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SR34006 comparé à l'antagoniste de la vitamine K (AVK) dans le traitement de l'embolie pulmonaire

28 avril 2009 mis à jour par: Sanofi

L'essai Van Gogh-PE, une étude de non-infériorité multicentrique, internationale, randomisée, ouverte, évaluateur en aveugle comparant l'efficacité et l'innocuité du SR34006 sous-cutané une fois par semaine avec la combinaison d'héparine (LMW) et d'antagoniste de la vitamine K ( AVK) dans le traitement de l'embolie pulmonaire aiguë symptomatique

Les patients qui ont une embolie pulmonaire (caillot de sang dans les poumons) seront traités dans cette étude. Le but de l'étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité d'un nouvel anticoagulant injectable (anticoagulant), le SR34006, avec la méthode standard de traitement d'une embolie pulmonaire. Le traitement standard comprend des injections ou des perfusions d'un médicament anticoagulant, l'héparine (LMW), pendant environ une semaine, suivies de comprimés anticoagulants (warfarine ou acénocoumarol) pris par voie orale.

L'attribution au SR34006 ou à l'héparine (LMW) plus la warfarine ou l'acénocoumarol sera purement fortuite et sera connue à la fois des patients et de leurs médecins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Embolie pulmonaire

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Augsburg, Berlin, Bochum, Dresden, Garmisch-Partenkirchen, Allemagne
  - Heidelberg, Ibbenburen, Mannheim, Munchen, Allemagne
Argentine
- - Buenos Aires, Argentine
Australie
- - Box Hill, Clayton, Garran, Kogarah, Ringwood East, Australie
  - St. Leonards, South Australia, Australie
Belgique
- - Bruxelles, Charleroi, Leuven, Liege, Yvoir, Belgique
Brésil
- - Goiania, Porto Alegre, Sao Paulo, Salvador, Brésil
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    - University of Alberta Hospital
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
    - Kelowna General Hospital
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - St. Paul's Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
    - St. Boniface General Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    - QEII Health Sciences Center
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada
    - Hamilton Health Sciences - General Hospital
  - London, Ontario, Canada, N6A 4G5
    - London Health Sciences Centre
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
    - Ottawa Hospital - Civic Campus
  - Toronto, Ontario, Canada
    - University Health Network, Toronto General Hospital
  - Weston, Ontario, Canada
    - Humber River Regional Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Jewish General Hospital
  - St-Jerome, Quebec, Canada
    - Hotel-Dieu de St-Jerome
Danemark
- - Arhus, Frederiksberg, Glostrup, Hillerod, Kobenhavn, Odense, Danemark
  - Roskilde, Danemark
Espagne
- - Badalona, Madrid, Sevilla, Espagne
Finlande
- - Hus, Jyvaskyla, Seinajoki, Turku, Finlande
France
- - Armentieres, Besancon, Bethune, Brest, Chambray Les Tours, France
  - Clamart, Lens, Lille, Nice, Nimes, Paris, Rennes, Roubaix, France
  - Saint Malo, Valenciennes, France
  - Tourcoing, France
Italie
- - Cremona, Fidenza, Genova, Lecco, Milano, Padova, Parma, Pavia, Italie
  - Piacenza, Pisa, Reggio Emilia, Treviso, Venezia, Italie
L'Autriche
- - Graz, L'Autriche
Norvège
- - Oslo, Rud, Norvège
Pays-Bas
- - Alkmaar, Amersfoort, Amsterdam, Breda, Gouda, Groningen, Pays-Bas
  - Haarlem, Maastricht, Nieuwegein, Pays-Bas
Pologne
- - Lublin, Warszawa, Wroclaw, Pologne
Royaume-Uni
- - London, Royaume-Uni
République tchèque
- - Brno, Jihlava, Karlovy Vary, Kladno, Ostrava Poruba, Prague, République tchèque
  - Plzen, République tchèque
Suisse
- - Basel, Bern, Lugano, Suisse
Suède
- - Goteborg, Jonkoping, Stockholm, Varnamo, Suède
États-Unis
- California
  - Loma Linda, California, États-Unis
    - Jerry L. Pettic VA Medical Center
  - San Diego, California, États-Unis
    - University of California, San Diego Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, États-Unis
    - Anschutz Cancer Pavilion
  - Denver, Colorado, États-Unis
    - University of Colorado Hospital
- Florida
  - Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
    - Bay Pines VA Medical Center
  - Brandon, Florida, États-Unis, 33511
    - Brandon Regional Hospital
  - Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
    - Holmes Regional Medical Center
  - Miami, Florida, États-Unis, 33136
    - Jackson Memorial Hospital
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33607
    - St. Joseph's Hospital
- Georgia
  - Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
    - Medical College of Georgia
  - Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
    - Dekalb Medical Center
- Illinois
  - Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
    - Loyola University Medical Center and Outpatient Clinic
- Kansas
  - Olathe, Kansas, États-Unis
    - Olathe Medical Center
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
    - Christus St. Patrick Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis
    - Sinai Hospital of Baltimore
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis
    - Boston Medical Center
  - Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
    - Baystate Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
    - St. Joseph Mercy - Oakland
  - Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
    - William Beaumont Hospital
  - Troy, Michigan, États-Unis, 48085
    - William Beaumont Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
    - Lovelace Health Systems, Clinical Thrombosis Center
- New York
  - Mineola, New York, États-Unis, 11501
    - Winthrop University Hospital
  - Mineola, New York, États-Unis, 11501
    - Winthrop Pulmonary Associates
  - New York, New York, États-Unis
    - Mount Sinai School of Medicine
  - New York, New York, États-Unis
    - St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
    - University of North Carolina Hospitals
- North Dakota
  - Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
    - Altru Health System Hospital
- Ohio
  - Akron, Ohio, États-Unis, 44307
    - Akron General Medical Center
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
    - Medical College of Ohio
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
    - OU Medical Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73109
    - Integris Southwest Medical Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
    - Oklahoma City VA Medical Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73101
    - Saint Anthony Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18105
    - LeHigh Valley Hospital
  - Upland, Pennsylvania, États-Unis, 19013
    - Crozer-Chester Medical Center
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 23903
    - Spartanburg Regional Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29307
    - Mary Black Memorial Hospital
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, États-Unis
    - Baptist Memorial Hospital Memphis
  - Memphis, Tennessee, États-Unis
    - The West Cancer Clinic
- Texas
  - Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
    - Northwest Texas Healthcare System
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - The Methodist Hospital
  - Temple, Texas, États-Unis, 76508
    - Scott & White Memorial Hospital & Clinic
  - Tyler, Texas, États-Unis, 75708
    - The University of Texas Health Center at Tyler
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis
    - University Hospital
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, États-Unis, 22304
    - Inova Alexandria Hospital
  - Chesapeake, Virginia, États-Unis
    - Medsource, Inc.
  - Chesapeake, Virginia, États-Unis
    - Portsmouth Pulmonary Associates
  - Fredericksburg, Virginia, États-Unis
    - Pulmonary Associates of Fredericksburg, Inc.
  - Portsmouth, Virginia, États-Unis
    - Maryview Medical Center
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
    - McGuire VA Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98122
    - Swedish Medical Center
  - Spokane, Washington, États-Unis, 99220
    - Sacred Heart Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Embolie pulmonaire (EP) symptomatique aiguë confirmée avec ou sans thrombose veineuse profonde (TVP) concomitante
Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Limites d'âge inférieures légales (spécifiques au pays)
Thrombectomie, insertion d'un filtre cave ou utilisation d'un agent fibrinolytique pour traiter l'épisode actuel d'EP
Autre indication pour AVK que PE/DVT
Plus de 36 heures de traitement pré-randomisation avec des doses thérapeutiques d'héparine (LMW) ou initiation d'un traitement AVK avant la randomisation
Participation à une autre étude pharmacothérapeutique dans les 30 jours précédents
Clairance de la créatinine < 10 mL/min, maladie hépatique grave ou endocardite bactérienne
Espérance de vie <3 mois
Saignement actif ou risque élevé de saignement
Hypertension non contrôlée : pression artérielle systolique > 180 mm Hg ou pression artérielle diastolique > 110 mm Hg
Grossesse ou potentiel de procréation sans mesures contraceptives appropriées ou femmes qui allaitent
Toute autre contre-indication mentionnée dans l'étiquetage de la warfarine, de l'acénocoumarol, de l'héparine non fractionnée, de l'énoxaparine ou de la tinzaparine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
embolie pulmonaire récurrente symptomatique ou thrombose veineuse profonde dans les 3 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
EP/TVP récurrente symptomatique dans les 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Related Info

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2003

Première publication (Estimation)

17 juin 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 avril 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2009

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

EFC3484

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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