Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

L523S-proteiinia ilmentävän yhdistelmä-DNA:n ja adenoviruksen turvallisuus ja immunogeenisyys varhaisvaiheen ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

tiistai 5. joulukuuta 2006 päivittänyt: Corixa Corporation

Vaihe I avoin annoksen eskalaatiokoe, jossa arvioidaan yhdistelmä-DNA:n ja L523S-proteiinia ilmentävän adenoviruksen peräkkäisen annon turvallisuutta ja immunogeenisyyttä potilailla, joilla on varhaisen vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia yhdistelmä-DNA:ta ja L523S-proteiinia ilmentävää adenovirusta sisältävän terapeuttisen rokoteohjelman turvallisuutta ja immunogeenisyyttä potilailla, joilla on varhaisen vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Rokoteohjelma koostuu kahdesta kiinteästä annoksesta yhdistelmä-DNA:ta (pVAX/L523S) ja sen jälkeen kahdesta annoksesta yhdistelmäadenovirusta (Ad/L523S). Kokeessa arvioidaan Ad/L523S:n annoksen nousua kolmen potilasryhmän kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida rokoteohjelman turvallisuutta kahdella annoksella pVAX/L523S ja kahdella annoksella Ad/L523S.

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Alkutodisteen saamiseksi siitä, voidaanko L523S-proteiinille spesifisiä CD8+- ja CD4+-T-soluvasteita saada aikaan kahdella annoksella pVAX/L523S:tä ja sen jälkeen kahdella Ad/L523S-annoksella
  • Antaakseen alustavan todisteen siitä, voidaanko L523S-proteiinille spesifisiä vasta-ainevasteita saada aikaan kahdella annoksella pVAX/L523S:tä ja sen jälkeen kahdella Ad/L523S-annoksella
  • Tutkia, missä määrin Ad/L523S:n annoksen nostaminen vaikuttaa herätettyyn immuunivasteeseen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
        • Rekrytointi
        • Cancer Centers of Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Barry S. Berman, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Rekrytointi
        • Mary Crowley Medical Research Clinic
        • Päätutkija:
          • John Nemunaitis, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Rekrytointi
        • Tyler Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Donald Richards, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Rekrytointi
        • Swedish Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Howard West, MD
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
        • Rekrytointi
        • Cancer Care Northwest
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephen Anthony, D.O.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Histologisesti ja kirurgisesti vahvistettu ei-pienisoluisen keuhkosyövän IB, IIA tai IIB diagnoosi ja vaihe (NSCLC) tarkistetun kansainvälisen keuhkosyövän vaiheistusjärjestelmän mukaisesti
  • Keuhkosyövän primaarinen kirurginen resektio vähintään 4 viikkoa ja enintään 3 vuotta ennen päivän 0 käyntiä
  • Ei näyttöä taudista tavallisilla diagnostisilla testeillä
  • Rintakehän röntgen ja fyysinen tutkimus, jossa ei havaittu aktiivista sairautta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Valkosolujen määrä suurempi tai yhtä suuri kuin 3 000 solua/mm3 ja ANC suurempi tai yhtä suuri kuin 1 500 solua/mm3
  • Hemoglobiiniarvo suurempi tai yhtä suuri kuin 10,0 g/dl ja verihiutaleiden määrä suurempi tai yhtä suuri kuin 125 000 solua/mm3
  • Riittävä munuaisten toiminta (määritelty seerumin kreatiniiniksi < 1,5 kertaa normaalin yläraja naisilla ja miehillä)
  • Normaali maksan toiminta (määriteltynä seerumin bilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja, ASAT < 2,5 kertaa normaalin yläraja ja alkalinen fosfataasi < 1,5 kertaa normaalin yläraja)
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen suostumus ennen opiskelua
  • Naispotilaiden on oltava vähintään 60-vuotiaita tai vähintään 5-vuotiaita amenorreaa tai kirurgisesti steriilejä
  • Miespotilaiden, jotka kykenevät synnyttämään lapsen ja joiden kumppanit voivat saada lapsen, on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä 6 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen (miehillä tai naisilla - kirurginen sterilointi; naisille - hormonaaliset ehkäisyvälineet, emätinrengas tai kierukka)
  • Absoluuttinen CD4+-solumäärä > 200 solua/mm3

POISTAMISKRITEERIT:

  • Sai ennen tai postoperatiivista sädehoitoa
  • Sai aiempaa biologista, immunologista tai geeniterapiaa syövän vuoksi
  • Sai tutkimuslääkkeen (uusi kemiallinen kokonaisuus) kolmen kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  • Sai antibiootit 2 viikon sisällä päivän 0 käynnistä
  • Saatu systeemisiä tai inhaloitavia kortikosteroideja tai immunosuppressiivista hoitoa 4 viikon sisällä 0-päivän käynnistä (paikallisten kortikosteroidien ja/tai glukokortikosteroideja sisältävien silmätippojen käyttö on hyväksyttävää)
  • Aiemmat aktiiviset autoimmuunisairaudet, kuten systeeminen lupus erythematosis, sarkoidoosi, nivelreuma, glomerulonefriitti, vaskuliitti tai tulehduksellinen suolistosairaus
  • Aiemmin esiintynyt verenvuotoa ulosteessa ja/tai ripulia 4 viikon sisällä päivän 0 käynnistä
  • Aiempi anafylaksia tai vakava allerginen reaktio rokotteisiin tai tuntemattomiin allergeeneihin
  • Sain kaupallisen rokotteen 2 viikon sisällä päivän 0 vierailusta
  • Sai merkittävän elinsiirteen
  • Paraneoplastisen oireyhtymän nykyinen tai aiempi diagnoosi
  • Todisteet kliinisesti merkittävästä aktiivisesta keuhkoinfektiosta, emfyseemasta, FeV1:stä alle tai yhtä suuri kuin 50 % ennustetusta, DLCO:sta pienempi tai yhtä suuri kuin 50 % ennusteesta, pulssioksimetriasta enintään 92 % tutkimukseen osallistumishetkellä
  • Tiedetään HIV-positiiviseksi
  • Virologisen seulonnan tulokset osoittavat positiivisen serologian HCV:lle (hepatiitti C-virus) ja/tai HBsAG:lle (hepatiitti B -pinta-antigeeni). HBV-vasta-aineiden positiivinen serologia on sallittu.
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet muissa paikoissa, paitsi tehokkaasti hoidetut ei-melanoomaiset ihosyövät, pinnallinen virtsarakon syöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma tai tehokkaasti hoidettu pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut remissiossa yli 5 vuotta ja joka on suurella todennäköisyydellä parantunut
  • Hallitsemattomat lääketieteelliset ongelmat (neurologiset, sydän- ja verisuonitaudit, maha-suolikanavan, urogenitaali- tai muu sairaus), joita pidetään perusteettomana suurena riskinä tutkittavassa uudessa lääkehoidossa
  • Potilas imettää
  • TX tai NX tai MX vaiheluokitus
  • Aiempi adjuvanttikemoterapia 8 viikon sisällä ennen päivän 0 käyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corixa Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. kesäkuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. kesäkuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCL5001-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa