초기 비소세포폐암에서 L523S 단백질을 발현하는 재조합 DNA와 아데노바이러스의 안전성과 면역원성
2006년 12월 5일 업데이트: Corixa Corporation
초기 비소세포폐암 환자에서 L523S 단백질을 발현하는 재조합 DNA 및 아데노바이러스의 순차적 투여의 안전성 및 면역원성을 평가하는 1상 공개 용량 증량 시험
이 실험의 목적은 초기 비소세포폐암 환자에서 L523S 단백질을 발현하는 재조합 DNA와 아데노바이러스를 사용한 치료용 백신 요법의 안전성과 면역원성을 조사하는 것입니다.
백신 요법은 재조합 DNA(pVAX/L523S)의 고정 용량 2회에 이어 재조합 아데노바이러스(Ad/L523S)의 2회 용량으로 구성됩니다.
이 임상시험은 3명의 환자 코호트를 통해 Ad/L523S의 용량 증량을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 pVAX/L523S의 2회 용량과 Ad/L523S의 2회 용량으로 투여된 백신 요법의 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- L523S 단백질에 특이적인 CD8+ 및 CD4+ T 세포 반응이 2회 용량의 pVAX/L523S에 이어 2회 용량의 Ad/L523S에 의해 유발될 수 있는지 여부에 대한 초기 증거를 제공하기 위해
- L523S 단백질에 특이적인 항체 반응이 2회 용량의 pVAX/L523S에 이어 2회 용량의 Ad/L523S에 의해 유발될 수 있는지 여부에 대한 초기 증거를 제공하기 위해
- Ad/L523S의 용량 증가가 유도된 면역 반응에 영향을 미치는 정도를 조사하기 위해
연구 유형
중재적
등록
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Ocoee, Florida, 미국, 34761
- 모병
- Cancer Centers of Florida
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연락하다:
- Bobbi Rehm, RN
- 전화번호: 407-292-3042
- 이메일: brehm@usoncology.com
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수석 연구원:
- Barry S. Berman, MD
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- 모병
- Mary Crowley Medical Research Clinic
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수석 연구원:
- John Nemunaitis, MD
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연락하다:
- Jennifer Edwards
- 전화번호: 214-658-1944
- 이메일: jedwards@mcmrc.com
-
Tyler, Texas, 미국, 75702
- 모병
- Tyler Cancer Center
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수석 연구원:
- Donald Richards, MD
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연락하다:
- Linda Dunklin, RN
- 전화번호: 903-579-9800
- 이메일: linda.dunklin@usoncology.com
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- 모병
- Swedish Cancer Institute
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연락하다:
- Jane Arthur, RN
- 전화번호: 206-386-6921
- 이메일: jane.arthur@swedish.org
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수석 연구원:
- Howard West, MD
-
Spokane, Washington, 미국, 99218
- 모병
- Cancer Care Northwest
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연락하다:
- Rose Miller, RN, OCN
- 전화번호: 509-228-1432
- 이메일: rosalee.miller@usoncology.com
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수석 연구원:
- Stephen Anthony, D.O.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개정된 국제 폐암 병기 시스템에 따라 IB, IIA 또는 IIB 비소세포폐암(NSCLC)의 조직학적 및 외과적 진단 및 단계 확인
- 0일차 방문 전 4주 이상 3년 이하 폐암의 1차 수술 절제
- 표준 진단 검사에 의한 질병의 증거 없음
- 흉부 X-레이 및 신체 검사에서 활성 질환이 없음을 보여줌
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- WBC 수치 3,000 cells/mm3 이상 및 ANC 1,500 cells/mm3 이상
- 헤모글로빈 값이 10.0g/dL 이상이고 혈소판 수가 125,000개/mm3 이상
- 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌이 남녀 모두 정상 상한치의 1.5배 미만으로 정의됨)
- 정상 간 기능(혈청 빌리루빈이 정상 상한의 1.5배 미만, AST가 정상 상한의 2.5배 미만 및 알칼리성 포스파타아제가 정상 상한의 1.5배 미만으로 정의됨)
- 연구 등록 전에 IRB 승인 서면 동의서에 서명할 의지와 이해 능력
- 여성 환자는 60세 이상이거나 5년 이상 무월경이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
- 아이를 낳을 수 있는 남성 환자와 파트너가 아이를 가질 수 있는 남성 환자는 등록 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다(남성 또는 여성의 경우 외과적 불임 수술, 여성의 경우 호르몬 피임약, 질 링 또는 IUD).
- >200개 세포/mm3의 절대 CD4+ 세포 수
제외 기준:
- 수술 전 또는 수술 후 방사선 치료를 받았습니다.
- 이전에 암에 대한 생물학적, 면역학적 또는 유전자 요법을 받은 경우
- 임상시험 접수 3개월 이내 임상시험용의약품(신화학물질) 접수
- 0일차 방문 2주 이내에 항생제 투여
- 0일차 방문 4주 이내에 전신 또는 흡입 코르티코스테로이드 또는 면역억제 요법을 받음(국소 코르티코스테로이드 및/또는 글루코코르티코스테로이드를 함유하는 안약 사용이 허용됨)
- 전신성 홍반성 루푸스, 유육종증, 류마티스 관절염, 사구체신염, 혈관염 또는 염증성 장 질환과 같은 활동성 자가면역 질환의 병력
- 0일차 방문 4주 이내에 대변 출혈 및/또는 설사 병력
- 아나필락시스 또는 백신 또는 알 수 없는 알레르겐에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력
- 0일차 방문 2주 이내에 상용 백신을 투여받았음
- 주요 장기 동종 이식을 받았습니다.
- 신생물부종양 증후군의 현재 또는 이전 진단
- 임상적으로 유의한 활동성 폐 감염의 증거, 폐기종, FeV1이 50% 이하로 예측됨, DLCO가 50% 이하로 예측됨, 맥박 산소측정이 연구 시작 시 92% 이하로 예측됨
- HIV 양성인 것으로 알려짐
- 바이러스 스크리닝 결과는 HCV(C형 간염 바이러스) 및/또는 HBsAG(B형 간염 표면 항원)에 대해 양성 혈청학을 나타냅니다. HBV 항체에 대한 양성 혈청 검사가 허용됩니다.
- 효과적으로 치료된 비흑색종 피부암, 표재성 방광암 또는 자궁경부의 상피내암종 또는 5년 이상 차도가 있었고 치유되었을 가능성이 높은 효과적으로 치료된 악성 종양을 제외한 다른 부위의 다른 악성 종양의 병력
- 연구용 신약 치료에 부적합한 고위험으로 간주되는 제어되지 않는 의학적 문제(신경계, 심혈관, 위장관, 비뇨생식기 또는 기타 질병)
- 환자가 젖을 먹고 있다
- TX 또는 NX 또는 MX의 병기 분류
- 0일차 방문 전 8주 이내의 선행 보조 화학요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2003년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2004년 11월 1일
추가 정보
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