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SR34006 rispetto all'antagonista della vitamina K (VKA) nel trattamento dell'embolia polmonare

28 aprile 2009 aggiornato da: Sanofi

Lo studio Van Gogh-PE, uno studio multicentrico, internazionale, randomizzato, in aperto, valutatore in cieco, di non inferiorità che confronta l'efficacia e la sicurezza di SR34006 sottocutaneo una volta alla settimana con la combinazione di (LMW) eparina e antagonista della vitamina K ( VKA) nel trattamento dell'embolia polmonare acuta sintomatica

I pazienti che hanno un'embolia polmonare (coagulo di sangue nel polmone) saranno trattati in questo studio. Lo scopo dello studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo farmaco anticoagulante iniettabile (fluidificante del sangue), SR34006, con il modo standard di trattare un'embolia polmonare. Il trattamento standard comprende iniezioni o infusioni di un farmaco anticoagulante, (LMW) eparina, per circa una settimana seguite da compresse anticoagulanti (warfarin o acenocumarolo) che vengono assunte per via orale.

L'assegnazione a SR34006 o (LMW) eparina più warfarin o acenocumarolo sarà puramente casuale e sarà nota sia ai pazienti che ai loro medici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
  • Australia
      • Box Hill, Clayton, Garran, Kogarah, Ringwood East, Australia
      • St. Leonards, South Australia, Australia
  • Austria
      • Graz, Austria
  • Belgio
      • Bruxelles, Charleroi, Leuven, Liege, Yvoir, Belgio
  • Brasile
      • Goiania, Porto Alegre, Sao Paulo, Salvador, Brasile
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences - General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network, Toronto General Hospital
      • Weston, Ontario, Canada
        • Humber River Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Jewish General Hospital
      • St-Jerome, Quebec, Canada
        • Hotel-Dieu de St-Jerome
  • Danimarca
      • Arhus, Frederiksberg, Glostrup, Hillerod, Kobenhavn, Odense, Danimarca
      • Roskilde, Danimarca
  • Finlandia
      • Hus, Jyvaskyla, Seinajoki, Turku, Finlandia
  • Francia
      • Armentieres, Besancon, Bethune, Brest, Chambray Les Tours, Francia
      • Clamart, Lens, Lille, Nice, Nimes, Paris, Rennes, Roubaix, Francia
      • Saint Malo, Valenciennes, Francia
      • Tourcoing, Francia
  • Germania
      • Augsburg, Berlin, Bochum, Dresden, Garmisch-Partenkirchen, Germania
      • Heidelberg, Ibbenburen, Mannheim, Munchen, Germania
  • Italia
      • Cremona, Fidenza, Genova, Lecco, Milano, Padova, Parma, Pavia, Italia
      • Piacenza, Pisa, Reggio Emilia, Treviso, Venezia, Italia
  • Norvegia
      • Oslo, Rud, Norvegia
  • Olanda
      • Alkmaar, Amersfoort, Amsterdam, Breda, Gouda, Groningen, Olanda
      • Haarlem, Maastricht, Nieuwegein, Olanda
  • Polonia
      • Lublin, Warszawa, Wroclaw, Polonia
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Jihlava, Karlovy Vary, Kladno, Ostrava Poruba, Prague, Repubblica Ceca
      • Plzen, Repubblica Ceca
  • Spagna
      • Badalona, Madrid, Sevilla, Spagna
  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti
        • Jerry L. Pettic VA Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • University of California, San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
        • Anschutz Cancer Pavilion
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
        • Bay Pines VA Medical Center
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Brandon Regional Hospital
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Holmes Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Dekalb Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center and Outpatient Clinic
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Stati Uniti
        • Olathe Medical Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Christus St. Patrick Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Boston Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • St. Joseph Mercy - Oakland
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • William Beaumont Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • Lovelace Health Systems, Clinical Thrombosis Center
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop Pulmonary Associates
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Altru Health System Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Medical College of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • OU Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
        • Integris Southwest Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73101
        • Saint Anthony Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
        • Lehigh Valley Hospital
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
        • Crozer-Chester Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 23903
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
        • Mary Black Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • Baptist Memorial Hospital Memphis
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • The West Cancer Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Northwest Texas Healthcare System
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital & Clinic
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
        • The University of Texas Health Center at Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • University Hospital
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti
        • Medsource, Inc.
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti
        • Portsmouth Pulmonary Associates
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti
        • Pulmonary Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti
        • Maryview Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99220
        • Sacred Heart Medical Center
  • Svezia
      • Goteborg, Jonkoping, Stockholm, Varnamo, Svezia
  • Svizzera
      • Basel, Bern, Lugano, Svizzera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Embolia polmonare (PE) acuta sintomatica confermata con o senza concomitante trombosi venosa profonda (TVP)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Limiti legali di età inferiore (specifici per paese)
  • Trombectomia, inserimento di un filtro cavale o uso di un agente fibrinolitico per trattare l'attuale episodio di EP
  • Altra indicazione per VKA rispetto a PE/TVP
  • Più di 36 ore di trattamento pre-randomizzazione con dosaggi terapeutici di eparina (LMW) o inizio del trattamento con VKA prima della randomizzazione
  • - Partecipazione a un altro studio farmacoterapeutico nei 30 giorni precedenti
  • Clearance della creatinina <10 ml/min, malattia epatica grave o endocardite batterica
  • Aspettativa di vita <3 mesi
  • Sanguinamento attivo o alto rischio di sanguinamento
  • Ipertensione non controllata: pressione arteriosa sistolica >180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica >110 mm Hg
  • Gravidanza o potenziale fertile senza adeguate misure contraccettive o donne che allattano
  • Qualsiasi altra controindicazione elencata nell'etichettatura di warfarin, acenocumarolo, eparina non frazionata, enoxaparina o tinzaparina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
embolia polmonare ricorrente sintomatica o trombosi venosa profonda entro 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
EP/TVP ricorrente sintomatica entro 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2003

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC3484

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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