Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van recombinant DNA en adenovirus die L523S-eiwit tot expressie brengen in niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium

5 december 2006 bijgewerkt door: Corixa Corporation

Fase I open-label dosisescalatieonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van sequentiële toediening van recombinant DNA en adenovirus dat L523S-eiwit tot expressie brengt bij patiënten met niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium

Het doel van deze proef is om de veiligheid en immunogeniciteit te onderzoeken van een therapeutisch vaccinregime met recombinant DNA en adenovirus dat het L523S-eiwit tot expressie brengt bij patiënten met niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium. Het vaccinatieschema zal bestaan ​​uit twee vaste doses recombinant DNA (pVAX/L523S) gevolgd door twee doses recombinant adenovirus (Ad/L523S). De proef zal de dosisescalatie van Ad/L523S door drie patiëntencohorten evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid van het vaccinregime dat wordt toegediend als twee doses pVAX/L523S en twee doses Ad/L523S.

De secundaire doelstellingen van de studie zijn:

  • Om het eerste bewijs te leveren of CD8+- en CD4+-T-celresponsen die specifiek zijn voor L523S-eiwit kunnen worden opgewekt door twee doses pVAX/L523S gevolgd door twee doses Ad/L523S
  • Om het eerste bewijs te leveren of antilichaamresponsen die specifiek zijn voor het L523S-eiwit kunnen worden opgewekt door twee doses pVAX/L523S gevolgd door twee doses Ad/L523S
  • Onderzoeken in hoeverre dosisescalatie van Ad/L523S de opgewekte immuunrespons beïnvloedt

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Werving
        • Cancer Centers of Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Barry S. Berman, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Werving
        • Mary Crowley Medical Research Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Nemunaitis, MD
        • Contact:
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Werving
        • Tyler Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Donald Richards, MD
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • Swedish Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Howard West, MD
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
        • Werving
        • Cancer Care Northwest
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Anthony, D.O.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Histologisch en chirurgisch bevestigde diagnose en stadium van IB, IIA of IIB niet-kleincellige longkanker (NSCLC) volgens het Revised International System for Staging Lung Cancer
  • Primaire chirurgische resectie van longkanker langer dan of gelijk aan 4 weken en minder dan of gelijk aan 3 jaar voorafgaand aan het bezoek op Dag 0
  • Geen bewijs van ziekte door standaard diagnostische tests
  • X-thorax en lichamelijk onderzoek tonen geen actieve ziekte
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1
  • WBC-telling groter dan of gelijk aan 3.000 cellen/mm3 en ANC groter dan of gelijk aan 1.500 cellen/mm3
  • Hemoglobinewaarde groter dan of gelijk aan 10,0 g/dl en een aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 125.000 cellen/mm3
  • Adequate nierfunctie (gedefinieerd als serumcreatinine <1,5 keer de bovengrens van normaal voor vrouwen en mannen)
  • Normale leverfunctie (gedefinieerd als serumbilirubine <1,5 maal de bovengrens van normaal, ASAT <2,5 maal de bovengrens van normaal en alkalische fosfatase <1,5 maal de bovengrens van normaal)
  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om voorafgaand aan de studie-inschrijving een door de IRB goedgekeurde schriftelijke toestemming te ondertekenen
  • Vrouwelijke patiënten moeten ouder zijn dan of gelijk zijn aan 60 jaar, of ouder zijn dan of gelijk zijn aan 5 jaar amenorroe of chirurgisch steriel zijn
  • Mannelijke patiënten die in staat zijn om een ​​kind te verwekken en van wie de partners in staat zijn om een ​​kind te krijgen, moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie gedurende 6 maanden na inschrijving (voor mannen of vrouwen: chirurgische sterilisatie; voor vrouwen: hormonale anticonceptiva, vaginale ring of spiraaltje).
  • Absoluut aantal CD4+-cellen van >200 cellen/mm3

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Kreeg pre- of postoperatieve radiotherapie
  • Kreeg eerdere biologische, immunologische of gentherapie voor kanker
  • Kreeg een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) binnen drie maanden na deelname aan de studie
  • Kreeg antibiotica binnen 2 weken na dag 0 bezoek
  • Systemische of inhalatiecorticosteroïden of immunosuppressieve therapie ontvangen binnen 4 weken na bezoek op dag 0 (gebruik van lokale corticosteroïden en/of oogdruppels die glucocorticosteroïden bevatten is acceptabel)
  • Geschiedenis van actieve auto-immuunziekten zoals, maar niet beperkt tot, systemische lupus erythematosis, sarcoïdose, reumatoïde artritis, glomerulonefritis, vasculitis of inflammatoire darmziekte
  • Voorgeschiedenis van bloedingen in de ontlasting en/of diarree binnen 4 weken na bezoek op Dag 0
  • Geschiedenis van anafylaxie of ernstige allergische reactie op vaccins of onbekende allergenen
  • Kreeg een commercieel vaccin binnen 2 weken na bezoek op dag 0
  • Kreeg een groot orgaantransplantaat
  • Huidige of eerdere diagnose van paraneoplastisch syndroom
  • Bewijs van een klinisch significante actieve longinfectie, emfyseem, FeV1 minder dan of gelijk aan 50% voorspeld, DLCO minder dan of gelijk aan 50% voorspeld, pulsoximetrie minder dan of gelijk aan 92% op het moment van aanvang van het onderzoek
  • Bekend als hiv-positief
  • Resultaten van virologische screening duiden op positieve serologie voor HCV (hepatitis C-virus) en/of HBsAG (hepatitis B-oppervlakteantigeen). Positieve serologie voor HBV-antistoffen is toegestaan.
  • Voorgeschiedenis van andere maligniteiten op andere plaatsen, behalve effectief behandelde niet-melanome huidkanker, oppervlakkige blaaskanker of carcinoma in situ van de cervix of een effectief behandelde maligniteit die al meer dan 5 jaar in remissie is en zeer waarschijnlijk is genezen
  • Ongecontroleerde medische problemen (neurologische, cardiovasculaire, gastro-intestinale, urogenitale of andere ziekten) die als een ongerechtvaardigd hoog risico worden beschouwd voor een nieuwe medicamenteuze behandeling
  • Patiënt geeft borstvoeding
  • Staging-classificatie van TX of NX of MX
  • Voorafgaande adjuvante chemotherapie binnen 8 weken voorafgaand aan het bezoek op Dag 0

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corixa Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2006

Laatst geverifieerd

1 november 2004

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCL5001-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren