Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SR34006 sammenlignet med vitamin K-antagonist (VKA) ved behandling af lungeemboli

28. april 2009 opdateret af: Sanofi

Van Gogh-PE-forsøget, et multicenter, internationalt, randomiseret, open-label, assessor-blindt, ikke-mindreværdsstudie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af en gang ugentlig subkutan SR34006 med kombinationen af (LMW)heparin og vitamin K-antagonist ( VKA) i behandling af akut symptomatisk lungeemboli

Patienter, der har en lungeemboli (blodprop i lungen), vil blive behandlet i denne undersøgelse. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af et nyt injicerbart antikoagulant (blodfortyndende) lægemiddel, SR34006, med standardmetoden til behandling af en lungeemboli. Standardbehandlingen omfatter injektioner eller infusioner af et antikoagulerende lægemiddel, (LMW)heparin, i cirka en uge efterfulgt af antikoagulerende tabletter (warfarin eller acenocoumarol), som tages gennem munden.

Tildeling til enten SR34006 eller (LMW)heparin plus warfarin eller acenocoumarol vil være rent tilfældigt og vil være kendt af både patienter og deres læger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Lungeemboli

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
Australien
- - Box Hill, Clayton, Garran, Kogarah, Ringwood East, Australien
  - St. Leonards, South Australia, Australien
Belgien
- - Bruxelles, Charleroi, Leuven, Liege, Yvoir, Belgien
Brasilien
- - Goiania, Porto Alegre, Sao Paulo, Salvador, Brasilien
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    - University of Alberta Hospital
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
    - Kelowna General Hospital
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - St. Paul's Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
    - St. Boniface General Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    - QEII Health Sciences Center
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada
    - Hamilton Health Sciences - General Hospital
  - London, Ontario, Canada, N6A 4G5
    - London Health Sciences Centre
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
    - Ottawa Hospital - Civic Campus
  - Toronto, Ontario, Canada
    - University Health Network, Toronto General Hospital
  - Weston, Ontario, Canada
    - Humber River Regional Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Jewish General Hospital
  - St-Jerome, Quebec, Canada
    - Hotel-Dieu de St-Jerome
Danmark
- - Arhus, Frederiksberg, Glostrup, Hillerod, Kobenhavn, Odense, Danmark
  - Roskilde, Danmark
Det Forenede Kongerige
- - London, Det Forenede Kongerige
Finland
- - Hus, Jyvaskyla, Seinajoki, Turku, Finland
Forenede Stater
- California
  - Loma Linda, California, Forenede Stater
    - Jerry L. Pettic VA Medical Center
  - San Diego, California, Forenede Stater
    - University of California, San Diego Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forenede Stater
    - Anschutz Cancer Pavilion
  - Denver, Colorado, Forenede Stater
    - University of Colorado Hospital
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
    - Bay Pines VA Medical Center
  - Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
    - Brandon Regional Hospital
  - Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
    - Holmes Regional Medical Center
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    - Jackson Memorial Hospital
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
    - St. Joseph's Hospital
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
    - Medical College of Georgia
  - Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
    - Dekalb Medical Center
- Illinois
  - Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
    - Loyola University Medical Center and Outpatient Clinic
- Kansas
  - Olathe, Kansas, Forenede Stater
    - Olathe Medical Center
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
    - Christus St. Patrick Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    - Sinai Hospital of Baltimore
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    - Boston Medical Center
  - Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
    - Baystate Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
    - St. Joseph Mercy - Oakland
  - Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
    - William Beaumont Hospital
  - Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
    - William Beaumont Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
    - Lovelace Health Systems, Clinical Thrombosis Center
- New York
  - Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
    - Winthrop University Hospital
  - Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
    - Winthrop Pulmonary Associates
  - New York, New York, Forenede Stater
    - Mount Sinai School of Medicine
  - New York, New York, Forenede Stater
    - St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
    - University of North Carolina Hospitals
- North Dakota
  - Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
    - Altru Health System Hospital
- Ohio
  - Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
    - Akron General Medical Center
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
    - Medical College of Ohio
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    - OU Medical Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
    - Integris Southwest Medical Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    - Oklahoma City VA Medical Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73101
    - Saint Anthony Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18105
    - Lehigh Valley Hospital
  - Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
    - Crozer-Chester Medical Center
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 23903
    - Spartanburg Regional Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29307
    - Mary Black Memorial Hospital
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater
    - Baptist Memorial Hospital Memphis
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater
    - The West Cancer Clinic
- Texas
  - Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
    - Northwest Texas Healthcare System
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - The Methodist Hospital
  - Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
    - Scott & White Memorial Hospital & Clinic
  - Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
    - The University of Texas Health Center at Tyler
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    - University Hospital
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
    - Inova Alexandria Hospital
  - Chesapeake, Virginia, Forenede Stater
    - MedSource, Inc.
  - Chesapeake, Virginia, Forenede Stater
    - Portsmouth Pulmonary Associates
  - Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater
    - Pulmonary Associates of Fredericksburg, Inc.
  - Portsmouth, Virginia, Forenede Stater
    - Maryview Medical Center
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
    - McGuire VA Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
    - Swedish Medical Center
  - Spokane, Washington, Forenede Stater, 99220
    - Sacred Heart Medical Center
Frankrig
- - Armentieres, Besancon, Bethune, Brest, Chambray Les Tours, Frankrig
  - Clamart, Lens, Lille, Nice, Nimes, Paris, Rennes, Roubaix, Frankrig
  - Saint Malo, Valenciennes, Frankrig
  - Tourcoing, Frankrig
Holland
- - Alkmaar, Amersfoort, Amsterdam, Breda, Gouda, Groningen, Holland
  - Haarlem, Maastricht, Nieuwegein, Holland
Italien
- - Cremona, Fidenza, Genova, Lecco, Milano, Padova, Parma, Pavia, Italien
  - Piacenza, Pisa, Reggio Emilia, Treviso, Venezia, Italien
Norge
- - Oslo, Rud, Norge
Polen
- - Lublin, Warszawa, Wroclaw, Polen
Schweiz
- - Basel, Bern, Lugano, Schweiz
Spanien
- - Badalona, Madrid, Sevilla, Spanien
Sverige
- - Goteborg, Jonkoping, Stockholm, Varnamo, Sverige
Tjekkiet
- - Brno, Jihlava, Karlovy Vary, Kladno, Ostrava Poruba, Prague, Tjekkiet
  - Plzen, Tjekkiet
Tyskland
- - Augsburg, Berlin, Bochum, Dresden, Garmisch-Partenkirchen, Tyskland
  - Heidelberg, Ibbenburen, Mannheim, Munchen, Tyskland
Østrig
- - Graz, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Bekræftet akut symptomatisk lungeemboli (PE) med eller uden samtidig dyb venetrombose (DVT)
Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Lovlige lavere aldersbegrænsninger (landespecifikke)
Trombektomi, indsættelse af et kavalefilter eller brug af et fibrinolytisk middel til at behandle den aktuelle episode af PE
Anden indikation for VKA end PE/DVT
Mere end 36 timers præ-randomiseringsbehandling med terapeutiske doser af (LMW)heparin eller påbegyndelse af VKA-behandling før randomisering
Deltagelse i en anden farmakoterapeutisk undersøgelse inden for de foregående 30 dage
Kreatininclearance <10 ml/min, svær leversygdom eller bakteriel endokarditis
Forventet levetid <3 måneder
Aktiv blødning eller høj risiko for blødning
Ukontrolleret hypertension: systolisk blodtryk >180 mm Hg eller diastolisk blodtryk >110 mm Hg
Graviditet eller fødedygtighed uden passende præventionsforanstaltninger eller kvinder, der ammer
Enhver anden kontraindikation anført i mærkningen af warfarin, acenocoumarol, ufraktioneret heparin, enoxaparin eller tinzaparin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
symptomatisk tilbagevendende lungeemboli eller dyb venetrombose inden for 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
symptomatisk tilbagevendende PE/DVT inden for 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Related Info

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2005

Studieafslutning (Faktiske)