Jerry L. Pettic VA Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ
        • University of California, San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ
        • Anschutz Cancer Pavilion
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、アメリカ、33744
        • Bay Pines VA Medical Center
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Brandon Regional Hospital
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
        • Holmes Regional Medical Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Medical College of Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Dekalb Medical Center
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center and Outpatient Clinic
    • Kansas
      • Olathe、Kansas、アメリカ
        • Olathe Medical Center
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • Christus St. Patrick Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Boston Medical Center
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • St. Joseph Mercy - Oakland
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • William Beaumont Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
        • Lovelace Health Systems, Clinical Thrombosis Center
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop University Hospital
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop Pulmonary Associates
      • New York、New York、アメリカ
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York、New York、アメリカ
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina Hospitals
    • North Dakota
      • Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
        • Altru Health System Hospital
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44307
        • Akron General Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • Medical College of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • OU Medical Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
        • Integris Southwest Medical Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma City VA Medical Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73101
        • Saint Anthony Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Upland、Pennsylvania、アメリカ、19013
        • Crozer-Chester Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、23903
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
        • Mary Black Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
        • Baptist Memorial Hospital Memphis
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
        • The West Cancer Clinic
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Northwest Texas Healthcare System
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Methodist Hospital
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott & White Memorial Hospital & Clinic
      • Tyler、Texas、アメリカ、75708
        • The University of Texas Health Center at Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
        • University Hospital
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ
        • Medsource, Inc.
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ
        • Portsmouth Pulmonary Associates
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ
        • Pulmonary Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ
        • Maryview Medical Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane、Washington、アメリカ、99220
        • Sacred Heart Medical Center
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
  • イギリス
      • London、イギリス
  • イタリア
      • Cremona, Fidenza, Genova, Lecco, Milano, Padova, Parma, Pavia、イタリア
      • Piacenza, Pisa, Reggio Emilia, Treviso, Venezia、イタリア
  • オランダ
      • Alkmaar, Amersfoort, Amsterdam, Breda, Gouda, Groningen、オランダ
      • Haarlem, Maastricht, Nieuwegein、オランダ
  • オーストラリア
      • Box Hill, Clayton, Garran, Kogarah, Ringwood East、オーストラリア
      • St. Leonards, South Australia、オーストラリア
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • Hamilton Health Sciences - General Hospital
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • University Health Network, Toronto General Hospital
      • Weston、Ontario、カナダ
        • Humber River Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Jewish General Hospital
      • St-Jerome、Quebec、カナダ
        • Hotel-Dieu de St-Jerome
  • スイス
      • Basel, Bern, Lugano、スイス
  • スウェーデン
      • Goteborg, Jonkoping, Stockholm, Varnamo、スウェーデン
  • スペイン
      • Badalona, Madrid, Sevilla、スペイン
  • チェコ共和国
      • Brno, Jihlava, Karlovy Vary, Kladno, Ostrava Poruba, Prague、チェコ共和国
      • Plzen、チェコ共和国
  • デンマーク
      • Arhus, Frederiksberg, Glostrup, Hillerod, Kobenhavn, Odense、デンマーク
      • Roskilde、デンマーク
  • ドイツ
      • Augsburg, Berlin, Bochum, Dresden, Garmisch-Partenkirchen、ドイツ
      • Heidelberg, Ibbenburen, Mannheim, Munchen、ドイツ
  • ノルウェー
      • Oslo, Rud、ノルウェー
  • フィンランド
      • Hus, Jyvaskyla, Seinajoki, Turku、フィンランド
  • フランス
      • Armentieres, Besancon, Bethune, Brest, Chambray Les Tours、フランス
      • Clamart, Lens, Lille, Nice, Nimes, Paris, Rennes, Roubaix、フランス
      • Saint Malo, Valenciennes、フランス
      • Tourcoing、フランス
  • ブラジル
      • Goiania, Porto Alegre, Sao Paulo, Salvador、ブラジル
  • ベルギー
      • Bruxelles, Charleroi, Leuven, Liege, Yvoir、ベルギー
  • ポーランド
      • Lublin, Warszawa, Wroclaw、ポーランド

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -付随する深部静脈血栓症（DVT）の有無にかかわらず、確認された急性症候性肺塞栓症（PE）
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 法定年齢制限 (国別)
  • PEの現在のエピソードを治療するための血栓除去、大静脈フィルターの挿入、または線溶薬の使用
  • PE/DVT 以外の VKA の適応症
  • -無作為化前の（LMW）ヘパリンの治療用量による36時間以上の無作為化前治療またはVKA治療の開始
  • -過去30日以内の別の薬物療法研究への参加
  • クレアチニンクリアランスが10mL/分未満、重度の肝疾患、または細菌性心内膜炎
  • 平均余命 <3 か月
  • 活動性出血または出血のリスクが高い
  • コントロールされていない高血圧: 収縮期血圧 >180 mm Hg または拡張期血圧 >110 mm Hg
  • 適切な避妊手段なしでの妊娠または出産の可能性、または授乳中の女性
  • -ワルファリン、アセノクマロール、未分画ヘパリン、エノキサパリン、またはチンザパリンのラベルに記載されているその他の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
3ヶ月以内に症候性の再発性肺塞栓症または深部静脈血栓症。

二次結果の測定

結果測定
-6か月以内に症候性の再発性PE / DVT。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年6月1日

一次修了 (実際)

2005年10月1日

研究の完了 (実際)

2005年10月1日

試験登録日

最初に提出

2003年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2003年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年4月28日

最終確認日

2009年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC3484

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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