Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita rekombinantní DNA a adenoviru exprimujícího protein L523S v časném stadiu nemalobuněčného karcinomu plic

5. prosince 2006 aktualizováno: Corixa Corporation

Otevřená studie fáze I s eskalací dávek hodnotící bezpečnost a imunogenicitu sekvenčního podávání rekombinantní DNA a adenoviru exprimujícího protein L523S u pacientů s časným stádiem nemalobuněčného karcinomu plic

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a imunogenicitu terapeutického vakcinačního režimu s rekombinantní DNA a adenovirem exprimujícím protein L523S u pacientů s časným stádiem nemalobuněčného karcinomu plic. Vakcinační režim se bude skládat ze dvou fixních dávek rekombinantní DNA (pVAX/L523S) následovaných dvěma dávkami rekombinantního adenoviru (Ad/L523S). Studie vyhodnotí eskalaci dávky Ad/L523S u tří kohort pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost vakcinačního režimu podávaného jako dvě dávky pVAX/L523S a dvě dávky Ad/L523S.

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • Poskytnout počáteční důkaz o tom, zda CD8+ a CD4+ T lymfocytární reakce specifické pro protein L523S mohou být vyvolány dvěma dávkami pVAX/L523S následovanými dvěma dávkami Ad/L523S
  • Poskytnout první důkaz o tom, zda lze protilátkovou odpověď specifickou pro protein L523S vyvolat dvěma dávkami pVAX/L523S následovanými dvěma dávkami Ad/L523S
  • Prozkoumat, do jaké míry eskalace dávky Ad/L523S ovlivňuje vyvolanou imunitní odpověď

Typ studie

Intervenční

Zápis

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Nábor
        • Cancer Centers of Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barry S. Berman, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Mary Crowley Medical Research Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Nemunaitis, MD
        • Kontakt:
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Nábor
        • Tyler Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donald Richards, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • Swedish Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Howard West, MD
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Nábor
        • Cancer Care Northwest
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Anthony, D.O.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Histologicky a chirurgicky potvrzená diagnóza a stadium IB, IIA nebo IIB nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) podle Revised International System for Staging Lung Cancer
  • Primární chirurgická resekce rakoviny plic větší nebo rovna 4 týdnům a méně než nebo rovna 3 letům před návštěvou v den 0
  • Žádný důkaz onemocnění standardními diagnostickými testy
  • Rentgen hrudníku a fyzikální vyšetření neprokázaly žádné aktivní onemocnění
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Počet WBC větší nebo roven 3 000 buňkám/mm3 a ANC větší nebo roven 1 500 buňkám/mm3
  • Hodnota hemoglobinu vyšší nebo rovna 10,0 g/dl a počet krevních destiček vyšší nebo rovný 125 000 buňkám/mm3
  • Přiměřená funkce ledvin (definovaná jako sérový kreatinin <1,5násobek horní hranice normálu pro ženy a muže)
  • Normální funkce jater (definovaná jako sérový bilirubin <1,5násobek horní hranice normy, AST<2,5násobek horní hranice normy a alkalická fosfatáza <1,5násobek horní hranice normy)
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný souhlas schválený IRB před zápisem do studia
  • Pacientky musí být starší nebo rovné 60 letům nebo vyšší nebo rovné 5 let amenorea nebo chirurgicky sterilní
  • Pacienti mužského pohlaví, kteří jsou schopni zplodit dítě a jejichž partneři jsou schopni mít dítě, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po dobu 6 měsíců po zařazení (pro muže nebo ženy – chirurgická sterilizace; pro ženy – hormonální antikoncepce, vaginální kroužek nebo IUD)
  • Absolutní počet CD4+ buněk >200 buněk/mm3

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Podstoupila před nebo po operaci radioterapii
  • Absolvoval předchozí biologickou, imunologickou nebo genovou terapii rakoviny
  • Obdrželi zkoumaný lék (nová chemická entita) do tří měsíců od vstupu do studie
  • Dostal antibiotika do 2 týdnů od návštěvy dne 0
  • Dostal(a) systémové nebo inhalační kortikosteroidy nebo imunosupresivní léčbu během 4 týdnů od návštěvy v den 0 (použití lokálních kortikosteroidů a/nebo očních kapek obsahujících glukokortikosteroidy je přijatelné)
  • Anamnéza aktivních autoimunitních onemocnění, jako je, ale bez omezení, systémový lupus erytematóza, sarkoidóza, revmatoidní artritida, glomerulonefritida, vaskulitida nebo zánětlivé onemocnění střev
  • Krvácení ve stolici a/nebo průjem v anamnéze do 4 týdnů od návštěvy dne 0
  • Anamnéza anafylaxe nebo závažné alergické reakce na vakcíny nebo neznámé alergeny
  • Obdrželi jakoukoli komerční vakcínu do 2 týdnů od návštěvy dne 0
  • Obdržel aloštěp hlavního orgánu
  • Současná nebo předchozí diagnóza paraneoplastického syndromu
  • Důkaz klinicky významné aktivní plicní infekce, emfyzém, FeV1 menší nebo rovné 50 % předpokládané, DLCO menší nebo rovné 50 % předpokládané, pulzní oxymetrie menší nebo rovné 92 % v době vstupu do studie
  • Je známo, že je HIV pozitivní
  • Výsledky virologického screeningu ukazují na pozitivní sérologii na HCV (virus hepatitidy C) a/nebo HBsAG (povrchový antigen hepatitidy B). Pozitivní sérologie na protilátky proti HBV je povolena.
  • Anamnéza jiných zhoubných nádorů na jiných místech, kromě účinně léčených nemelanomových zhoubných nádorů kůže, povrchového zhoubného nádoru močového měchýře nebo in situ cervixu nebo účinně léčeného zhoubného nádoru, který byl v remisi déle než 5 let a je vysoce pravděpodobné, že byl vyléčen
  • Nekontrolované zdravotní problémy (neurologické, kardiovaskulární, gastrointestinální, urogenitální nebo jiné onemocnění) považované za neopodstatněné vysoké riziko pro experimentální léčbu novými léky
  • Pacientka kojí
  • Stagingová klasifikace TX nebo NX nebo MX
  • Předchozí adjuvantní chemoterapie během 8 týdnů před návštěvou dne 0

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corixa Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2003

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2006

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCL5001-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit