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Sicherheit und Immunogenität von rekombinanter DNA und Adenovirus, die das L523S-Protein exprimieren, bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium

5. Dezember 2006 aktualisiert von: Corixa Corporation

Offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität der sequentiellen Verabreichung von rekombinanter DNA und Adenovirus, das L523S-Protein exprimiert, bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität eines therapeutischen Impfstoffschemas mit rekombinanter DNA und Adenovirus, das das L523S-Protein exprimiert, bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium zu untersuchen. Das Impfschema besteht aus zwei festen Dosen rekombinanter DNA (pVAX/L523S), gefolgt von zwei Dosen rekombinantem Adenovirus (Ad/L523S). In der Studie wird die Dosissteigerung von Ad/L523S an drei Patientenkohorten untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit des Impfschemas zu bewerten, das in Form von zwei Dosen pVAX/L523S und zwei Dosen Ad/L523S verabreicht wird.

Die sekundären Ziele der Studie sind:

  • Es sollen erste Beweise dafür geliefert werden, ob für das L523S-Protein spezifische CD8+- und CD4+-T-Zell-Reaktionen durch zwei Dosen pVAX/L523S, gefolgt von zwei Dosen Ad/L523S, hervorgerufen werden können
  • Es sollen erste Beweise dafür geliefert werden, ob für das L523S-Protein spezifische Antikörperreaktionen durch zwei Dosen pVAX/L523S, gefolgt von zwei Dosen Ad/L523S, hervorgerufen werden können
  • Es sollte untersucht werden, inwieweit eine Dosissteigerung von Ad/L523S die ausgelöste Immunantwort beeinflusst

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Rekrutierung
        • Cancer Centers of Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Barry S. Berman, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Mary Crowley Medical Research Clinic
        • Hauptermittler:
          • John Nemunaitis, MD
        • Kontakt:
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Rekrutierung
        • Tyler Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Donald Richards, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Swedish Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Howard West, MD
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Northwest
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen Anthony, D.O.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Histologisch und chirurgisch bestätigte Diagnose und Stadium von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) IB, IIA oder IIB gemäß dem Revised International System for Staging Lung Cancer
  • Primäre chirurgische Resektion von Lungenkrebs länger als oder gleich 4 Wochen und weniger als oder gleich 3 Jahre vor dem Besuch am Tag 0
  • Keine Anzeichen einer Krankheit durch Standarddiagnosetests
  • Röntgenaufnahme des Brustkorbs und körperliche Untersuchung zeigen keine aktive Erkrankung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Leukozytenzahl größer oder gleich 3.000 Zellen/mm3 und ANC größer oder gleich 1.500 Zellen/mm3
  • Hämoglobinwert größer oder gleich 10,0 g/dl und eine Thrombozytenzahl größer oder gleich 125.000 Zellen/mm3
  • Angemessene Nierenfunktion (definiert als Serumkreatinin <1,5-fache Obergrenze des Normalwerts für Frauen und Männer)
  • Normale Leberfunktion (definiert als Serumbilirubin <1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, AST <2,5-fache Obergrenze des Normalwerts und alkalische Phosphatase <1,5-fache Obergrenze des Normalwerts)
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft, vor der Einschreibung in das Studium eine vom IRB genehmigte schriftliche Einwilligung zu unterzeichnen
  • Weibliche Patienten müssen mindestens 60 Jahre alt sein oder mindestens 5 Jahre alt sein oder Amenorrhoe aufweisen oder chirurgisch steril sein
  • Männliche Patienten, die in der Lage sind, ein Kind zu zeugen, und deren Partner in der Lage sind, ein Kind zu bekommen, müssen einer adäquaten Empfängnisverhütung für 6 Monate nach der Einschreibung zustimmen (für Männer oder Frauen – chirurgische Sterilisation; für Frauen – hormonelle Kontrazeptiva, Vaginalring oder Spirale).
  • Absolute CD4+-Zellzahl von >200 Zellen/mm3

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Prä- oder postoperative Strahlentherapie erhalten
  • Vorherige biologische, immunologische oder Gentherapie gegen Krebs erhalten
  • Innerhalb von drei Monaten nach Studieneintritt ein Prüfpräparat (neue chemische Substanz) erhalten
  • Erhielt innerhalb von 2 Wochen nach dem Besuch am Tag 0 Antibiotika
  • Erhaltene systemische oder inhalative Kortikosteroide oder eine immunsuppressive Therapie innerhalb von 4 Wochen nach dem Besuch am Tag 0 (die Verwendung von topischen Kortikosteroiden und/oder Augentropfen, die Glukokortikosteroide enthalten, ist akzeptabel)
  • Vorgeschichte aktiver Autoimmunerkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf, systemischer Lupus erythematodes, Sarkoidose, rheumatoide Arthritis, Glomerulonephritis, Vaskulitis oder entzündliche Darmerkrankungen
  • Vorgeschichte von Blutungen im Stuhl und/oder Durchfall innerhalb von 4 Wochen nach dem Besuch am Tag 0
  • Anaphylaxie oder schwere allergische Reaktion auf Impfstoffe oder unbekannte Allergene in der Vorgeschichte
  • Innerhalb von 2 Wochen nach dem Besuch am Tag 0 einen kommerziellen Impfstoff erhalten haben
  • Erhielt ein großes Organtransplantat
  • Aktuelle oder frühere Diagnose eines paraneoplastischen Syndroms
  • Hinweise auf eine klinisch signifikante aktive Lungeninfektion, Emphysem, FeV1 kleiner oder gleich 50 % des Solls, DLCO kleiner oder gleich 50 % des Solls, Pulsoximetrie kleiner oder gleich 92 % zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Bekanntermaßen HIV-positiv
  • Die Ergebnisse des virologischen Screenings deuten auf eine positive Serologie für HCV (Hepatitis-C-Virus) und/oder HBsAG (Hepatitis-B-Oberflächenantigen) hin. Eine positive Serologie auf HBV-Antikörper ist zulässig.
  • Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen an anderen Standorten, mit Ausnahme von wirksam behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, oberflächlichem Blasenkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder einem wirksam behandelten bösartigen Tumor, der sich seit mehr als 5 Jahren in Remission befindet und mit hoher Wahrscheinlichkeit geheilt wurde
  • Unkontrollierte medizinische Probleme (neurologische, kardiovaskuläre, gastrointestinale, urogenitale oder andere Erkrankungen) gelten als ungerechtfertigt hohes Risiko für eine neue medikamentöse Prüfbehandlung
  • Die Patientin stillt
  • Staging-Klassifizierung von TX oder NX oder MX
  • Vorherige adjuvante Chemotherapie innerhalb von 8 Wochen vor dem Besuch am Tag 0

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corixa Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2006

Zuletzt verifiziert

1. November 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCL5001-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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