Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af rekombinant DNA og adenovirus, der udtrykker L523S-protein i tidligt stadie af ikke-småcellet lungekræft

5. december 2006 opdateret af: Corixa Corporation

Fase I åben-label dosiseskaleringsforsøg, der evaluerer sikkerheden og immunogeniciteten af ​​sekventiel administration af rekombinant DNA og adenovirus, der udtrykker L523S-protein hos patienter med ikke-småcellet lungekræft i tidligt stadie

Formålet med dette forsøg er at undersøge sikkerheden og immunogeniciteten af ​​et terapeutisk vaccineregime med rekombinant DNA og adenovirus, der udtrykker L523S-protein hos patienter med tidligt stadie af ikke-småcellet lungecancer. Vaccinekuren vil bestå af to faste doser rekombinant DNA (pVAX/L523S) efterfulgt af to doser rekombinant adenovirus (Ad/L523S). Forsøget vil evaluere dosiseskaleringen af ​​Ad/L523S gennem tre kohorter af patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden af ​​vaccineregimet administreret som to doser af pVAX/L523S og to doser af Ad/L523S.

Undersøgelsens sekundære mål er:

  • For at give indledende beviser for, hvorvidt CD8+ og CD4+ T-celleresponser, der er specifikke for L523S-protein, kan fremkaldes af to doser pVAX/L523S efterfulgt af to doser Ad/L523S
  • For at tilvejebringe indledende beviser for, hvorvidt antistofreaktioner, der er specifikke for L523S-protein, kan fremkaldes af to doser pVAX/L523S efterfulgt af to doser Ad/L523S
  • For at undersøge i hvilket omfang dosiseskalering af Ad/L523S påvirker det fremkaldte immunrespons

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Rekruttering
        • Cancer Centers of Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Barry S. Berman, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Mary Crowley Medical Research Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • John Nemunaitis, MD
        • Kontakt:
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Rekruttering
        • Tyler Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Donald Richards, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Howard West, MD
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Rekruttering
        • Cancer Care Northwest
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Anthony, D.O.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Histologisk og kirurgisk bekræftet diagnose og stadie af IB, IIA eller IIB ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) i henhold til Revised International System for Staging Lung Cancer
  • Primær kirurgisk resektion af lungekræft større end eller lig med 4 uger og mindre end eller lig med 3 år før dag 0-besøget
  • Ingen tegn på sygdom ved standard diagnostiske tests
  • Røntgen af ​​thorax og fysisk undersøgelse viser ingen aktiv sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • WBC-antal større end eller lig med 3.000 celler/mm3 og ANC større end eller lig med 1.500 celler/mm3
  • Hæmoglobinværdi større end eller lig med 10,0 g/dL og et blodpladetal større end eller lig med 125.000 celler/mm3
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (defineret som serumkreatinin <1,5 gange den øvre grænse for normal for kvinder og mænd)
  • Normal leverfunktion (defineret som serumbilirubin <1,5 gange den øvre grænse for normal, AST <2,5 gange den øvre grænse for normal og alkalisk fosfatase <1,5 gange den øvre grænse for normal)
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt samtykke forud for studieoptagelse
  • Kvindelige patienter skal være ældre end eller lig med 60 år, eller større end eller lig med 5 år amenoré eller kirurgisk sterile
  • Mandlige patienter, der er i stand til at blive far til et barn, og hvis partnere er i stand til at få et barn, skal acceptere at bruge passende prævention i 6 måneder efter indskrivning (for mænd eller kvinder - kirurgisk sterilisation; for kvinder - hormonelle præventionsmidler, vaginal ring eller spiral)
  • Absolut CD4+ celletal på >200 celler/mm3

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Modtog præ- eller postoperativ strålebehandling
  • Modtaget tidligere biologisk, immunologisk eller genterapi for cancer
  • Modtog et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for tre måneder efter studiestart
  • Modtog antibiotika inden for 2 uger efter dag 0 besøg
  • Modtaget systemiske eller inhalerede kortikosteroider eller immunsuppressiv behandling inden for 4 uger efter dag 0 besøg (brug af topikale kortikosteroider og/eller øjendråber indeholdende glukokortikosteroider er acceptabelt)
  • Anamnese med aktive autoimmune sygdomme såsom, men ikke begrænset til, systemisk lupus erythematosis, sarkoidose, reumatoid arthritis, glomerulonefritis, vaskulitis eller inflammatorisk tarmsygdom
  • Anamnese med blødning i afføring og/eller diarré inden for 4 uger efter dag 0 besøg
  • Anamnese med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion på vacciner eller ukendte allergener
  • Modtog enhver kommerciel vaccine inden for 2 uger efter dag 0 besøg
  • Modtog en større organallograft
  • Nuværende eller tidligere diagnose af paraneoplastisk syndrom
  • Evidens for en klinisk signifikant aktiv lungeinfektion, emfysem, FeV1 mindre end eller lig med 50 % forudsagt, DLCO mindre end eller lig med 50 % forudsagt, pulsoximetri mindre end eller lig med 92 % på tidspunktet for studiestart
  • Kendt for at være hiv-positiv
  • Resultater af virologiscreening indikerer positiv serologi for HCV (hepatitis C-virus) og/eller HBsAG (hepatitis B-overfladeantigen). Positiv serologi for HBV-antistoffer er tilladt.
  • Anamnese med andre maligniteter på andre steder, undtagen effektivt behandlede ikke-melanom hudkræftformer, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller en effektivt behandlet malignitet, der har været i remission i mere end 5 år og med stor sandsynlighed er blevet helbredt
  • Ukontrollerede medicinske problemer (neurologiske, kardiovaskulære, gastrointestinale, genitourinære eller anden sygdom) betragtes som uberettiget høj risiko for ny lægemiddelbehandling
  • Patienten ammer
  • Staging-klassificering af TX eller NX eller MX
  • Forudgående adjuverende kemoterapi inden for 8 uger før dag 0-besøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corixa Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2003

Først opslået (Skøn)

19. juni 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2006

Sidst verificeret

1. november 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCL5001-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner