Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SR34006 по сравнению с антагонистом витамина К (АВК) при лечении легочной эмболии

28 апреля 2009 г. обновлено: Sanofi

Испытание Van Gogh-PE, многоцентровое, международное, рандомизированное, открытое, слепое, исследование не меньшей эффективности, сравнивающее эффективность и безопасность подкожного введения SR34006 один раз в неделю с комбинацией (LMW)гепарина и антагониста витамина K ( АВК) в лечении острой симптоматической легочной эмболии

В этом исследовании будут лечить пациентов с легочной эмболией (сгустком крови в легком). Цель исследования — сравнить безопасность и эффективность нового инъекционного антикоагулянтного (разжижающего кровь) препарата SR34006 со стандартным способом лечения легочной эмболии. Стандартное лечение включает инъекции или инфузии антикоагулянтного препарата (НМ) гепарина в течение примерно недели с последующим приемом внутрь таблеток антикоагулянта (варфарин или аценокумарол).

Назначение либо SR34006, либо (НМ)гепарина плюс варфарин или аценокумарол будет чисто случайным и будет известно как пациентам, так и их врачам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Легочная эмболия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- - Box Hill, Clayton, Garran, Kogarah, Ringwood East, Австралия
  - St. Leonards, South Australia, Австралия
Австрия
- - Graz, Австрия
Аргентина
- - Buenos Aires, Аргентина
Бельгия
- - Bruxelles, Charleroi, Leuven, Liege, Yvoir, Бельгия
Бразилия
- - Goiania, Porto Alegre, Sao Paulo, Salvador, Бразилия
Германия
- - Augsburg, Berlin, Bochum, Dresden, Garmisch-Partenkirchen, Германия
  - Heidelberg, Ibbenburen, Mannheim, Munchen, Германия
Дания
- - Arhus, Frederiksberg, Glostrup, Hillerod, Kobenhavn, Odense, Дания
  - Roskilde, Дания
Испания
- - Badalona, Madrid, Sevilla, Испания
Италия
- - Cremona, Fidenza, Genova, Lecco, Milano, Padova, Parma, Pavia, Италия
  - Piacenza, Pisa, Reggio Emilia, Treviso, Venezia, Италия
Канада
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
    - University of Alberta Hospital
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1T2
    - Kelowna General Hospital
  - Vancouver, British Columbia, Канада
    - St. Paul's Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
    - St. Boniface General Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
    - QEII Health Sciences Center
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Канада
    - Hamilton Health Sciences - General Hospital
  - London, Ontario, Канада, N6A 4G5
    - London Health Sciences Centre
  - Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
    - Ottawa Hospital - Civic Campus
  - Toronto, Ontario, Канада
    - University Health Network, Toronto General Hospital
  - Weston, Ontario, Канада
    - Humber River Regional Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада
    - Jewish General Hospital
  - St-Jerome, Quebec, Канада
    - Hotel-Dieu de St-Jerome
Нидерланды
- - Alkmaar, Amersfoort, Amsterdam, Breda, Gouda, Groningen, Нидерланды
  - Haarlem, Maastricht, Nieuwegein, Нидерланды
Норвегия
- - Oslo, Rud, Норвегия
Польша
- - Lublin, Warszawa, Wroclaw, Польша
Соединенное Королевство
- - London, Соединенное Королевство
Соединенные Штаты
- California
  - Loma Linda, California, Соединенные Штаты
    - Jerry L. Pettic VA Medical Center
  - San Diego, California, Соединенные Штаты
    - University of California, San Diego Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
    - Anschutz Cancer Pavilion
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты
    - University Of Colorado Hospital
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33744
    - Bay Pines VA Medical Center
  - Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
    - Brandon Regional Hospital
  - Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
    - Holmes Regional Medical Center
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - Jackson Memorial Hospital
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
    - St. Joseph's Hospital
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
    - Medical College of Georgia
  - Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
    - Dekalb Medical Center
- Illinois
  - Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
    - Loyola University Medical Center and Outpatient Clinic
- Kansas
  - Olathe, Kansas, Соединенные Штаты
    - Olathe Medical Center
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
    - Christus St. Patrick Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    - Sinai Hospital of Baltimore
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    - Boston Medical Center
  - Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
    - Baystate Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
    - St. Joseph Mercy - Oakland
  - Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
    - William Beaumont Hospital
  - Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
    - William Beaumont Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
    - Lovelace Health Systems, Clinical Thrombosis Center
- New York
  - Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
    - Winthrop University Hospital
  - Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
    - Winthrop Pulmonary Associates
  - New York, New York, Соединенные Штаты
    - Mount Sinai School of Medicine
  - New York, New York, Соединенные Штаты
    - St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
    - University of North Carolina Hospitals
- North Dakota
  - Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
    - Altru Health System Hospital
- Ohio
  - Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
    - Akron General Medical Center
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
    - Medical College of Ohio
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    - OU Medical Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
    - Integris Southwest Medical Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    - Oklahoma City VA Medical Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73101
    - Saint Anthony Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18105
    - LeHigh Valley Hospital
  - Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
    - Crozer-Chester Medical Center
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 23903
    - Spartanburg Regional Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29307
    - Mary Black Memorial Hospital
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
    - Baptist Memorial Hospital Memphis
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
    - The West Cancer Clinic
- Texas
  - Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
    - Northwest Texas Healthcare System
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - The Methodist Hospital
  - Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
    - Scott & White Memorial Hospital & Clinic
  - Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708
    - The University of Texas Health Center at Tyler
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    - University Hospital
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22304
    - Inova Alexandria Hospital
  - Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты
    - MedSource, Inc.
  - Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты
    - Portsmouth Pulmonary Associates
  - Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты
    - Pulmonary Associates of Fredericksburg, Inc.
  - Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты
    - Maryview Medical Center
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
    - McGuire VA Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
    - Swedish Medical Center
  - Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99220
    - Sacred Heart Medical Center
Финляндия
- - Hus, Jyvaskyla, Seinajoki, Turku, Финляндия
Франция
- - Armentieres, Besancon, Bethune, Brest, Chambray Les Tours, Франция
  - Clamart, Lens, Lille, Nice, Nimes, Paris, Rennes, Roubaix, Франция
  - Saint Malo, Valenciennes, Франция
  - Tourcoing, Франция
Чешская Республика
- - Brno, Jihlava, Karlovy Vary, Kladno, Ostrava Poruba, Prague, Чешская Республика
  - Plzen, Чешская Республика
Швейцария
- - Basel, Bern, Lugano, Швейцария
Швеция
- - Goteborg, Jonkoping, Stockholm, Varnamo, Швеция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Подтвержденная острая симптоматическая легочная эмболия (ТЭЛА) с или без сопутствующего тромбоза глубоких вен (ТГВ)
Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Юридические более низкие возрастные ограничения (в зависимости от страны)
Тромбэктомия, установка кавального фильтра или использование фибринолитика для лечения текущего эпизода ТЭЛА
Другие показания к АВК, кроме ТЭЛА/ТГВ
Более 36 часов перед рандомизацией лечение терапевтическими дозами (НМ)гепарина или начало лечения АВК до рандомизации
Участие в другом фармакотерапевтическом исследовании в течение предшествующих 30 дней
Клиренс креатинина <10 мл/мин, тяжелое заболевание печени или бактериальный эндокардит
Ожидаемая продолжительность жизни <3 месяцев
Активное кровотечение или высокий риск кровотечения
Неконтролируемая артериальная гипертензия: систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >110 мм рт.ст.
Беременность или детородный потенциал без надлежащих мер контрацепции или кормящие грудью женщины
Любые другие противопоказания, указанные в инструкции по применению варфарина, аценокумарола, нефракционированного гепарина, эноксапарина или тинзапарина.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
симптоматическая рецидивирующая легочная эмболия или тромбоз глубоких вен в течение 3 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
симптоматическая рецидивирующая ТЭЛА/ТГВ в течение 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Related Info

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)