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Segurança e Imunogenicidade do DNA Recombinante e da Proteína L523S Expressando Adenovírus no Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas em Estágio Inicial

5 de dezembro de 2006 atualizado por: Corixa Corporation

Ensaio de escalonamento de dose aberto de fase I avaliando a segurança e a imunogenicidade da administração sequencial de DNA recombinante e adenovírus expressando a proteína L523S em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial

O objetivo deste estudo é examinar a segurança e a imunogenicidade de um regime de vacina terapêutica com DNA recombinante e adenovírus expressando a proteína L523S em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial. O esquema vacinal consistirá em duas doses fixas de DNA recombinante (pVAX/L523S) seguidas de duas doses de adenovírus recombinante (Ad/L523S). O estudo avaliará o escalonamento da dose de Ad/L523S por meio de três coortes de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo primário do estudo é avaliar a segurança do esquema vacinal administrado em duas doses de pVAX/L523S e duas doses de Ad/L523S.

Os objetivos secundários do estudo são:

  • Para fornecer evidências iniciais sobre se as respostas das células T CD8+ e CD4+ específicas para a proteína L523S podem ser induzidas por duas doses de pVAX/L523S seguidas por duas doses de Ad/L523S
  • Para fornecer evidências iniciais sobre se as respostas de anticorpos específicas para a proteína L523S podem ser induzidas por duas doses de pVAX/L523S seguidas por duas doses de Ad/L523S
  • Investigar até que ponto o escalonamento da dose de Ad/L523S afeta a resposta imune induzida

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

9

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Recrutamento
        • Cancer Centers of Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Barry S. Berman, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Recrutamento
        • Mary Crowley Medical Research Clinic
        • Investigador principal:
          • John Nemunaitis, MD
        • Contato:
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Recrutamento
        • Tyler Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Donald Richards, MD
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Recrutamento
        • Swedish Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard West, MD
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Recrutamento
        • Cancer Care Northwest
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephen Anthony, D.O.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente e cirurgicamente e estágio do câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) IB, IIA ou IIB, de acordo com o Sistema Internacional Revisado de Estadiamento do Câncer de Pulmão
  • Ressecção cirúrgica primária de câncer de pulmão maior ou igual a 4 semanas e menor ou igual a 3 anos antes da visita do Dia 0
  • Nenhuma evidência de doença por testes de diagnóstico padrão
  • Radiografia de tórax e exame físico sem doença ativa
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Contagem de leucócitos maior ou igual a 3.000 células/mm3 e CAN maior ou igual a 1.500 células/mm3
  • Valor de hemoglobina maior ou igual a 10,0 g/dL e contagem de plaquetas maior ou igual a 125.000 células/mm3
  • Função renal adequada (definida como creatinina sérica <1,5 vezes o limite superior do normal para mulheres e homens)
  • Função hepática normal (definida como bilirrubina sérica <1,5 vezes o limite superior do normal, AST <2,5 vezes o limite superior do normal e fosfatase alcalina <1,5 vezes o limite superior do normal)
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento por escrito aprovado pelo IRB antes da inscrição no estudo
  • Pacientes do sexo feminino devem ter mais ou igual a 60 anos de idade, ou maior ou igual a 5 anos de amenorréia ou cirurgicamente estéreis
  • Pacientes do sexo masculino que são capazes de gerar um filho e cujas parceiras são capazes de ter um filho devem concordar em usar contracepção adequada por 6 meses após a inscrição (para homens ou mulheres - esterilização cirúrgica; para mulheres - contraceptivos hormonais, anel vaginal ou DIU)
  • Contagem absoluta de células CD4+ >200 células/mm3

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Recebeu radioterapia pré ou pós-operatória
  • Recebeu terapia biológica, imunológica ou genética prévia para câncer
  • Recebeu um medicamento experimental (nova entidade química) dentro de três meses após a entrada no estudo
  • Recebeu antibióticos dentro de 2 semanas da visita do Dia 0
  • Recebeu corticosteroides sistêmicos ou inalatórios ou terapia imunossupressora dentro de 4 semanas da visita do dia 0 (o uso de corticosteroides tópicos e/ou colírios contendo glicocorticosteroides é aceitável)
  • História de doenças autoimunes ativas, como, entre outras, lúpus eritematoso sistêmico, sarcoidose, artrite reumatóide, glomerulonefrite, vasculite ou doença inflamatória intestinal
  • Histórico de sangramento nas fezes e/ou diarreia dentro de 4 semanas após a visita do Dia 0
  • História de anafilaxia ou reação alérgica grave a vacinas ou alérgenos desconhecidos
  • Recebeu qualquer vacina comercial dentro de 2 semanas da visita do Dia 0
  • Recebeu um aloenxerto de órgão principal
  • Diagnóstico atual ou prévio de síndrome paraneoplásica
  • Evidência de infecção pulmonar ativa clinicamente significativa, enfisema, FeV1 menor ou igual a 50% do previsto, DLCO menor ou igual a 50% do previsto, oximetria de pulso menor ou igual a 92% no momento da entrada no estudo
  • Conhecido por ser HIV positivo
  • Os resultados da triagem de virologia indicam sorologia positiva para HCV (vírus da hepatite C) e/ou HBsAG (antígeno de superfície da hepatite B). A sorologia positiva para anticorpos HBV é permitida.
  • História de outras malignidades em outros locais, exceto cânceres de pele não melanoma tratados com eficácia, câncer de bexiga superficial ou carcinoma in situ do colo do útero ou uma malignidade efetivamente tratada que está em remissão há mais de 5 anos e com alta probabilidade de cura
  • Problemas médicos não controlados (neurológicos, cardiovasculares, gastrointestinais, geniturinários ou outras doenças) considerados como de alto risco injustificado para tratamento com novos medicamentos em investigação
  • Paciente está amamentando
  • Classificação de estadiamento de TX ou NX ou MX
  • Quimioterapia adjuvante anterior dentro de 8 semanas antes da visita do Dia 0

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Corixa Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

19 de junho de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de dezembro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2006

Última verificação

1 de novembro de 2004

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCL5001-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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