Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SR34006 sammenlignet med vitamin K-antagonist (VKA) ved behandling av lungeemboli

28. april 2009 oppdatert av: Sanofi

Van Gogh-PE-studien, en multisenter, internasjonal, randomisert, åpen etikett, bedømmer-blind, ikke-mindreverdig studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til en gang ukentlig subkutan SR34006 med kombinasjonen av (LMW)heparin og vitamin K-antagonist ( VKA) i behandling av akutt symptomatisk lungeemboli

Pasienter som har lungeemboli (blodpropp i lungen) vil bli behandlet i denne studien. Formålet med studien er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til et nytt injiserbart antikoagulant (blodfortynnende) medikament, SR34006, med standardmetoden for behandling av lungeemboli. Standardbehandlingen inkluderer injeksjoner eller infusjoner av et antikoagulasjonsmiddel, (LMW)heparin, i omtrent en uke etterfulgt av antikoagulerende tabletter (warfarin eller acenocoumarol) som tas gjennom munnen.

Tilordning til enten SR34006 eller (LMW)heparin pluss warfarin eller acenocoumarol vil være tilfeldig og vil bli kjent av både pasienter og deres leger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Lungeemboli

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
Australia
- - Box Hill, Clayton, Garran, Kogarah, Ringwood East, Australia
  - St. Leonards, South Australia, Australia
Belgia
- - Bruxelles, Charleroi, Leuven, Liege, Yvoir, Belgia
Brasil
- - Goiania, Porto Alegre, Sao Paulo, Salvador, Brasil
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    - University of Alberta Hospital
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
    - Kelowna General Hospital
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - St. Paul's Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
    - St. Boniface General Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    - QEII Health Sciences Center
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada
    - Hamilton Health Sciences - General Hospital
  - London, Ontario, Canada, N6A 4G5
    - London Health Sciences Centre
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
    - Ottawa Hospital - Civic Campus
  - Toronto, Ontario, Canada
    - University Health Network, Toronto General Hospital
  - Weston, Ontario, Canada
    - Humber River Regional Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Jewish General Hospital
  - St-Jerome, Quebec, Canada
    - Hotel-Dieu de St-Jerome
Danmark
- - Arhus, Frederiksberg, Glostrup, Hillerod, Kobenhavn, Odense, Danmark
  - Roskilde, Danmark
Finland
- - Hus, Jyvaskyla, Seinajoki, Turku, Finland
Forente stater
- California
  - Loma Linda, California, Forente stater
    - Jerry L. Pettic VA Medical Center
  - San Diego, California, Forente stater
    - University of California, San Diego Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater
    - Anschutz Cancer Pavilion
  - Denver, Colorado, Forente stater
    - University Of Colorado Hospital
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Forente stater, 33744
    - Bay Pines VA Medical Center
  - Brandon, Florida, Forente stater, 33511
    - Brandon Regional Hospital
  - Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
    - Holmes Regional Medical Center
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136
    - Jackson Memorial Hospital
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33607
    - St. Joseph's Hospital
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
    - Medical College of Georgia
  - Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
    - Dekalb Medical Center
- Illinois
  - Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
    - Loyola University Medical Center and Outpatient Clinic
- Kansas
  - Olathe, Kansas, Forente stater
    - Olathe Medical Center
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
    - Christus St. Patrick Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater
    - Sinai Hospital of Baltimore
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater
    - Boston Medical Center
  - Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
    - Baystate Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
    - St. Joseph Mercy - Oakland
  - Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
    - William Beaumont Hospital
  - Troy, Michigan, Forente stater, 48085
    - William Beaumont Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
    - Lovelace Health Systems, Clinical Thrombosis Center
- New York
  - Mineola, New York, Forente stater, 11501
    - Winthrop University Hospital
  - Mineola, New York, Forente stater, 11501
    - Winthrop Pulmonary Associates
  - New York, New York, Forente stater
    - Mount Sinai School of Medicine
  - New York, New York, Forente stater
    - St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
    - University of North Carolina Hospitals
- North Dakota
  - Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
    - Altru Health System Hospital
- Ohio
  - Akron, Ohio, Forente stater, 44307
    - Akron General Medical Center
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
    - Medical College of Ohio
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    - OU Medical Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109
    - Integris Southwest Medical Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    - Oklahoma City VA Medical Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73101
    - Saint Anthony Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18105
    - LeHigh Valley Hospital
  - Upland, Pennsylvania, Forente stater, 19013
    - Crozer-Chester Medical Center
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 23903
    - Spartanburg Regional Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29307
    - Mary Black Memorial Hospital
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forente stater
    - Baptist Memorial Hospital Memphis
  - Memphis, Tennessee, Forente stater
    - The West Cancer Clinic
- Texas
  - Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
    - Northwest Texas Healthcare System
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - The Methodist Hospital
  - Temple, Texas, Forente stater, 76508
    - Scott & White Memorial Hospital & Clinic
  - Tyler, Texas, Forente stater, 75708
    - The University of Texas Health Center at Tyler
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater
    - University Hospital
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, Forente stater, 22304
    - Inova Alexandria Hospital
  - Chesapeake, Virginia, Forente stater
    - MedSource, Inc.
  - Chesapeake, Virginia, Forente stater
    - Portsmouth Pulmonary Associates
  - Fredericksburg, Virginia, Forente stater
    - Pulmonary Associates of Fredericksburg, Inc.
  - Portsmouth, Virginia, Forente stater
    - Maryview Medical Center
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
    - McGuire VA Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98122
    - Swedish Medical Center
  - Spokane, Washington, Forente stater, 99220
    - Sacred Heart Medical Center
Frankrike
- - Armentieres, Besancon, Bethune, Brest, Chambray Les Tours, Frankrike
  - Clamart, Lens, Lille, Nice, Nimes, Paris, Rennes, Roubaix, Frankrike
  - Saint Malo, Valenciennes, Frankrike
  - Tourcoing, Frankrike
Italia
- - Cremona, Fidenza, Genova, Lecco, Milano, Padova, Parma, Pavia, Italia
  - Piacenza, Pisa, Reggio Emilia, Treviso, Venezia, Italia
Nederland
- - Alkmaar, Amersfoort, Amsterdam, Breda, Gouda, Groningen, Nederland
  - Haarlem, Maastricht, Nieuwegein, Nederland
Norge
- - Oslo, Rud, Norge
Polen
- - Lublin, Warszawa, Wroclaw, Polen
Spania
- - Badalona, Madrid, Sevilla, Spania
Storbritannia
- - London, Storbritannia
Sveits
- - Basel, Bern, Lugano, Sveits
Sverige
- - Goteborg, Jonkoping, Stockholm, Varnamo, Sverige
Tsjekkisk Republikk
- - Brno, Jihlava, Karlovy Vary, Kladno, Ostrava Poruba, Prague, Tsjekkisk Republikk
  - Plzen, Tsjekkisk Republikk
Tyskland
- - Augsburg, Berlin, Bochum, Dresden, Garmisch-Partenkirchen, Tyskland
  - Heidelberg, Ibbenburen, Mannheim, Munchen, Tyskland
Østerrike
- - Graz, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Bekreftet akutt symptomatisk lungeemboli (PE) med eller uten samtidig dyp venetrombose (DVT)
Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Lovlige lavere aldersbegrensninger (landsspesifikke)
Trombektomi, innsetting av et kavalfilter eller bruk av et fibrinolytisk middel for å behandle den aktuelle episoden av PE
Annen indikasjon for VKA enn PE/DVT
Mer enn 36 timer før randomiseringsbehandling med terapeutiske doser av (LMW)heparin eller oppstart av VKA-behandling før randomisering
Deltakelse i en annen farmakoterapeutisk studie innen de foregående 30 dagene
Kreatininclearance <10 ml/min, alvorlig leversykdom eller bakteriell endokarditt
Forventet levealder <3 måneder
Aktiv blødning eller høy risiko for blødning
Ukontrollert hypertensjon: systolisk blodtrykk >180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >110 mm Hg
Graviditet eller fertil alder uten riktige prevensjonstiltak eller kvinner som ammer
Enhver annen kontraindikasjon oppført i merkingen av warfarin, acenocoumarol, ufraksjonert heparin, enoksaparin eller tinzaparin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
symptomatisk tilbakevendende lungeemboli eller dyp venetrombose innen 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
symptomatisk tilbakevendende PE/DVT innen 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Related Info

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2005

Studiet fullført (Faktiske)