Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność rekombinowanego DNA i adenowirusa wykazującego ekspresję białka L523S we wczesnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca

5 grudnia 2006 zaktualizowane przez: Corixa Corporation

Otwarta próba fazy I ze zwiększaniem dawki oceniająca bezpieczeństwo i immunogenność sekwencyjnego podawania rekombinowanego DNA i adenowirusa wykazującego ekspresję białka L523S u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc we wczesnym stadium

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i immunogenności terapeutycznego schematu szczepień z rekombinowanym DNA i adenowirusem wykazującym ekspresję białka L523S u pacjentów z wczesnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca. Schemat szczepienia będzie się składał z dwóch stałych dawek rekombinowanego DNA (pVAX/L523S), a następnie dwóch dawek rekombinowanego adenowirusa (Ad/L523S). W badaniu zostanie oceniona eskalacja dawki Ad/L523S w trzech kohortach pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa schematu szczepień podawanego w postaci dwóch dawek pVAX/L523S i dwóch dawek Ad/L523S.

Celami drugorzędnymi badania są:

  • Dostarczenie wstępnych dowodów na to, czy odpowiedzi limfocytów T CD8+ i CD4+ swoiste dla białka L523S można wywołać dwiema dawkami pVAX/L523S, a następnie dwiema dawkami Ad/L523S
  • Dostarczenie wstępnych dowodów na to, czy odpowiedzi przeciwciał specyficzne dla białka L523S mogą być wywołane przez dwie dawki pVAX/L523S, a następnie dwie dawki Ad/L523S
  • Zbadanie stopnia, w jakim eskalacja dawki Ad/L523S wpływa na wywołaną odpowiedź immunologiczną

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Centers of Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Barry S. Berman, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Mary Crowley Medical Research Clinic
        • Główny śledczy:
          • John Nemunaitis, MD
        • Kontakt:
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Rekrutacyjny
        • Tyler Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Donald Richards, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Howard West, MD
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Northwest
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen Anthony, D.O.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Potwierdzone histologicznie i chirurgicznie rozpoznanie i stopień zaawansowania IB, IIA lub IIB niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) zgodnie z Revised International System for Staging Lung Cancer
  • Pierwotna chirurgiczna resekcja raka płuca na mniej niż 4 tygodnie i mniej niż 3 lata przed wizytą w dniu 0
  • Brak dowodów choroby w standardowych testach diagnostycznych
  • RTG klatki piersiowej i badanie fizykalne wykazujące brak aktywnej choroby
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Liczba białych krwinek większa lub równa 3000 komórek/mm3 i ANC większa lub równa 1500 komórek/mm3
  • Wartość hemoglobiny większa lub równa 10,0 g/dl i liczba płytek krwi większa lub równa 125 000 komórek/mm3
  • Odpowiednia czynność nerek (zdefiniowana jako kreatynina w surowicy <1,5-krotność górnej granicy normy dla kobiet i mężczyzn)
  • Prawidłowa czynność wątroby (zdefiniowana jako stężenie bilirubiny w surowicy <1,5-krotności górnej granicy normy, AspAT <2,5-krotności górnej granicy normy i fosfatazy alkalicznej <1,5-krotności górnej granicy normy)
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonej przez IRB pisemnej zgody przed włączeniem do badania
  • Pacjentki muszą mieć co najmniej 60 lat lub co najmniej 5 lat braku miesiączki lub być sterylne chirurgicznie
  • Pacjenci płci męskiej, którzy są zdolni do spłodzenia dziecka i których partnerzy są zdolni do posiadania dziecka, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 6 miesięcy po włączeniu (dla mężczyzn lub kobiet – sterylizacja chirurgiczna; dla kobiet – hormonalne środki antykoncepcyjne, pierścień dopochwowy lub wkładka domaciczna)
  • Bezwzględna liczba komórek CD4+ >200 komórek/mm3

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Otrzymał przed- lub pooperacyjną radioterapię
  • Otrzymał wcześniej biologiczną, immunologiczną lub genową terapię raka
  • Otrzymał badany lek (nową substancję chemiczną) w ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Otrzymał antybiotyki w ciągu 2 tygodni od wizyty w dniu 0
  • Otrzymał ogólnoustrojowe lub wziewne kortykosteroidy lub terapię immunosupresyjną w ciągu 4 tygodni od wizyty w dniu 0 (dopuszczalne jest stosowanie miejscowych kortykosteroidów i/lub kropli do oczu zawierających glikokortykosteroidy)
  • Historia aktywnych chorób autoimmunologicznych, takich jak między innymi toczeń rumieniowaty układowy, sarkoidoza, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie kłębuszków nerkowych, zapalenie naczyń lub choroba zapalna jelit
  • Historia krwawienia ze stolca i/lub biegunki w ciągu 4 tygodni od wizyty w dniu 0
  • Historia anafilaksji lub ciężkiej reakcji alergicznej na szczepionki lub nieznane alergeny
  • Otrzymał jakąkolwiek komercyjną szczepionkę w ciągu 2 tygodni od wizyty w dniu 0
  • Otrzymał duży alloprzeszczep narządu
  • Aktualne lub wcześniejsze rozpoznanie zespołu paraneoplastycznego
  • Dowody na klinicznie istotną aktywną infekcję płuc, rozedmę płuc, FeV1 mniejsze lub równe 50% wartości należnej, DLCO mniejsze lub równe 50% wartości należnej, pulsoksymetria mniejsza lub równa 92% wartości należnej w momencie włączenia do badania
  • Wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV
  • Wyniki przesiewowych badań wirusologicznych wskazują na dodatnią serologię w kierunku HCV (wirusa zapalenia wątroby typu C) i/lub HBsAG (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B). Dopuszczalna jest dodatnia serologia w kierunku przeciwciał HBV.
  • Historia innych nowotworów złośliwych w innych lokalizacjach, z wyjątkiem skutecznie leczonych nieczerniakowych raków skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub raka in situ szyjki macicy lub skutecznie leczonego nowotworu, który był w remisji przez ponad 5 lat i jest wysoce prawdopodobne, że został wyleczony
  • Niekontrolowane problemy medyczne (choroby neurologiczne, sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, moczowo-płciowe lub inne) uznane za nieuzasadnione wysokie ryzyko dla eksperymentalnego nowego leczenia farmakologicznego
  • Pacjentka karmi piersią
  • Klasyfikacja etapowa TX lub NX lub MX
  • Wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa w ciągu 8 tygodni przed wizytą w dniu 0

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corixa Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2006

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCL5001-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj