Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet av rekombinant DNA og adenovirus som uttrykker L523S-protein i tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft

5. desember 2006 oppdatert av: Corixa Corporation

Fase I åpen doseeskaleringsforsøk som evaluerer sikkerheten og immunogenisiteten til sekvensiell administrering av rekombinant DNA og adenovirus som uttrykker L523S-protein hos pasienter med tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft

Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og immunogenisiteten til et terapeutisk vaksineregime med rekombinant DNA og adenovirus som uttrykker L523S-protein hos pasienter med tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft. Vaksineregimet vil bestå av to faste doser rekombinant DNA (pVAX/L523S) etterfulgt av to doser rekombinant adenovirus (Ad/L523S). Forsøket vil evaluere doseeskaleringen av Ad/L523S gjennom tre pasientkohorter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerheten til vaksineregimet administrert som to doser pVAX/L523S og to doser Ad/L523S.

De sekundære målene for studien er:

  • For å gi innledende bevis på om CD8+ og CD4+ T-celleresponser spesifikke for L523S-protein kan fremkalles av to doser pVAX/L523S etterfulgt av to doser Ad/L523S
  • For å gi innledende bevis på om antistoffresponser spesifikke for L523S-protein kan fremkalles av to doser pVAX/L523S etterfulgt av to doser Ad/L523S
  • For å undersøke i hvilken grad doseeskalering av Ad/L523S påvirker den fremkalte immunresponsen

Studietype

Intervensjonell

Registrering

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Rekruttering
        • Cancer Centers of Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Barry S. Berman, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Rekruttering
        • Mary Crowley Medical Research Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • John Nemunaitis, MD
        • Ta kontakt med:
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Rekruttering
        • Tyler Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Donald Richards, MD
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Howard West, MD
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Rekruttering
        • Cancer Care Northwest
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Anthony, D.O.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Histologisk og kirurgisk bekreftet diagnose og stadium av IB, IIA eller IIB ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) i henhold til Revised International System for Staging Lung Cancer
  • Primær kirurgisk reseksjon av lungekreft større enn eller lik 4 uker og mindre enn eller lik 3 år før dag 0-besøket
  • Ingen tegn på sykdom ved standard diagnostiske tester
  • Røntgen thorax og fysisk undersøkelse viser ingen aktiv sykdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • WBC-antall større enn eller lik 3000 celler/mm3 og ANC større enn eller lik 1500 celler/mm3
  • Hemoglobinverdi større enn eller lik 10,0 g/dL og blodplateantall større enn eller lik 125 000 celler/mm3
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon (definert som serumkreatinin <1,5 ganger øvre normalgrense for kvinner og menn)
  • Normal leverfunksjon (definert som serumbilirubin <1,5 ganger øvre normalgrense, AST <2,5 ganger øvre normalgrense og alkalisk fosfatase <1,5 ganger øvre normalgrense)
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent skriftlig samtykke før studieregistrering
  • Kvinnelige pasienter må være eldre enn eller lik 60 år, eller større enn eller lik 5 år amenoré eller kirurgisk sterile
  • Mannlige pasienter som er i stand til å bli far til et barn og hvis partnere er i stand til å få barn, må samtykke i å bruke adekvat prevensjon i 6 måneder etter innmelding (for menn eller kvinner - kirurgisk sterilisering; for kvinner - hormonelle prevensjonsmidler, vaginal ring eller spiral)
  • Absolutt CD4+-celletall på >200 celler/mm3

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Fikk pre- eller postoperativ strålebehandling
  • Mottatt tidligere biologisk, immunologisk eller genterapi for kreft
  • Mottok et undersøkelsesmiddel (ny kjemisk enhet) innen tre måneder etter studiestart
  • Fikk antibiotika innen 2 uker etter besøk på dag 0
  • Fikk systemiske eller inhalerte kortikosteroider eller immunsuppressiv behandling innen 4 uker etter dag 0-besøk (bruk av topikale kortikosteroider og/eller øyedråper som inneholder glukokortikosteroider er akseptabelt)
  • Historie med aktive autoimmune sykdommer som, men ikke begrenset til, systemisk lupus erytematose, sarkoidose, revmatoid artritt, glomerulonefritt, vaskulitt eller inflammatorisk tarmsykdom
  • Anamnese med blødning i avføring og/eller diaré innen 4 uker etter besøk på dag 0
  • Anamnese med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaksjon på vaksiner eller ukjente allergener
  • Mottok enhver kommersiell vaksine innen 2 uker etter besøk på dag 0
  • Fikk en større organallograft
  • Nåværende eller tidligere diagnose av paraneoplastisk syndrom
  • Bevis for en klinisk signifikant aktiv lungeinfeksjon, emfysem, FeV1 mindre enn eller lik 50 % spådd, DLCO mindre enn eller lik 50 % spådd, pulsoksymetri mindre enn eller lik 92 % på tidspunktet for studiestart
  • Kjent for å være HIV-positiv
  • Resultater av virologiscreening indikerer positiv serologi for HCV (hepatitt C-virus) og/eller HBsAG (hepatitt B-overflateantigen). Positiv serologi for HBV-antistoffer er tillatt.
  • Anamnese med andre maligniteter på andre steder, bortsett fra effektivt behandlet ikke-melanom hudkreft, overfladisk blærekreft eller karsinom in situ i livmorhalsen eller en effektivt behandlet malignitet som har vært i remisjon i mer enn 5 år og som med stor sannsynlighet har blitt helbredet
  • Ukontrollerte medisinske problemer (nevrologiske, kardiovaskulære, gastrointestinale, genitourinære eller andre sykdommer) anses som uberettiget høy risiko for ny medikamentell behandling
  • Pasienten ammer
  • Staging-klassifisering av TX eller NX eller MX
  • Tidligere adjuvant kjemoterapi innen 8 uker før dag 0-besøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corixa Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2003

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2006

Sist bekreftet

1. november 2004

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCL5001-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere