Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SR34006 w porównaniu z antagonistą witaminy K (VKA) w leczeniu zatorowości płucnej

28 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: Sanofi

The Van Gogh-PE Trial, wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, otwarte, zaślepione przez oceniającego badanie typu non-inferiority porównujące skuteczność i bezpieczeństwo podawanego raz w tygodniu podskórnego SR34006 z połączeniem (LMW)heparyny i antagonisty witaminy K ( VKA) w leczeniu ostrej objawowej zatorowości płucnej

Pacjenci z zatorowością płucną (zakrzep krwi w płucach) będą leczeni w tym badaniu. Celem pracy jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku przeciwzakrzepowego (rozrzedzającego krew) do iniekcji, SR34006, ze standardowym sposobem leczenia zatorowości płucnej. Standardowe leczenie obejmuje zastrzyki lub infuzje leku przeciwkrzepliwego, (LMW) heparyny, przez około tydzień, a następnie tabletki antykoagulacyjne (warfaryna lub acenokumarol), które są przyjmowane doustnie.

Przypisanie do SR34006 lub (LMW)heparyny plus warfaryny lub acenokumarolu będzie czysto przypadkowe i będzie znane zarówno pacjentom, jak i ich lekarzom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zatorowość płucna

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Argentyna
- - Buenos Aires, Argentyna
Australia
- - Box Hill, Clayton, Garran, Kogarah, Ringwood East, Australia
  - St. Leonards, South Australia, Australia
Austria
- - Graz, Austria
Belgia
- - Bruxelles, Charleroi, Leuven, Liege, Yvoir, Belgia
Brazylia
- - Goiania, Porto Alegre, Sao Paulo, Salvador, Brazylia
Dania
- - Arhus, Frederiksberg, Glostrup, Hillerod, Kobenhavn, Odense, Dania
  - Roskilde, Dania
Finlandia
- - Hus, Jyvaskyla, Seinajoki, Turku, Finlandia
Francja
- - Armentieres, Besancon, Bethune, Brest, Chambray Les Tours, Francja
  - Clamart, Lens, Lille, Nice, Nimes, Paris, Rennes, Roubaix, Francja
  - Saint Malo, Valenciennes, Francja
  - Tourcoing, Francja
Hiszpania
- - Badalona, Madrid, Sevilla, Hiszpania
Holandia
- - Alkmaar, Amersfoort, Amsterdam, Breda, Gouda, Groningen, Holandia
  - Haarlem, Maastricht, Nieuwegein, Holandia
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    - University of Alberta Hospital
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
    - Kelowna General Hospital
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - St. Paul's Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    - St. Boniface General Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    - QEII Health Sciences Center
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada
    - Hamilton Health Sciences - General Hospital
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
    - London Health Sciences Centre
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
    - Ottawa Hospital - Civic Campus
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - University Health Network, Toronto General Hospital
  - Weston, Ontario, Kanada
    - Humber River Regional Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Jewish General Hospital
  - St-Jerome, Quebec, Kanada
    - Hotel-Dieu de St-Jerome
Niemcy
- - Augsburg, Berlin, Bochum, Dresden, Garmisch-Partenkirchen, Niemcy
  - Heidelberg, Ibbenburen, Mannheim, Munchen, Niemcy
Norwegia
- - Oslo, Rud, Norwegia
Polska
- - Lublin, Warszawa, Wroclaw, Polska
Republika Czeska
- - Brno, Jihlava, Karlovy Vary, Kladno, Ostrava Poruba, Prague, Republika Czeska
  - Plzen, Republika Czeska
Stany Zjednoczone
- California
  - Loma Linda, California, Stany Zjednoczone
    - Jerry L. Pettic VA Medical Center
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone
    - University of California, San Diego Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
    - Anschutz Cancer Pavilion
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    - University Of Colorado Hospital
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744
    - Bay Pines VA Medical Center
  - Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
    - Brandon Regional Hospital
  - Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
    - Holmes Regional Medical Center
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - Jackson Memorial Hospital
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
    - St. Joseph's Hospital
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
    - Medical College of Georgia
  - Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
    - Dekalb Medical Center
- Illinois
  - Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
    - Loyola University Medical Center and Outpatient Clinic
- Kansas
  - Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone
    - Olathe Medical Center
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
    - Christus St. Patrick Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    - Sinai Hospital of Baltimore
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    - Boston Medical Center
  - Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
    - Baystate Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
    - St. Joseph Mercy - Oakland
  - Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
    - William Beaumont Hospital
  - Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
    - William Beaumont Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
    - Lovelace Health Systems, Clinical Thrombosis Center
- New York
  - Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
    - Winthrop University Hospital
  - Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
    - Winthrop Pulmonary Associates
  - New York, New York, Stany Zjednoczone
    - Mount Sinai School of Medicine
  - New York, New York, Stany Zjednoczone
    - St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
    - University of North Carolina Hospitals
- North Dakota
  - Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
    - Altru Health System Hospital
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
    - Akron General Medical Center
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
    - Medical College of Ohio
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    - OU Medical Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
    - Integris Southwest Medical Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    - Oklahoma City VA Medical Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73101
    - Saint Anthony Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18105
    - LeHigh Valley Hospital
  - Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
    - Crozer-Chester Medical Center
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 23903
    - Spartanburg Regional Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
    - Mary Black Memorial Hospital
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
    - Baptist Memorial Hospital Memphis
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
    - The West Cancer Clinic
- Texas
  - Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
    - Northwest Texas Healthcare System
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - The Methodist Hospital
  - Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
    - Scott & White Memorial Hospital & Clinic
  - Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
    - The University of Texas Health Center at Tyler
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    - University Hospital
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
    - Inova Alexandria Hospital
  - Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone
    - MedSource, Inc.
  - Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone
    - Portsmouth Pulmonary Associates
  - Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone
    - Pulmonary Associates of Fredericksburg, Inc.
  - Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone
    - Maryview Medical Center
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
    - McGuire VA Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
    - Swedish Medical Center
  - Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99220
    - Sacred Heart Medical Center
Szwajcaria
- - Basel, Bern, Lugano, Szwajcaria
Szwecja
- - Goteborg, Jonkoping, Stockholm, Varnamo, Szwecja
Włochy
- - Cremona, Fidenza, Genova, Lecco, Milano, Padova, Parma, Pavia, Włochy
  - Piacenza, Pisa, Reggio Emilia, Treviso, Venezia, Włochy
Zjednoczone Królestwo
- - London, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potwierdzona ostra objawowa zatorowość płucna (PE) z lub bez współistniejącej zakrzepicy żył głębokich (DVT)
Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Prawne ograniczenia wiekowe (w zależności od kraju)
Trombektomia, założenie filtra do żyły głównej lub zastosowanie leku fibrynolitycznego w leczeniu aktualnego epizodu PE
Inne wskazanie do VKA niż PE/DVT
Ponad 36 godzin przed randomizacją leczenie terapeutycznymi dawkami heparyny (LMW) lub rozpoczęcie leczenia VKA przed randomizacją
Udział w innym badaniu farmakoterapeutycznym w ciągu ostatnich 30 dni
Klirens kreatyniny <10 ml/min, ciężka choroba wątroby lub bakteryjne zapalenie wsierdzia
Oczekiwana długość życia <3 miesiące
Czynne krwawienie lub wysokie ryzyko krwawienia
Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi >180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mm Hg
Ciąża lub zdolność do zajścia w ciążę bez odpowiednich środków antykoncepcyjnych lub kobiety karmiące piersią
Wszelkie inne przeciwwskazania wymienione na etykiecie warfaryny, acenokumarolu, heparyny niefrakcjonowanej, enoksaparyny lub tinzaparyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
objawowa nawracająca zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich w ciągu 3 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
objawowa nawracająca PE/DVT w ciągu 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Related Info

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)