폐색전증 치료에서 비타민 K 길항제(VKA)와 SR34006 비교
2009년 4월 28일 업데이트: Sanofi
Van Gogh-PE 시험, 다기관, 국제, 무작위, 공개 라벨, 평가자 맹검, 비열등 연구 주 1회 피하 SR34006과 (LMW)헤파린 및 비타민 K 길항제의 조합의 효능 및 안전성 비교( VKA) 급성 증상성 폐색전증 치료
폐색전증(폐의 혈전)이 있는 환자가 이 연구에서 치료될 것입니다. 이 연구의 목적은 새로운 주사용 항응고제(혈액 희석제)인 SR34006의 안전성과 유효성을 폐색전증 치료의 표준 방식과 비교하는 것입니다. 표준 치료에는 약 1주일 동안 항응고제인 (LMW)헤파린을 주사하거나 주입한 다음 경구로 복용하는 항응고제 정제(와파린 또는 아세노쿠마롤)가 포함됩니다.
SR34006 또는 (LMW)헤파린 플러스 와파린 또는 아세노쿠마롤에 대한 지정은 순전히 우연에 의해 이루어지며 환자와 의사 모두에게 알려질 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
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California
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Florida
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Bay Pines, Florida, 미국, 33744
- Bay Pines VA Medical Center
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Brandon Regional Hospital
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
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Miami, Florida, 미국, 33136
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- St. Joseph's Hospital
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Medical College of Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Dekalb Medical Center
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Illinois
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- Loyola University Medical Center and Outpatient Clinic
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Kansas
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Olathe, Kansas, 미국
- Olathe Medical Center
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- Christus St. Patrick Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
- Sinai Hospital of Baltimore
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- St. Joseph Mercy - Oakland
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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Troy, Michigan, 미국, 48085
- William Beaumont Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- Lovelace Health Systems, Clinical Thrombosis Center
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop Pulmonary Associates
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New York, New York, 미국
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, 미국
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina Hospitals
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North Dakota
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Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
- Altru Health System Hospital
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44307
- Akron General Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
- Medical College of Ohio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- OU Medical Center
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
- Integris Southwest Medical Center
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma City VA Medical Center
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73101
- Saint Anthony Hospital
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18105
- LeHigh Valley Hospital
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Upland, Pennsylvania, 미국, 19013
- Crozer-Chester Medical Center
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 23903
- Spartanburg Regional Medical Center
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
- Mary Black Memorial Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국
- Baptist Memorial Hospital Memphis
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Memphis, Tennessee, 미국
- The West Cancer Clinic
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Northwest Texas Healthcare System
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott & White Memorial Hospital & Clinic
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Tyler, Texas, 미국, 75708
- The University of Texas Health Center at Tyler
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
- University Hospital
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Virginia
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Alexandria, Virginia, 미국, 22304
- Inova Alexandria Hospital
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Chesapeake, Virginia, 미국
- MedSource, Inc.
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Chesapeake, Virginia, 미국
- Portsmouth Pulmonary Associates
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Fredericksburg, Virginia, 미국
- Pulmonary Associates of Fredericksburg, Inc.
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Portsmouth, Virginia, 미국
- Maryview Medical Center
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- McGuire VA Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
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Spokane, Washington, 미국, 99220
- Sacred Heart Medical Center
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Bruxelles, Charleroi, Leuven, Liege, Yvoir, 벨기에
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Goiania, Porto Alegre, Sao Paulo, Salvador, 브라질
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Goteborg, Jonkoping, Stockholm, Varnamo, 스웨덴
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1T2
- Kelowna General Hospital
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- St. Paul's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Center
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Jewish General Hospital
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Armentieres, Besancon, Bethune, Brest, Chambray Les Tours, 프랑스
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Clamart, Lens, Lille, Nice, Nimes, Paris, Rennes, Roubaix, 프랑스
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Saint Malo, Valenciennes, 프랑스
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Tourcoing, 프랑스
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Hus, Jyvaskyla, Seinajoki, Turku, 핀란드
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Box Hill, Clayton, Garran, Kogarah, Ringwood East, 호주
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St. Leonards, South Australia, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심부 정맥 혈전증(DVT)을 수반하거나 수반하지 않는 확인된 급성 증상 폐색전증(PE)
- 서면 동의서
제외 기준:
- 법적 하한 연령 제한(국가별)
- 혈전 절제술, 대동맥 필터 삽입 또는 PE의 현재 에피소드를 치료하기 위한 섬유소용해제 사용
- PE/DVT 이외의 VKA에 대한 기타 적응증
- (LMW)헤파린의 치료 용량으로 무작위 배정 전 36시간 이상 치료 또는 무작위 배정 전 VKA 치료 시작
- 이전 30일 이내에 다른 약물 치료 연구에 참여
- 크레아티닌 청소율 <10 mL/min, 중증 간 질환 또는 세균성 심내막염
- 기대 수명 <3개월
- 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 높음
- 조절되지 않는 고혈압: 수축기 혈압 >180mmHg 또는 이완기 혈압 >110mmHg
- 적절한 피임법 없이 임신 또는 가임 가능성이 있거나 모유 수유 중인 여성
- 와파린, 아세노쿠마롤, 미분획 헤파린, 에녹사파린 또는 틴자파린의 라벨에 나열된 기타 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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3개월 이내에 증상이 있는 재발성 폐색전증 또는 심부정맥 혈전증.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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6개월 이내에 증상이 있는 재발성 PE/DVT.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Prins MH, Guillemin I, Gilet H, Gabriel S, Essers B, Raskob G, Kahn SR. Scoring and psychometric validation of the Perception of Anticoagulant Treatment Questionnaire (PACT-Q). Health Qual Life Outcomes. 2009 Apr 7;7:30. doi: 10.1186/1477-7525-7-30.
- van Gogh Investigators; Buller HR, Cohen AT, Davidson B, Decousus H, Gallus AS, Gent M, Pillion G, Piovella F, Prins MH, Raskob GE. Idraparinux versus standard therapy for venous thromboembolic disease. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1094-104. doi: 10.1056/NEJMoa064247.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2003년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2009년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .