Seguridad e inmunogenicidad del ADN recombinante y el adenovirus que expresan la proteína L523S en el cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa temprana
5 de diciembre de 2006 actualizado por: Corixa Corporation
Ensayo abierto de fase I de escalada de dosis que evalúa la seguridad y la inmunogenicidad de la administración secuencial de ADN recombinante y adenovirus que expresan la proteína L523S en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano
El propósito de este ensayo es examinar la seguridad y la inmunogenicidad de un régimen de vacunas terapéuticas con ADN recombinante y adenovirus que expresan la proteína L523S en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano.
El régimen de vacunación consistirá en dos dosis fijas de ADN recombinante (pVAX/L523S) seguidas de dos dosis de adenovirus recombinante (Ad/L523S).
El ensayo evaluará el aumento de la dosis de Ad/L523S a través de tres cohortes de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad del régimen de vacunas administrado en dos dosis de pVAX/L523S y dos dosis de Ad/L523S.
Los objetivos secundarios del estudio son:
- Proporcionar evidencia inicial sobre si las respuestas de células T CD8+ y CD4+ específicas para la proteína L523S pueden obtenerse con dos dosis de pVAX/L523S seguidas de dos dosis de Ad/L523S
- Proporcionar evidencia inicial sobre si las respuestas de anticuerpos específicas para la proteína L523S pueden obtenerse con dos dosis de pVAX/L523S seguidas de dos dosis de Ad/L523S.
- Investigar en qué medida el aumento de la dosis de Ad/L523S afecta la respuesta inmunitaria provocada
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Reclutamiento
- Cancer Centers of Florida
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Contacto:
- Bobbi Rehm, RN
- Número de teléfono: 407-292-3042
- Correo electrónico: brehm@usoncology.com
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Investigador principal:
- Barry S. Berman, MD
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Reclutamiento
- Mary Crowley Medical Research Clinic
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Investigador principal:
- John Nemunaitis, MD
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Contacto:
- Jennifer Edwards
- Número de teléfono: 214-658-1944
- Correo electrónico: jedwards@mcmrc.com
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Reclutamiento
- Tyler Cancer Center
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Investigador principal:
- Donald Richards, MD
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Contacto:
- Linda Dunklin, RN
- Número de teléfono: 903-579-9800
- Correo electrónico: linda.dunklin@usoncology.com
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Reclutamiento
- Swedish Cancer Institute
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Contacto:
- Jane Arthur, RN
- Número de teléfono: 206-386-6921
- Correo electrónico: jane.arthur@swedish.org
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Investigador principal:
- Howard West, MD
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Reclutamiento
- Cancer Care Northwest
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Contacto:
- Rose Miller, RN, OCN
- Número de teléfono: 509-228-1432
- Correo electrónico: rosalee.miller@usoncology.com
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Investigador principal:
- Stephen Anthony, D.O.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Diagnóstico y estadio confirmados histológica y quirúrgicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) IB, IIA o IIB de acuerdo con el Sistema Internacional Revisado para la Estadificación del Cáncer de Pulmón
- Resección quirúrgica primaria de cáncer de pulmón mayor o igual a 4 semanas y menor o igual a 3 años antes de la visita del Día 0
- Sin evidencia de enfermedad por pruebas de diagnóstico estándar
- Radiografía de tórax y examen físico que no muestra enfermedad activa
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
- Recuento de WBC mayor o igual a 3000 células/mm3 y ANC mayor o igual a 1500 células/mm3
- Valor de hemoglobina mayor o igual a 10,0 g/dL y recuento de plaquetas mayor o igual a 125 000 células/mm3
- Función renal adecuada (definida como creatinina sérica <1,5 veces el límite superior normal para mujeres y hombres)
- Función hepática normal (definida como bilirrubina sérica <1,5 veces el límite superior normal, AST <2,5 veces el límite superior normal y fosfatasa alcalina <1,5 veces el límite superior normal)
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un consentimiento por escrito aprobado por el IRB antes de la inscripción en el estudio
- Las pacientes del sexo femenino deben ser mayores o iguales a 60 años de edad, o mayores o iguales a 5 años con amenorrea o estériles quirúrgicamente
- Los pacientes masculinos que pueden engendrar un hijo y cuyas parejas pueden tener un hijo deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante los 6 meses posteriores a la inscripción (para hombres o mujeres, esterilización quirúrgica; para mujeres, anticonceptivos hormonales, anillo vaginal o DIU)
- Recuento absoluto de células CD4+ >200 células/mm3
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Recibió radioterapia pre o postoperatoria
- Recibió terapia biológica, inmunológica o génica previa para el cáncer
- Recibió un fármaco en investigación (nueva entidad química) dentro de los tres meses posteriores al ingreso al estudio
- Recibió antibióticos dentro de las 2 semanas posteriores a la visita del día 0
- Recibió corticosteroides sistémicos o inhalados o terapia inmunosupresora dentro de las 4 semanas de la visita del día 0 (es aceptable el uso de corticosteroides tópicos y/o gotas para los ojos que contienen glucocorticosteroides)
- Antecedentes de enfermedades autoinmunes activas como, entre otras, lupus eritematoso sistémico, sarcoidosis, artritis reumatoide, glomerulonefritis, vasculitis o enfermedad inflamatoria intestinal
- Antecedentes de sangrado en las heces y/o diarrea dentro de las 4 semanas posteriores a la visita del Día 0
- Antecedentes de anafilaxia o reacción alérgica grave a vacunas o alérgenos desconocidos
- Recibió cualquier vacuna comercial dentro de las 2 semanas posteriores a la visita del día 0
- Recibió un aloinjerto de órgano importante
- Diagnóstico actual o previo de síndrome paraneoplásico
- Evidencia de una infección pulmonar activa clínicamente significativa, enfisema, FeV1 inferior o igual al 50 % previsto, DLCO inferior o igual al 50 % previsto, oximetría de pulso inferior o igual al 92 % en el momento del ingreso al estudio
- Conocido por ser VIH positivo
- Los resultados del cribado virológico indican serología positiva para VHC (virus de la hepatitis C) y/o HBsAG (antígeno de superficie de la hepatitis B). Se permite serología positiva para anticuerpos VHB.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas en otros sitios, excepto cánceres de piel no melanoma tratados de manera efectiva, cáncer de vejiga superficial o carcinoma in situ del cuello uterino o una neoplasia maligna tratada de manera efectiva que ha estado en remisión durante más de 5 años y es muy probable que se haya curado.
- Problemas médicos no controlados (enfermedades neurológicas, cardiovasculares, gastrointestinales, genitourinarias u otras) considerados de alto riesgo injustificado para el tratamiento con nuevos medicamentos en investigación
- El paciente está amamantando
- Clasificación por etapas de TX o NX o MX
- Quimioterapia adyuvante previa dentro de las 8 semanas anteriores a la visita del Día 0
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de junio de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2006
Última verificación
1 de noviembre de 2004
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCL5001-01
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