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Sicurezza e immunogenicità del DNA ricombinante e dell'adenovirus che esprimono la proteina L523S nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase iniziale

5 dicembre 2006 aggiornato da: Corixa Corporation

Studio di Fase I in aperto sull'aumento della dose che valuta la sicurezza e l'immunogenicità della somministrazione sequenziale di DNA ricombinante e adenovirus che esprimono la proteina L523S in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale

Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza e l'immunogenicità di un regime vaccinale terapeutico con DNA ricombinante e adenovirus che esprimono la proteina L523S in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale. Il regime vaccinale consisterà in due dosi fisse di DNA ricombinante (pVAX/L523S) seguite da due dosi di adenovirus ricombinante (Ad/L523S). Lo studio valuterà l'aumento della dose di Ad/L523S attraverso tre coorti di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza del regime vaccinale somministrato come due dosi di pVAX/L523S e due dosi di Ad/L523S.

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

  • Fornire prove iniziali sul fatto che le risposte delle cellule T CD8+ e CD4+ specifiche per la proteina L523S possano essere suscitate da due dosi di pVAX/L523S seguite da due dosi di Ad/L523S
  • Per fornire prove iniziali sul fatto che le risposte anticorpali specifiche per la proteina L523S possano essere suscitate da due dosi di pVAX/L523S seguite da due dosi di Ad/L523S
  • Per studiare la misura in cui l'escalation della dose di Ad/L523S influisce sulla risposta immunitaria suscitata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Reclutamento
        • Cancer Centers of Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Barry S. Berman, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Mary Crowley Medical Research Clinic
        • Investigatore principale:
          • John Nemunaitis, MD
        • Contatto:
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Reclutamento
        • Tyler Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Donald Richards, MD
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Howard West, MD
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • Reclutamento
        • Cancer Care Northwest
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen Anthony, D.O.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Diagnosi e stadio confermati istologicamente e chirurgicamente di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) IB, IIA o IIB secondo il Revised International System for Staging Lung Cancer
  • Resezione chirurgica primaria di carcinoma polmonare maggiore o uguale a 4 settimane e minore o uguale a 3 anni prima della visita del giorno 0
  • Nessuna evidenza di malattia da test diagnostici standard
  • Radiografia del torace ed esame fisico che non mostrano alcuna malattia attiva
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Conta leucocitaria maggiore o uguale a 3.000 cellule/mm3 e ANC maggiore o uguale a 1.500 cellule/mm3
  • Valore di emoglobina maggiore o uguale a 10,0 g/dL e conta piastrinica maggiore o uguale a 125.000 cellule/mm3
  • Adeguata funzionalità renale (definita come creatinina sierica <1,5 volte il limite superiore della norma per femmine e maschi)
  • Funzionalità epatica normale (definita come bilirubina sierica <1,5 volte il limite superiore della norma, AST <2,5 volte il limite superiore della norma e fosfatasi alcalina <1,5 volte il limite superiore della norma)
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso scritto approvato dall'IRB prima dell'iscrizione allo studio
  • Le pazienti di sesso femminile devono avere un'età maggiore o uguale a 60 anni, o maggiore o uguale a 5 anni di amenorrea o sterilità chirurgica
  • I pazienti di sesso maschile in grado di generare un figlio e i cui partner sono in grado di avere un figlio devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata per 6 mesi dopo l'arruolamento (per uomini o donne-sterilizzazione chirurgica; per donne-contraccettivi ormonali, anello vaginale o IUD)
  • Conta assoluta delle cellule CD4+ >200 cellule/mm3

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Ricevuto radioterapia pre o postoperatoria
  • - Ha ricevuto una precedente terapia biologica, immunologica o genica per il cancro
  • Ricevuto un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) entro tre mesi dall'ingresso nello studio
  • Antibiotici ricevuti entro 2 settimane dalla visita del giorno 0
  • Ricevuto corticosteroidi sistemici o inalatori o terapia immunosoppressiva entro 4 settimane dalla visita del giorno 0 (l'uso di corticosteroidi topici e/o colliri contenenti glucocorticosteroidi è accettabile)
  • Storia di malattie autoimmuni attive come, ma non limitate a, lupus eritematoso sistemico, sarcoidosi, artrite reumatoide, glomerulonefrite, vasculite o malattia infiammatoria intestinale
  • Storia di sanguinamento nelle feci e/o diarrea entro 4 settimane dalla visita del giorno 0
  • Storia di anafilassi o grave reazione allergica a vaccini o allergeni sconosciuti
  • Ricevuto qualsiasi vaccino commerciale entro 2 settimane dalla visita del giorno 0
  • Ha ricevuto un importante allotrapianto d'organo
  • Diagnosi attuale o precedente di sindrome paraneoplastica
  • Evidenza di un'infezione polmonare attiva clinicamente significativa, enfisema, FeV1 inferiore o uguale al 50% del previsto, DLCO inferiore o uguale al 50% del previsto, pulsossimetria inferiore o uguale al 92% al momento dell'ingresso nello studio
  • Noto per essere sieropositivo
  • I risultati dello screening virologico indicano sierologia positiva per HCV (virus dell'epatite C) e/o HBsAG (antigene di superficie dell'epatite B). È consentita la sierologia positiva per gli anticorpi HBV.
  • Anamnesi di altri tumori maligni in altri siti, ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma trattati efficacemente, del carcinoma superficiale della vescica o del carcinoma in situ della cervice o di un tumore maligno trattato efficacemente che è in remissione da più di 5 anni ed è altamente probabile che sia stato curato
  • Problemi medici incontrollati (malattie neurologiche, cardiovascolari, gastrointestinali, genito-urinarie o di altro tipo) considerati ad alto rischio ingiustificato per un nuovo trattamento farmacologico sperimentale
  • Il paziente sta allattando
  • Classificazione staging di TX o NX o MX
  • Precedente chemioterapia adiuvante entro 8 settimane prima della visita del giorno 0

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corixa Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2003

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2006

Ultimo verificato

1 novembre 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCL5001-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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