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超低出生体重児の汎用データベース (GDB)

2026年3月12日 更新者:NICHD Neonatal Research Network

汎用データベース: 超低出生体重児の罹患率と死亡率の調査

Generic Database (GDB) は、NICHD Neonatal Research Network (NRN) センターで生きて生まれた極低出生体重児のレジストリです。 GDB は、母親と乳児の両方に関する観察ベースライン データ、および使用された治療法と乳児の転帰を収集します。 収集された情報は、疾患や治療に固有のものではありません (つまり、「一般的な」情報です)。 データを分析して、ベースライン情報、治療、および乳児の結果の間の関連性と傾向を見つけ、将来の NRN 試験を開発します。

調査の概要

詳細な説明

Generic Database (GDB) は、NICHD Neonatal Research Network (NRN) センターで生きて生まれた極低出生体重児のレジストリです。 目的は、新生児集中治療室に入院した VLBW およびその他の病気の乳児の大規模なコホートで、ベースラインと結果のデータを均一な方法で収集することです。

GDB は、母親と乳児の両方に関する観察ベースライン データ、および使用された治療法と乳児の転帰を収集します。 収集された情報は、疾患や治療に固有のものではありません (つまり、「一般的な」情報です)。 ベースライン データは、NICU への入院後すぐに収集されます。結果データは、死亡時または退院時に収集されます。 収集されるデータには、次の情報が含まれます。

  • 母親と乳児の人口統計
  • 母親の健康状態(妊娠歴や合併症など)
  • 分娩と分娩(例:破水、ステロイドと抗生物質の投与、分娩方法)
  • 乳児の健康状態(在胎週数、アプガースコア、体重、体長、分娩室での蘇生、呼吸補助など)
  • 乳児の医学的転帰(心臓、肺、神経系、消化器系、聴覚、視覚、既知の感染症、主要な奇形/症候群、死亡率または入院日数)。

これらのデータは次のように使用されます。疾患の発生率と治療効果の傾向を追跡する。さらに詳細な調査が必要な問題を特定する。

インフォームド コンセント: 地域の IRB の要求に応じて。

二次研究には以下が含まれます:

A. 全出生コホート (ABC) 研究。 ネットワーク サイトでの妊娠 20 0/7 ~ 28 6/7 週の分娩中の死産の発生率とそれに関連する要因を決定するための期間限定の観察登録。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

80000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Abhik Das, PhD
  • 電話番号:301-230-4640
  • メール:adas@rti.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Ravi M Patal, MD
  • 電話番号:404-727-5905
  • メール:rmpatel@emory.edu

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト:
          • Waldemar A. Carlo, MD
        • 主任研究者:
          • Waldemar A. Carlo, MD
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • 完了
        • University of California - Los Angeles
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Stanford University
        • コンタクト:
          • Krisa P. Van Meurs, MD
        • 主任研究者:
          • Krisa P. Van Meurs, MD
      • San Diego、California、アメリカ、92103-8774
        • 完了
        • University of California at San Diego
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • 募集
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • コンタクト:
          • Anup Katheria, MD
        • 主任研究者:
          • Anup Katheria, MD
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06504
        • 完了
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20052
        • 完了
        • George Washington University
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 完了
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • 募集
        • Emory University
        • コンタクト:
          • David P Carlton, MD
        • 主任研究者:
          • David P Carlton, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • まだ募集していません
        • Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
        • コンタクト:
          • Aaron Hamvas, MD
        • 主任研究者:
          • Aaron Hamvas, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 完了
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa
        • コンタクト:
          • Edward F. Bell, MD
        • 主任研究者:
          • Edward F. Bell, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • 完了
        • Tufts Medical Center
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
        • 完了
        • Harvard University
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 完了
        • Wayne State University
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • まだ募集していません
        • University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
        • 主任研究者:
          • Abhay Bhatt, MD
        • コンタクト:
          • Abhay Bhatt, MD
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • 完了
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • 募集
        • University of New Mexico
        • コンタクト:
          • Kristi L. Watterberg, MD
        • 主任研究者:
          • Kristi L. Watterberg, MD
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 積極的、募集していない
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University
        • コンタクト:
          • C. Michael Cotten, MD, MHS
        • 主任研究者:
          • C. Michael Cotten, MD, MHS
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • 積極的、募集していない
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • 募集
        • Cincinnati Children's Medical Center
        • コンタクト:
          • Brenda Poindexter, MD MS
        • 主任研究者:
          • Brenda Poindexter, MD MS
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
        • コンタクト:
          • Michele C. Walsh, MD MS
        • 主任研究者:
          • Michele C. Walsh, MD MS
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • 積極的、募集していない
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Univeristy of Pennsylvania
        • コンタクト:
          • Eric Eichenwald, MD
        • 主任研究者:
          • Eric Eichenwald, MD
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • 積極的、募集していない
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • 完了
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • 募集
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
        • コンタクト:
          • Myra H Wyckoff, MD
        • 主任研究者:
          • Myra H Wyckoff, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • コンタクト:
          • Jon E. Tyson, MD MPH
        • 主任研究者:
          • Jon E. Tyson, MD MPH
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • 募集
        • University of Utah
        • コンタクト:
          • Bradley Yoder, MD
        • 主任研究者:
          • Bradley Yoder, MD
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • 完了
        • University of Vermont

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2週間歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

出生時体重が401〜1000グラム、および/または在胎週数が29週未満のNICHD NRNセンターで生まれた乳児、または1つ以上の追加のNICHD NRN研究に登録された乳児。

説明

包含基準:

  • NICHD NRN センターで生まれた乳児は、次のとおりです。
  • 401-1000 グラムの出生時体重、および/または
  • 20 0/7 から 28 6/7 週 (<29 週) の妊娠期間
  • -1つ以上の追加のNICHD NRN介入試験または期間限定の観察研究に登録された乳児。 上記の選択基準を満たさない乳児の場合、ジェネリックデータベースの選択基準と除外基準は、追加の試験の基準によって決定されます。 これらの場合、1,000 グラムを超える乳児および/または 29 週以上の乳児が GDB に含まれる場合があります。

除外基準:

  • 出生時体重が 1,000 グラムを超える乳児および/または在胎週数が 29 週を超える乳児

注: これらの包含基準は 2008 年 1 月 1 日に変更されました。 この日付以前は、生後 14 日以内に NRN NICU に入院した出生時体重が 401 ~ 1500 グラムのすべての乳児がデータベースに含まれていました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
レジストリコホート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
均一な方法で収集されたデータを持つVLBW乳児のベースラインおよび結果データのレジストリを維持する
時間枠:現在3/31/2030まで資金提供されている縦断データベース
収集されたデータを持つVLBW乳児のベースラインおよび結果データのレジストリを維持する
現在3/31/2030まで資金提供されている縦断データベース

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインの特性と結果の関係を調べる
時間枠:現在、2021 年 3 月 31 日まで資金提供されている長期データベース
現在、2021 年 3 月 31 日まで資金提供されている長期データベース
さまざまな疾患の実体の発生率の傾向を監視する
時間枠:現在、2021 年 3 月 31 日まで資金提供されている長期データベース
現在、2021 年 3 月 31 日まで資金提供されている長期データベース
VLBW と妊娠初期の生存率の変化を監視する
時間枠:現在、2021 年 3 月 31 日まで資金提供されている長期データベース
現在、2021 年 3 月 31 日まで資金提供されている長期データベース
ネットワーク多施設研究のための仮説形成とサンプルサイズ計算のためのデータを提供する
時間枠:現在、2021 年 3 月 31 日まで資金提供されている長期データベース
現在、2021 年 3 月 31 日まで資金提供されている長期データベース

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jon E Tyson, MD MPH、The University of Texas Health Science Center, Houston
  • 主任研究者:Carl D'Angio, MD、University of Rochester
  • 主任研究者:Robin Ohls, MD、University of Utah
  • 主任研究者:Waldemar A Carlo, MD、University of Alabama at Birmingham
  • 主任研究者:Abhik Das, PhD、RTI International
  • 主任研究者:Abbot R Laptook, MD、Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • 主任研究者:Anna Maria Hibbs, MD, MSCE, FAAP、Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • 主任研究者:C. Michael Cotten, MD、Duke University
  • スタディチェア:Ravi M Patel, MD, MSc、Emory University
  • 主任研究者:Krisa P Van Meurs, MD、Stanford University
  • 主任研究者:Stephanie Merhar, MD MS、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • 主任研究者:Tarah Colaizy, MD, MPH、University of Iowa
  • 主任研究者:Kristi L Watterberg, MD、University of New Mexico
  • 主任研究者:Myra Wyckoff, MD、University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
  • 主任研究者:Sara DeMauro, MD, MSCE、University of Pennsylvania
  • 主任研究者:Pablo Sanchez, MD、Research Institute at Nationwide Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1987年4月1日

一次修了 (推定)

2030年3月31日

研究の完了 (推定)

2030年3月31日

試験登録日

最初に提出

2003年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年6月19日

最初の投稿 (推定)

2003年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月12日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NICHD-NRN-0001
  • UG1HD034216 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD027904 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD021364 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD027853 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD040689 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD040492 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD027851 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD053109 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD068278 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD068244 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD068263 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD027880 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD053089 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD087226 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD112079 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD112097 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD112100 (米国 NIH グラント/契約)
  • U24HD095254 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD112093 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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