早期非小細胞肺がんにおけるL523Sタンパク質を発現する組換えDNAおよびアデノウイルスの安全性と免疫原性
2006年12月5日 更新者：Corixa Corporation
早期非小細胞肺がん患者における組換えDNAとL523Sタンパク質を発現するアデノウイルスの連続投与の安全性と免疫原性を評価する第I相非盲検用量漸増試験
この試験の目的は、早期非小細胞肺がん患者における組換えDNAとL523Sタンパク質を発現するアデノウイルスを用いた治療ワクチンレジメンの安全性と免疫原性を調べることです。
ワクチンレジメンは、固定用量の組換え DNA (pVAX/L523S) を 2 回投与し、その後に組換えアデノウイルス (Ad/L523S) を 2 回投与することで構成されます。
この試験では、3 つの患者コホートを通じて Ad/L523S の用量漸増を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、pVAX/L523S の 2 回投与と Ad/L523S の 2 回投与として投与されるワクチンレジメンの安全性を評価することです。
研究の二次的な目的は次のとおりです。
- L523S タンパク質に特異的な CD8+ および CD4+ T 細胞応答が、pVAX/L523S の 2 回投与とその後の Ad/L523S の 2 回投与によって誘発され得るかどうかに関する最初の証拠を提供すること
- L523S タンパク質に特異的な抗体応答が、pVAX/L523S の 2 回投与とそれに続く Ad/L523S の 2 回投与によって誘発されるかどうかに関する最初の証拠を提供すること
- Ad/L523S の用量漸増が誘発された免疫応答にどの程度影響するかを調査するため
研究の種類
介入
入学
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- 募集
- Cancer Centers of Florida
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コンタクト：
- Bobbi Rehm, RN
- 電話番号：407-292-3042
- メール：brehm@usoncology.com
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主任研究者：
- Barry S. Berman, MD
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- Mary Crowley Medical Research Clinic
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主任研究者：
- John Nemunaitis, MD
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コンタクト：
- Jennifer Edwards
- 電話番号：214-658-1944
- メール：jedwards@mcmrc.com
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- 募集
- Tyler Cancer Center
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主任研究者：
- Donald Richards, MD
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コンタクト：
- Linda Dunklin, RN
- 電話番号：903-579-9800
- メール：linda.dunklin@usoncology.com
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- 募集
- Swedish Cancer Institute
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コンタクト：
- Jane Arthur, RN
- 電話番号：206-386-6921
- メール：jane.arthur@swedish.org
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主任研究者：
- Howard West, MD
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Spokane、Washington、アメリカ、99218
- 募集
- Cancer Care Northwest
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コンタクト：
- Rose Miller, RN, OCN
- 電話番号：509-228-1432
- メール：rosalee.miller@usoncology.com
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主任研究者：
- Stephen Anthony, D.O.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 改訂国際肺癌病期分類システムに基づく、IB、IIA、または IIB の非小細胞肺癌 (NSCLC) の組織学的および外科的に診断および病期が確認されている
- -0日目の来院前に4週間以上3年以内に肺がんの一次外科切除を行った患者
- 標準的な診断検査では病気の証拠がない
- 胸部X線検査と身体検査で活動性の疾患がないことが判明
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- WBC数が3,000細胞/mm3以上、ANCが1,500細胞/mm3以上
- ヘモグロビン値が10.0 g/dL以上、血小板数が125,000細胞/mm3以上
- 適切な腎機能（女性および男性の血清クレアチニンが正常上限の1.5倍未満として定義）
- 正常な肝機能（血清ビリルビンが正常の上限の1.5倍未満、ASTが正常の上限の2.5倍未満、アルカリホスファターゼが正常の上限の1.5倍未満として定義される）
- 研究登録前に治験審査委員会が承認した書面による同意を理解する能力と署名する意欲があること
- 女性患者は、60歳以上、または5年以上の無月経または外科的不妊でなければなりません。
- 子どもを育てる能力があり、そのパートナーが子どもをもつことができる男性患者は、登録後6か月間適切な避妊法を使用することに同意しなければなりません（男性または女性の場合は避妊手術、女性の場合はホルモン避妊薬、膣リングまたはIUD）。
- CD4+ 細胞の絶対数 >200 細胞/mm3
除外基準:
- 術前または術後に放射線治療を受けた
- がんに対する生物学的療法、免疫療法、または遺伝子療法を以前に受けている
- 研究参加後3か月以内に治験薬（新規化学物質）を受け取った
- 来院0日目から2週間以内に抗生物質を投与された
- -来院0日目から4週間以内に全身または吸入コルチコステロイドまたは免疫抑制療法を受けた（局所コルチコステロイドおよび/またはグルココルチコステロイドを含む点眼薬の使用は許容されます）
- 活動性自己免疫疾患の病歴（全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス、関節リウマチ、糸球体腎炎、血管炎、炎症性腸疾患など）
- -来院0日目から4週間以内に便中の出血および/または下痢の病歴がある
- ワクチンまたは未知のアレルゲンに対するアナフィラキシーまたは重度のアレルギー反応の病歴
- 来院0日目から2週間以内に市販ワクチンの接種を受けている
- 主要臓器同種移植を受けた
- 現在または過去に腫瘍随伴症候群と診断されている
- -臨床的に重要な活動性肺感染症、肺気腫、FeV1が予測値の50%以下、DLCOが予測値の50%以下、パルスオキシメトリーが研究登録時に92%以下の証拠
- HIV陽性であることが知られている
- ウイルス学スクリーニングの結果は、HCV (C 型肝炎ウイルス) および/または HBsAG (B 型肝炎表面抗原) の血清学陽性を示します。 血清学的に HBV 抗体が陽性である場合は許可されます。
- -効果的に治療された非黒色腫皮膚癌、表在性膀胱癌または子宮頸部上皮内癌、または5年以上寛解状態にあり治癒した可能性が高い効果的に治療された悪性腫瘍を除く、他の部位における他の悪性腫瘍の病歴
- 治験中の新薬治療の不当な高リスクとみなされる、制御されていない医学的問題（神経疾患、心血管疾患、胃腸疾患、泌尿生殖器疾患、またはその他の疾患）
- 患者は授乳中です
- TX、NX、MX のステージング分類
- -0日目の来院前8週間以内に補助化学療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年5月1日
試験登録日
最初に提出
2003年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2003年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年12月5日
最終確認日
2004年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。