Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SR34006 verrattuna K-vitamiiniantagonistiin (VKA) keuhkoembolian hoidossa

tiistai 28. huhtikuuta 2009 päivittänyt: Sanofi

Van Gogh-PE -tutkimus, monikeskus, kansainvälinen, satunnaistettu, avoin, arvioija-sokkoutettu, ei-alempiarvoisuustutkimus, jossa verrataan kerran viikossa annettavan ihonalaisen SR34006:n tehoa ja turvallisuutta (LMW)hepariinin ja K-vitamiiniantagonistin yhdistelmään ( VKA) akuutin oireisen keuhkoembolian hoidossa

Potilaita, joilla on keuhkoembolia (veritulppa keuhkoissa), hoidetaan tässä tutkimuksessa. Tutkimuksen tarkoituksena on verrata uuden injektoitavan antikoagulantin (verta ohentavan) lääkkeen SR34006 turvallisuutta ja tehokkuutta keuhkoembolian tavanomaiseen hoitoon. Vakiohoito sisältää antikoagulanttilääkkeen (LMW)hepariinin injektion tai infuusion noin viikon ajan, minkä jälkeen antikoagulanttitabletit (varfariini tai asenokumaroli) otetaan suun kautta.

Määritys joko SR34006:een tai (LMW)hepariiniin plus varfariiniin tai asenokumaroliin on täysin sattumaa, ja sekä potilaat että heidän lääkärinsä tietävät sen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Keuhkoveritulppa

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Alkmaar, Amersfoort, Amsterdam, Breda, Gouda, Groningen, Alankomaat
  - Haarlem, Maastricht, Nieuwegein, Alankomaat
Argentiina
- - Buenos Aires, Argentiina
Australia
- - Box Hill, Clayton, Garran, Kogarah, Ringwood East, Australia
  - St. Leonards, South Australia, Australia
Belgia
- - Bruxelles, Charleroi, Leuven, Liege, Yvoir, Belgia
Brasilia
- - Goiania, Porto Alegre, Sao Paulo, Salvador, Brasilia
Espanja
- - Badalona, Madrid, Sevilla, Espanja
Italia
- - Cremona, Fidenza, Genova, Lecco, Milano, Padova, Parma, Pavia, Italia
  - Piacenza, Pisa, Reggio Emilia, Treviso, Venezia, Italia
Itävalta
- - Graz, Itävalta
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    - University of Alberta Hospital
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
    - Kelowna General Hospital
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - St. Paul's Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    - St. Boniface General Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    - QEII Health Sciences Center
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada
    - Hamilton Health Sciences - General Hospital
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
    - London Health Sciences Centre
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
    - Ottawa Hospital - Civic Campus
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - University Health Network, Toronto General Hospital
  - Weston, Ontario, Kanada
    - Humber River Regional Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Jewish General Hospital
  - St-Jerome, Quebec, Kanada
    - Hotel-Dieu de St-Jerome
Norja
- - Oslo, Rud, Norja
Puola
- - Lublin, Warszawa, Wroclaw, Puola
Ranska
- - Armentieres, Besancon, Bethune, Brest, Chambray Les Tours, Ranska
  - Clamart, Lens, Lille, Nice, Nimes, Paris, Rennes, Roubaix, Ranska
  - Saint Malo, Valenciennes, Ranska
  - Tourcoing, Ranska
Ruotsi
- - Goteborg, Jonkoping, Stockholm, Varnamo, Ruotsi
Saksa
- - Augsburg, Berlin, Bochum, Dresden, Garmisch-Partenkirchen, Saksa
  - Heidelberg, Ibbenburen, Mannheim, Munchen, Saksa
Suomi
- - Hus, Jyvaskyla, Seinajoki, Turku, Suomi
Sveitsi
- - Basel, Bern, Lugano, Sveitsi
Tanska
- - Arhus, Frederiksberg, Glostrup, Hillerod, Kobenhavn, Odense, Tanska
  - Roskilde, Tanska
Tšekin tasavalta
- - Brno, Jihlava, Karlovy Vary, Kladno, Ostrava Poruba, Prague, Tšekin tasavalta
  - Plzen, Tšekin tasavalta
Yhdistynyt kuningaskunta
- - London, Yhdistynyt kuningaskunta
Yhdysvallat
- California
  - Loma Linda, California, Yhdysvallat
    - Jerry L. Pettic VA Medical Center
  - San Diego, California, Yhdysvallat
    - University of California, San Diego Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Yhdysvallat
    - Anschutz Cancer Pavilion
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat
    - University Of Colorado Hospital
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33744
    - Bay Pines VA Medical Center
  - Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
    - Brandon Regional Hospital
  - Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
    - Holmes Regional Medical Center
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
    - Jackson Memorial Hospital
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
    - St. Joseph's Hospital
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
    - Medical College of Georgia
  - Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
    - Dekalb Medical Center
- Illinois
  - Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
    - Loyola University Medical Center and Outpatient Clinic
- Kansas
  - Olathe, Kansas, Yhdysvallat
    - Olathe Medical Center
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
    - Christus St. Patrick Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    - Sinai Hospital of Baltimore
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    - Boston Medical Center
  - Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
    - Baystate Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
    - St. Joseph Mercy - Oakland
  - Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
    - William Beaumont Hospital
  - Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
    - William Beaumont Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
    - Lovelace Health Systems, Clinical Thrombosis Center
- New York
  - Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
    - Winthrop University Hospital
  - Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
    - Winthrop Pulmonary Associates
  - New York, New York, Yhdysvallat
    - Mount Sinai School of Medicine
  - New York, New York, Yhdysvallat
    - St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
    - University of North Carolina Hospitals
- North Dakota
  - Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
    - Altru Health System Hospital
- Ohio
  - Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
    - Akron General Medical Center
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
    - Medical College of Ohio
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
    - OU Medical Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
    - Integris Southwest Medical Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
    - Oklahoma City VA Medical Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73101
    - Saint Anthony Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18105
    - LeHigh Valley Hospital
  - Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19013
    - Crozer-Chester Medical Center
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 23903
    - Spartanburg Regional Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29307
    - Mary Black Memorial Hospital
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
    - Baptist Memorial Hospital Memphis
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
    - The West Cancer Clinic
- Texas
  - Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
    - Northwest Texas Healthcare System
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - The Methodist Hospital
  - Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
    - Scott & White Memorial Hospital & Clinic
  - Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
    - The University of Texas Health Center at Tyler
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
    - University Hospital
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22304
    - Inova Alexandria Hospital
  - Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat
    - MedSource, Inc.
  - Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat
    - Portsmouth Pulmonary Associates
  - Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat
    - Pulmonary Associates of Fredericksburg, Inc.
  - Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat
    - Maryview Medical Center
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
    - McGuire VA Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
    - Swedish Medical Center
  - Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99220
    - Sacred Heart Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Varmistettu akuutti oireenmukainen keuhkoembolia (PE) samanaikaisesti syvän laskimotromboosin (DVT) kanssa tai ilman
Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Lakisääteiset alemmat ikärajoitukset (maakohtainen)
Trombektomia, caval-suodattimen asettaminen tai fibrinolyyttisen aineen käyttö nykyisen PE-jakson hoitoon
Muu indikaatio VKA:lle kuin PE/DVT
Yli 36 tunnin satunnaishoitoa edeltävä hoito (LMW)hepariinin terapeuttisilla annoksilla tai VKA-hoidon aloitus ennen satunnaistamista
Osallistuminen toiseen farmakoterapeuttiseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana
Kreatiniinipuhdistuma <10 ml/min, vaikea maksasairaus tai bakteerien aiheuttama endokardiitti
Elinajanodote <3 kuukautta
Aktiivinen verenvuoto tai suuri verenvuotoriski
Hallitsematon verenpaine: systolinen verenpaine > 180 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 110 mm Hg
Raskaus tai hedelmällisyys ilman asianmukaista ehkäisyä tai imettävät naiset
Kaikki muut varfariinin, asenokumarolin, fraktioimattoman hepariinin, enoksapariinin tai tintsapariinin pakkausmerkinnöissä mainitut vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
oireinen toistuva keuhkoembolia tai syvä laskimotukos 3 kuukauden sisällä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
oireinen toistuva PE/DVT 6 kuukauden sisällä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Related Info

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)