Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SR34006 ve srovnání s antagonistou vitaminu K (VKA) v léčbě plicní embolie

28. dubna 2009 aktualizováno: Sanofi

The Van Gogh-PE Trial, multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, otevřená, pro hodnotitele zaslepená, non-inferioritní studie srovnávající účinnost a bezpečnost jednou týdně subkutánně podávaného SR34006 s kombinací (LMW)heparinu a antagonisty vitaminu K ( VKA) v léčbě akutní symptomatické plicní embolie

V této studii budou léčeni pacienti, kteří mají plicní embolii (krevní sraženina v plicích). Účelem studie je porovnat bezpečnost a účinnost nového injekčního antikoagulantu (na ředění krve) SR34006 se standardním způsobem léčby plicní embolie. Standardní léčba zahrnuje injekce nebo infuze antikoagulačního léku, (LMW)heparinu, po dobu asi jednoho týdne, následované antikoagulačními tabletami (warfarin nebo acenokumarol), které se užívají ústy.

Přiřazení buď SR34006 nebo (LMW)heparinu plus warfarinu nebo acenokumarolu bude čistě náhodné a bude známo jak pacientům, tak jejich lékařům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Plicní embolie

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
Austrálie
- - Box Hill, Clayton, Garran, Kogarah, Ringwood East, Austrálie
  - St. Leonards, South Australia, Austrálie
Belgie
- - Bruxelles, Charleroi, Leuven, Liege, Yvoir, Belgie
Brazílie
- - Goiania, Porto Alegre, Sao Paulo, Salvador, Brazílie
Dánsko
- - Arhus, Frederiksberg, Glostrup, Hillerod, Kobenhavn, Odense, Dánsko
  - Roskilde, Dánsko
Finsko
- - Hus, Jyvaskyla, Seinajoki, Turku, Finsko
Francie
- - Armentieres, Besancon, Bethune, Brest, Chambray Les Tours, Francie
  - Clamart, Lens, Lille, Nice, Nimes, Paris, Rennes, Roubaix, Francie
  - Saint Malo, Valenciennes, Francie
  - Tourcoing, Francie
Holandsko
- - Alkmaar, Amersfoort, Amsterdam, Breda, Gouda, Groningen, Holandsko
  - Haarlem, Maastricht, Nieuwegein, Holandsko
Itálie
- - Cremona, Fidenza, Genova, Lecco, Milano, Padova, Parma, Pavia, Itálie
  - Piacenza, Pisa, Reggio Emilia, Treviso, Venezia, Itálie
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    - University of Alberta Hospital
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
    - Kelowna General Hospital
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - St. Paul's Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    - St. Boniface General Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    - QEII Health Sciences Center
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada
    - Hamilton Health Sciences - General Hospital
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
    - London Health Sciences Centre
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
    - Ottawa Hospital - Civic Campus
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - University Health Network, Toronto General Hospital
  - Weston, Ontario, Kanada
    - Humber River Regional Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Jewish General Hospital
  - St-Jerome, Quebec, Kanada
    - Hotel-Dieu de St-Jerome
Norsko
- - Oslo, Rud, Norsko
Německo
- - Augsburg, Berlin, Bochum, Dresden, Garmisch-Partenkirchen, Německo
  - Heidelberg, Ibbenburen, Mannheim, Munchen, Německo
Polsko
- - Lublin, Warszawa, Wroclaw, Polsko
Rakousko
- - Graz, Rakousko
Spojené království
- - London, Spojené království
Spojené státy
- California
  - Loma Linda, California, Spojené státy
    - Jerry L. Pettic VA Medical Center
  - San Diego, California, Spojené státy
    - University of California, San Diego Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy
    - Anschutz Cancer Pavilion
  - Denver, Colorado, Spojené státy
    - University of Colorado Hospital
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
    - Bay Pines VA Medical Center
  - Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
    - Brandon Regional Hospital
  - Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
    - Holmes Regional Medical Center
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    - Jackson Memorial Hospital
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
    - St. Joseph's Hospital
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
    - Medical College of Georgia
  - Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
    - Dekalb Medical Center
- Illinois
  - Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
    - Loyola University Medical Center and Outpatient Clinic
- Kansas
  - Olathe, Kansas, Spojené státy
    - Olathe Medical Center
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
    - Christus St. Patrick Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy
    - Sinai Hospital of Baltimore
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy
    - Boston Medical Center
  - Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
    - Baystate Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
    - St. Joseph Mercy - Oakland
  - Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
    - William Beaumont Hospital
  - Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
    - William Beaumont Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
    - Lovelace Health Systems, Clinical Thrombosis Center
- New York
  - Mineola, New York, Spojené státy, 11501
    - Winthrop University Hospital
  - Mineola, New York, Spojené státy, 11501
    - Winthrop Pulmonary Associates
  - New York, New York, Spojené státy
    - Mount Sinai School of Medicine
  - New York, New York, Spojené státy
    - St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
    - University of North Carolina Hospitals
- North Dakota
  - Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
    - Altru Health System Hospital
- Ohio
  - Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
    - Akron General Medical Center
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
    - Medical College of Ohio
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    - OU Medical Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
    - Integris Southwest Medical Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    - Oklahoma City VA Medical Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73101
    - Saint Anthony Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
    - Lehigh Valley Hospital
  - Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
    - Crozer-Chester Medical Center
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 23903
    - Spartanburg Regional Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
    - Mary Black Memorial Hospital
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy
    - Baptist Memorial Hospital Memphis
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy
    - The West Cancer Clinic
- Texas
  - Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
    - Northwest Texas Healthcare System
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - The Methodist Hospital
  - Temple, Texas, Spojené státy, 76508
    - Scott & White Memorial Hospital & Clinic
  - Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
    - The University of Texas Health Center at Tyler
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    - University Hospital
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
    - Inova Alexandria Hospital
  - Chesapeake, Virginia, Spojené státy
    - MedSource, Inc.
  - Chesapeake, Virginia, Spojené státy
    - Portsmouth Pulmonary Associates
  - Fredericksburg, Virginia, Spojené státy
    - Pulmonary Associates of Fredericksburg, Inc.
  - Portsmouth, Virginia, Spojené státy
    - Maryview Medical Center
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
    - McGuire VA Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
    - Swedish Medical Center
  - Spokane, Washington, Spojené státy, 99220
    - Sacred Heart Medical Center
Česká republika
- - Brno, Jihlava, Karlovy Vary, Kladno, Ostrava Poruba, Prague, Česká republika
  - Plzen, Česká republika
Španělsko
- - Badalona, Madrid, Sevilla, Španělsko
Švédsko
- - Goteborg, Jonkoping, Stockholm, Varnamo, Švédsko
Švýcarsko
- - Basel, Bern, Lugano, Švýcarsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Potvrzená akutní symptomatická plicní embolie (PE) s nebo bez současné hluboké žilní trombózy (DVT)
Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Zákonné omezení nižšího věku (konkrétní země)
Trombektomie, zavedení kaválního filtru nebo použití fibrinolytika k léčbě aktuální epizody PE
Jiná indikace pro VKA než PE/DVT
Více než 36 hodin předrandomizační léčba s terapeutickými dávkami (LMW)heparinu nebo zahájení léčby VKA před randomizací
Účast v jiné farmakoterapeutické studii během předchozích 30 dnů
Clearance kreatininu <10 ml/min, závažné onemocnění jater nebo bakteriální endokarditida
Předpokládaná délka života <3 měsíce
Aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení
Nekontrolovaná hypertenze: systolický krevní tlak > 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 110 mm Hg
Těhotenství nebo plodnost bez vhodných antikoncepčních opatření nebo kojící ženy
Jakékoli další kontraindikace uvedené v označení warfarinu, acenokumarolu, nefrakcionovaného heparinu, enoxaparinu nebo tinzaparinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
symptomatická recidivující plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza do 3 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
symptomatická recidivující PE/DVT do 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Related Info

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2005

Dokončení studie (Aktuální)