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SR34006 en comparación con el antagonista de la vitamina K (AVK) en el tratamiento de la embolia pulmonar

28 de abril de 2009 actualizado por: Sanofi

El ensayo Van Gogh-PE, un estudio multicéntrico, internacional, aleatorizado, abierto, ciego y de no inferioridad que compara la eficacia y la seguridad del SR34006 subcutáneo una vez a la semana con la combinación de (LMW) heparina y antagonista de la vitamina K ( AVK) en el tratamiento de la embolia pulmonar sintomática aguda

Los pacientes que tienen una embolia pulmonar (coágulo de sangre en el pulmón) serán tratados en este estudio. El propósito del estudio es comparar la seguridad y la eficacia de un nuevo fármaco anticoagulante (diluyente de la sangre) inyectable, SR34006, con la forma estándar de tratar una embolia pulmonar. El tratamiento estándar incluye inyecciones o infusiones de un fármaco anticoagulante, heparina (LMW), durante aproximadamente una semana, seguido de comprimidos anticoagulantes (warfarina o acenocumarol) que se toman por vía oral.

La asignación a SR34006 o (LMW) heparina más warfarina o acenocumarol será puramente casual y la conocerán tanto los pacientes como sus médicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Berlin, Bochum, Dresden, Garmisch-Partenkirchen, Alemania
      • Heidelberg, Ibbenburen, Mannheim, Munchen, Alemania
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
  • Australia
      • Box Hill, Clayton, Garran, Kogarah, Ringwood East, Australia
      • St. Leonards, South Australia, Australia
  • Austria
      • Graz, Austria
  • Brasil
      • Goiania, Porto Alegre, Sao Paulo, Salvador, Brasil
  • Bélgica
      • Bruxelles, Charleroi, Leuven, Liege, Yvoir, Bélgica
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Hamilton Health Sciences - General Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • University Health Network, Toronto General Hospital
      • Weston, Ontario, Canadá
        • Humber River Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Jewish General Hospital
      • St-Jerome, Quebec, Canadá
        • Hotel-Dieu de St-Jerome
  • Dinamarca
      • Arhus, Frederiksberg, Glostrup, Hillerod, Kobenhavn, Odense, Dinamarca
      • Roskilde, Dinamarca
  • España
      • Badalona, Madrid, Sevilla, España
  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos
        • Jerry L. Pettic VA Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • University of California, San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • Anschutz Cancer Pavilion
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
        • Bay Pines VA Medical Center
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Brandon Regional Hospital
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Holmes Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Dekalb Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center and Outpatient Clinic
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos
        • Olathe Medical Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Christus St. Patrick Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Boston Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • St. Joseph Mercy - Oakland
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • William Beaumont Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Lovelace Health Systems, Clinical Thrombosis Center
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop Pulmonary Associates
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Health System Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Medical College of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • OU Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Integris Southwest Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73101
        • Saint Anthony Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • Lehigh Valley Hospital
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • Crozer-Chester Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 23903
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Mary Black Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Baptist Memorial Hospital Memphis
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • The West Cancer Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Northwest Texas Healthcare System
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital & Clinic
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • The University of Texas Health Center at Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • University Hospital
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
        • Medsource, Inc.
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
        • Portsmouth Pulmonary Associates
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos
        • Pulmonary Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos
        • Maryview Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99220
        • Sacred Heart Medical Center
  • Finlandia
      • Hus, Jyvaskyla, Seinajoki, Turku, Finlandia
  • Francia
      • Armentieres, Besancon, Bethune, Brest, Chambray Les Tours, Francia
      • Clamart, Lens, Lille, Nice, Nimes, Paris, Rennes, Roubaix, Francia
      • Saint Malo, Valenciennes, Francia
      • Tourcoing, Francia
  • Italia
      • Cremona, Fidenza, Genova, Lecco, Milano, Padova, Parma, Pavia, Italia
      • Piacenza, Pisa, Reggio Emilia, Treviso, Venezia, Italia
  • Noruega
      • Oslo, Rud, Noruega
  • Países Bajos
      • Alkmaar, Amersfoort, Amsterdam, Breda, Gouda, Groningen, Países Bajos
      • Haarlem, Maastricht, Nieuwegein, Países Bajos
  • Polonia
      • Lublin, Warszawa, Wroclaw, Polonia
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
  • República Checa
      • Brno, Jihlava, Karlovy Vary, Kladno, Ostrava Poruba, Prague, República Checa
      • Plzen, República Checa
  • Suecia
      • Goteborg, Jonkoping, Stockholm, Varnamo, Suecia
  • Suiza
      • Basel, Bern, Lugano, Suiza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embolia pulmonar (EP) sintomática aguda confirmada con o sin trombosis venosa profunda (TVP) concomitante
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Límites legales de edad más bajos (específicos del país)
  • Trombectomía, inserción de un filtro de cava o uso de un agente fibrinolítico para tratar el episodio actual de PE
  • Otra indicación para AVK que no sea PE/TVP
  • Más de 36 horas de tratamiento previo a la aleatorización con dosis terapéuticas de heparina (BPM) o inicio de tratamiento con AVK antes de la aleatorización
  • Participación en otro estudio farmacoterapéutico dentro de los 30 días anteriores
  • Depuración de creatinina <10 ml/min, enfermedad hepática grave o endocarditis bacteriana
  • Esperanza de vida <3 meses
  • Sangrado activo o alto riesgo de sangrado
  • Hipertensión no controlada: presión arterial sistólica > 180 mm Hg o presión arterial diastólica > 110 mm Hg
  • Embarazo o posibilidad de tener hijos sin medidas anticonceptivas adecuadas o mujeres que están amamantando
  • Cualquier otra contraindicación enumerada en la etiqueta de warfarina, acenocumarol, heparina no fraccionada, enoxaparina o tinzaparina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
embolismo pulmonar recurrente sintomático o trombosis venosa profunda dentro de los 3 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
EP/TVP recurrente sintomática dentro de los 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de abril de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2009

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC3484

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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