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SR34006 Comparado ao Antagonista da Vitamina K (AVK) no Tratamento da Embolia Pulmonar

28 de abril de 2009 atualizado por: Sanofi

O estudo Van Gogh-PE, um estudo multicêntrico, internacional, randomizado, aberto, avaliador-cego, de não inferioridade, comparando a eficácia e a segurança do SR34006 subcutâneo uma vez por semana com a combinação de (LMW) heparina e antagonista da vitamina K ( AVK) no Tratamento da Embolia Pulmonar Sintomática Aguda

Pacientes com embolia pulmonar (coágulo de sangue no pulmão) serão tratados neste estudo. O objetivo do estudo é comparar a segurança e eficácia de um novo medicamento anticoagulante injetável (diluidor do sangue), SR34006, com a forma padrão de tratamento de embolia pulmonar. O tratamento padrão inclui injeções ou infusões de um medicamento anticoagulante, (LMW) heparina, por cerca de uma semana, seguidas de comprimidos anticoagulantes (varfarina ou acenocumarol) que são tomados por via oral.

A atribuição de SR34006 ou (LMW) heparina mais varfarina ou acenocumarol será puramente por acaso e será conhecida pelos pacientes e seus médicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Embolia pulmonar

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Augsburg, Berlin, Bochum, Dresden, Garmisch-Partenkirchen, Alemanha
  - Heidelberg, Ibbenburen, Mannheim, Munchen, Alemanha
Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
Austrália
- - Box Hill, Clayton, Garran, Kogarah, Ringwood East, Austrália
  - St. Leonards, South Australia, Austrália
Brasil
- - Goiania, Porto Alegre, Sao Paulo, Salvador, Brasil
Bélgica
- - Bruxelles, Charleroi, Leuven, Liege, Yvoir, Bélgica
Canadá
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
    - University of Alberta Hospital
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1T2
    - Kelowna General Hospital
  - Vancouver, British Columbia, Canadá
    - St. Paul's Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
    - St. Boniface General Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
    - QEII Health Sciences Center
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá
    - Hamilton Health Sciences - General Hospital
  - London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
    - London Health Sciences Centre
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
    - Ottawa Hospital - Civic Campus
  - Toronto, Ontario, Canadá
    - University Health Network, Toronto General Hospital
  - Weston, Ontario, Canadá
    - Humber River Regional Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá
    - Jewish General Hospital
  - St-Jerome, Quebec, Canadá
    - Hotel-Dieu de St-Jerome
Dinamarca
- - Arhus, Frederiksberg, Glostrup, Hillerod, Kobenhavn, Odense, Dinamarca
  - Roskilde, Dinamarca
Espanha
- - Badalona, Madrid, Sevilla, Espanha
Estados Unidos
- California
  - Loma Linda, California, Estados Unidos
    - Jerry L. Pettic VA Medical Center
  - San Diego, California, Estados Unidos
    - University of California, San Diego Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos
    - Anschutz Cancer Pavilion
  - Denver, Colorado, Estados Unidos
    - University Of Colorado Hospital
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
    - Bay Pines VA Medical Center
  - Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
    - Brandon Regional Hospital
  - Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
    - Holmes Regional Medical Center
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Jackson Memorial Hospital
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
    - St. Joseph's Hospital
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    - Medical College of Georgia
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    - Dekalb Medical Center
- Illinois
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Loyola University Medical Center and Outpatient Clinic
- Kansas
  - Olathe, Kansas, Estados Unidos
    - Olathe Medical Center
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
    - Christus St. Patrick Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    - Sinai Hospital of Baltimore
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    - Boston Medical Center
  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
    - Baystate Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
    - St. Joseph Mercy - Oakland
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    - William Beaumont Hospital
  - Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
    - William Beaumont Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
    - Lovelace Health Systems, Clinical Thrombosis Center
- New York
  - Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
    - Winthrop University Hospital
  - Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
    - Winthrop Pulmonary Associates
  - New York, New York, Estados Unidos
    - Mount Sinai School of Medicine
  - New York, New York, Estados Unidos
    - St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    - University of North Carolina Hospitals
- North Dakota
  - Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
    - Altru Health System Hospital
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
    - Akron General Medical Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
    - Medical College of Ohio
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - OU Medical Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
    - Integris Southwest Medical Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Oklahoma City VA Medical Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73101
    - Saint Anthony Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
    - LeHigh Valley Hospital
  - Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
    - Crozer-Chester Medical Center
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 23903
    - Spartanburg Regional Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
    - Mary Black Memorial Hospital
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos
    - Baptist Memorial Hospital Memphis
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos
    - The West Cancer Clinic
- Texas
  - Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
    - Northwest Texas Healthcare System
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - The Methodist Hospital
  - Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
    - Scott & White Memorial Hospital & Clinic
  - Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
    - The University of Texas Health Center at Tyler
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    - University Hospital
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
    - Inova Alexandria Hospital
  - Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
    - MedSource, Inc.
  - Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
    - Portsmouth Pulmonary Associates
  - Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos
    - Pulmonary Associates of Fredericksburg, Inc.
  - Portsmouth, Virginia, Estados Unidos
    - Maryview Medical Center
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
    - McGuire VA Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
    - Swedish Medical Center
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99220
    - Sacred Heart Medical Center
Finlândia
- - Hus, Jyvaskyla, Seinajoki, Turku, Finlândia
França
- - Armentieres, Besancon, Bethune, Brest, Chambray Les Tours, França
  - Clamart, Lens, Lille, Nice, Nimes, Paris, Rennes, Roubaix, França
  - Saint Malo, Valenciennes, França
  - Tourcoing, França
Holanda
- - Alkmaar, Amersfoort, Amsterdam, Breda, Gouda, Groningen, Holanda
  - Haarlem, Maastricht, Nieuwegein, Holanda
Itália
- - Cremona, Fidenza, Genova, Lecco, Milano, Padova, Parma, Pavia, Itália
  - Piacenza, Pisa, Reggio Emilia, Treviso, Venezia, Itália
Noruega
- - Oslo, Rud, Noruega
Polônia
- - Lublin, Warszawa, Wroclaw, Polônia
Reino Unido
- - London, Reino Unido
República Checa
- - Brno, Jihlava, Karlovy Vary, Kladno, Ostrava Poruba, Prague, República Checa
  - Plzen, República Checa
Suécia
- - Goteborg, Jonkoping, Stockholm, Varnamo, Suécia
Suíça
- - Basel, Bern, Lugano, Suíça
Áustria
- - Graz, Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Embolia Pulmonar (EP) sintomática aguda confirmada com ou sem Trombose Venosa Profunda (TVP) concomitante
Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

Limitações legais de idade inferior (específico do país)
Trombectomia, inserção de filtro caval ou uso de agente fibrinolítico para tratar o episódio atual de EP
Outra indicação para AVK além de EP/TVP
Mais de 36 horas de tratamento pré-randomização com dosagens terapêuticas de (LMW) heparina ou início do tratamento com AVK antes da randomização
Participação em outro estudo farmacoterapêutico nos últimos 30 dias
Depuração de creatinina <10 mL/min, doença hepática grave ou endocardite bacteriana
Expectativa de vida <3 meses
Sangramento ativo ou alto risco de sangramento
Hipertensão não controlada: pressão arterial sistólica > 180 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 110 mm Hg
Gravidez ou potencial para engravidar sem medidas contraceptivas adequadas ou mulheres que estão amamentando
Qualquer outra contraindicação listada na bula de varfarina, acenocumarol, heparina não fracionada, enoxaparina ou tinzaparina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
embolia pulmonar recorrente sintomática ou trombose venosa profunda dentro de 3 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
EP/TVP recorrente sintomática dentro de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Related Info

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2005

Conclusão do estudo (Real)