Безопасность и иммуногенность рекомбинантной ДНК и аденовируса, экспрессирующего белок L523S, при ранней стадии немелкоклеточного рака легкого
5 декабря 2006 г. обновлено: Corixa Corporation
Фаза I открытого испытания с повышением дозы по оценке безопасности и иммуногенности последовательного введения рекомбинантной ДНК и аденовируса, экспрессирующего белок L523S, у пациентов с ранней стадией немелкоклеточного рака легкого
Целью этого испытания является изучение безопасности и иммуногенности схемы терапевтической вакцины с рекомбинантной ДНК и аденовирусом, экспрессирующим белок L523S, у пациентов с немелкоклеточным раком легкого на ранней стадии.
Схема вакцинации будет состоять из двух фиксированных доз рекомбинантной ДНК (pVAX/L523S), за которыми следуют две дозы рекомбинантного аденовируса (Ad/L523S).
В ходе испытания будет оцениваться повышение дозы Ad/L523S в трех когортах пациентов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Основной целью исследования является оценка безопасности режима вакцинации, вводимого двумя дозами pVAX/L523S и двумя дозами Ad/L523S.
Второстепенными задачами исследования являются:
- Предоставить первоначальные доказательства того, могут ли CD8+ и CD4+ Т-клеточные ответы, специфичные для белка L523S, быть вызваны двумя дозами pVAX/L523S, за которыми следуют две дозы Ad/L523S.
- Предоставить первоначальные доказательства того, могут ли ответы антител, специфичные для белка L523S, быть вызваны двумя дозами pVAX/L523S, за которыми следуют две дозы Ad/L523S.
- Изучить, в какой степени повышение дозы Ad/L523S влияет на вызванный иммунный ответ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
9
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
- Рекрутинг
- Cancer Centers of Florida
-
Контакт:
- Bobbi Rehm, RN
- Номер телефона: 407-292-3042
- Электронная почта: brehm@usoncology.com
-
Главный следователь:
- Barry S. Berman, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Рекрутинг
- Mary Crowley Medical Research Clinic
-
Главный следователь:
- John Nemunaitis, MD
-
Контакт:
- Jennifer Edwards
- Номер телефона: 214-658-1944
- Электронная почта: jedwards@mcmrc.com
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Рекрутинг
- Tyler Cancer Center
-
Главный следователь:
- Donald Richards, MD
-
Контакт:
- Linda Dunklin, RN
- Номер телефона: 903-579-9800
- Электронная почта: linda.dunklin@usoncology.com
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Рекрутинг
- Swedish Cancer Institute
-
Контакт:
- Jane Arthur, RN
- Номер телефона: 206-386-6921
- Электронная почта: jane.arthur@swedish.org
-
Главный следователь:
- Howard West, MD
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
- Рекрутинг
- Cancer Care Northwest
-
Контакт:
- Rose Miller, RN, OCN
- Номер телефона: 509-228-1432
- Электронная почта: rosalee.miller@usoncology.com
-
Главный следователь:
- Stephen Anthony, D.O.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Гистологически и хирургически подтвержденный диагноз и стадия IB, IIA или IIB немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) в соответствии с пересмотренной международной системой определения стадии рака легкого.
- Первичная хирургическая резекция рака легкого более или равной 4 неделям и менее или равной 3 годам до визита в день 0
- Отсутствие признаков заболевания стандартными диагностическими тестами
- Рентген грудной клетки и физикальное обследование не показывают активного заболевания
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1
- Количество лейкоцитов больше или равно 3000 клеток/мм3 и ANC больше или равно 1500 клеток/мм3
- Значение гемоглобина больше или равно 10,0 г/дл и количество тромбоцитов больше или равно 125 000 клеток/мм3
- Адекватная функция почек (определяется как креатинин сыворотки <1,5 раза выше верхней границы нормы для женщин и мужчин)
- Нормальная функция печени (определяется как сывороточный билирубин <1,5 раза выше верхней границы нормы, АСТ <2,5 раза выше верхней границы нормы и щелочная фосфатаза <1,5 раза выше верхней границы нормы)
- Способность понимать и готовность подписать одобренное IRB письменное согласие до включения в исследование
- Пациенты женского пола должны быть старше или равны 60 годам или старше или равны 5 годам аменореи или хирургически стерильны
- Пациенты мужского пола, способные стать отцами и чьи партнеры способны иметь ребенка, должны дать согласие на использование адекватной контрацепции в течение 6 месяцев после зачисления (для мужчин или женщин – хирургическая стерилизация; для женщин – гормональные контрацептивы, вагинальное кольцо или ВМС).
- Абсолютное количество клеток CD4+ >200 клеток/мм3
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Получил пред- или послеоперационную лучевую терапию
- Получил предшествующую биологическую, иммунологическую или генную терапию рака
- Получил исследуемый препарат (новое химическое вещество) в течение трех месяцев после начала исследования.
- Получал антибиотики в течение 2 недель после визита в день 0
- Получал системные или ингаляционные кортикостероиды или иммуносупрессивную терапию в течение 4 недель после визита в день 0 (приемлемо использование местных кортикостероидов и/или глазных капель, содержащих глюкокортикостероиды)
- История активных аутоиммунных заболеваний, таких как, помимо прочего, системная красная волчанка, саркоидоз, ревматоидный артрит, гломерулонефрит, васкулит или воспалительное заболевание кишечника.
- Кровотечение в стуле и/или диарея в анамнезе в течение 4 недель после визита в день 0
- История анафилаксии или тяжелой аллергической реакции на вакцины или неизвестные аллергены
- Получили любую коммерческую вакцину в течение 2 недель после визита в день 0
- Получил аллотрансплантат крупного органа
- Текущий или предыдущий диагноз паранеопластического синдрома
- Доказательства клинически значимой активной легочной инфекции, эмфиземы, FeV1 меньше или равно 50% от должного, DLCO меньше или равно 50% от должного, пульсоксиметрия меньше или равна 92% на момент включения в исследование
- Известно, что он ВИЧ-положительный
- Результаты вирусологического скрининга указывают на положительную серологию на ВГС (вирус гепатита С) и/или HBsAG (поверхностный антиген гепатита В). Допускается положительная серология на антитела к ВГВ.
- Другие злокачественные новообразования других локализаций в анамнезе, за исключением эффективно леченного немеланомного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря или карциномы in situ шейки матки или эффективно леченного злокачественного новообразования, находящегося в ремиссии более 5 лет и с высокой вероятностью излеченного.
- Неконтролируемые медицинские проблемы (неврологические, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, мочеполовые или другие заболевания), рассматриваемые как неоправданно высокий риск для исследуемого нового лекарственного лечения
- пациентка в период лактации
- Классификация стадий TX, NX или MX
- Предварительная адъювантная химиотерапия в течение 8 недель до визита в день 0
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июня 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 декабря 2006 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2006 г.
Последняя проверка
1 ноября 2004 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCL5001-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .