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SR34006 im Vergleich zu Vitamin-K-Antagonisten (VKA) bei der Behandlung von Lungenembolien

28. April 2009 aktualisiert von: Sanofi

Die Van Gogh-PE-Studie, eine multizentrische, internationale, randomisierte, offene, Assessor-Blind-Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von einmal wöchentlich subkutanem SR34006 mit der Kombination von (LMW)Heparin und Vitamin-K-Antagonist ( VKA) in der Behandlung der akuten symptomatischen Lungenembolie

Patienten mit einer Lungenembolie (Blutgerinnsel in der Lunge) werden in dieser Studie behandelt. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen injizierbaren gerinnungshemmenden (blutverdünnenden) Medikaments, SR34006, mit der Standardmethode zur Behandlung einer Lungenembolie zu vergleichen. Die Standardbehandlung umfasst Injektionen oder Infusionen eines gerinnungshemmenden Arzneimittels (LMW) Heparin für etwa eine Woche, gefolgt von gerinnungshemmenden Tabletten (Warfarin oder Acenocoumarol), die oral eingenommen werden.

Die Zuordnung zu entweder SR34006 oder (LMW)Heparin plus Warfarin oder Acenocoumarol erfolgt rein zufällig und ist sowohl den Patienten als auch ihren Ärzten bekannt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
  • Australien
      • Box Hill, Clayton, Garran, Kogarah, Ringwood East, Australien
      • St. Leonards, South Australia, Australien
  • Belgien
      • Bruxelles, Charleroi, Leuven, Liege, Yvoir, Belgien
  • Brasilien
      • Goiania, Porto Alegre, Sao Paulo, Salvador, Brasilien
  • Deutschland
      • Augsburg, Berlin, Bochum, Dresden, Garmisch-Partenkirchen, Deutschland
      • Heidelberg, Ibbenburen, Mannheim, Munchen, Deutschland
  • Dänemark
      • Arhus, Frederiksberg, Glostrup, Hillerod, Kobenhavn, Odense, Dänemark
      • Roskilde, Dänemark
  • Finnland
      • Hus, Jyvaskyla, Seinajoki, Turku, Finnland
  • Frankreich
      • Armentieres, Besancon, Bethune, Brest, Chambray Les Tours, Frankreich
      • Clamart, Lens, Lille, Nice, Nimes, Paris, Rennes, Roubaix, Frankreich
      • Saint Malo, Valenciennes, Frankreich
      • Tourcoing, Frankreich
  • Italien
      • Cremona, Fidenza, Genova, Lecco, Milano, Padova, Parma, Pavia, Italien
      • Piacenza, Pisa, Reggio Emilia, Treviso, Venezia, Italien
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences - General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network, Toronto General Hospital
      • Weston, Ontario, Kanada
        • Humber River Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital
      • St-Jerome, Quebec, Kanada
        • Hotel-Dieu de St-Jerome
  • Niederlande
      • Alkmaar, Amersfoort, Amsterdam, Breda, Gouda, Groningen, Niederlande
      • Haarlem, Maastricht, Nieuwegein, Niederlande
  • Norwegen
      • Oslo, Rud, Norwegen
  • Polen
      • Lublin, Warszawa, Wroclaw, Polen
  • Schweden
      • Goteborg, Jonkoping, Stockholm, Varnamo, Schweden
  • Schweiz
      • Basel, Bern, Lugano, Schweiz
  • Spanien
      • Badalona, Madrid, Sevilla, Spanien
  • Tschechische Republik
      • Brno, Jihlava, Karlovy Vary, Kladno, Ostrava Poruba, Prague, Tschechische Republik
      • Plzen, Tschechische Republik
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten
        • Jerry L. Pettic VA Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • University of California, San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Anschutz Cancer Pavilion
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
        • Bay Pines VA Medical Center
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Brandon Regional Hospital
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Holmes Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Dekalb Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center and Outpatient Clinic
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Olathe Medical Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Christus St. Patrick Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Boston Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • St. Joseph Mercy - Oakland
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • William Beaumont Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Lovelace Health Systems, Clinical Thrombosis Center
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop Pulmonary Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Health System Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Medical College of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • OU Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • Integris Southwest Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73101
        • Saint Anthony Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
        • Crozer-Chester Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 23903
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
        • Mary Black Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Baptist Memorial Hospital Memphis
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • The West Cancer Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Northwest Texas Healthcare System
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital & Clinic
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • The University of Texas Health Center at Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • University Hospital
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Medsource, Inc.
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Portsmouth Pulmonary Associates
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Pulmonary Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Maryview Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99220
        • Sacred Heart Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Graz, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte akute symptomatische Lungenembolie (PE) mit oder ohne begleitende tiefe Venenthrombose (TVT)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Gesetzliche Altersbeschränkungen (länderspezifisch)
  • Thrombektomie, Einsetzen eines Kavalenfilters oder Verwendung eines Fibrinolytikums zur Behandlung der aktuellen PE-Episode
  • Andere Indikation für VKA als PE/DVT
  • Mehr als 36 Stunden Behandlung vor der Randomisierung mit therapeutischen Dosen von (LMW)Heparin oder Beginn der VKA-Behandlung vor der Randomisierung
  • Teilnahme an einer anderen pharmakotherapeutischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Kreatinin-Clearance < 10 ml/min, schwere Lebererkrankung oder bakterielle Endokarditis
  • Lebenserwartung <3 Monate
  • Aktive Blutung oder hohes Blutungsrisiko
  • Unkontrollierte Hypertonie: systolischer Blutdruck > 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg
  • Schwangerschaft oder gebärfähiges Potenzial ohne geeignete Verhütungsmaßnahmen oder stillende Frauen
  • Jede andere Kontraindikation, die in der Kennzeichnung von Warfarin, Acenocoumarol, unfraktioniertem Heparin, Enoxaparin oder Tinzaparin aufgeführt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
symptomatische rezidivierende Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose innerhalb von 3 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
symptomatische rezidivierende LE/TVT innerhalb von 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC3484

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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