Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagyon alacsony születési súlyú csecsemők általános adatbázisa (GDB)

2023. november 7. frissítette: NICHD Neonatal Research Network

Általános adatbázis: A nagyon alacsony születési súlyú csecsemők morbiditásának és halálozásának felmérése

A Generic Database (GDB) a NICHD Neonatal Research Network (NRN) központjaiban élő, nagyon alacsony születési súlyú csecsemők nyilvántartása. A GDB megfigyelési alapadatokat gyűjt az anyákról és a csecsemőkről, valamint az alkalmazott terápiákról és a csecsemők eredményeiről. Az összegyűjtött információ nem egy betegségre vagy kezelésre vonatkozik (azaz "általános"). Az adatokat elemzik, hogy összefüggéseket és trendeket találjanak az alapinformációk, a kezelések és a csecsemőkori kimenetel között, valamint hogy kidolgozzák a jövőbeni NRN-vizsgálatokat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Generic Database (GDB) a NICHD Neonatal Research Network (NRN) központjaiban élő, nagyon alacsony születési súlyú csecsemők nyilvántartása. A cél az, hogy egységes módon összegyűjtsék a kiindulási és kimeneti adatokat az újszülött intenzív osztályokon felvett VLBW és más beteg csecsemők nagy csoportjáról.

A GDB megfigyelési alapadatokat gyűjt az anyákról és a csecsemőkről, valamint az alkalmazott terápiákról és a csecsemők eredményeiről. Az összegyűjtött információ nem egy betegségre vagy kezelésre vonatkozik (azaz "általános"). Az alapadatokat röviddel a NICU-ba való felvétel után gyűjtik; Az eredményadatokat a halál vagy a kórházból való elbocsátás időpontjában gyűjtik. Az összegyűjtött adatok a következőket tartalmazzák:

  • Az anya és a csecsemő demográfiai adatai
  • Az anya egészségi állapota (pl. terhességi előzmények és szövődmények)
  • Szülés és szülés (pl. membránszakadás, adott szteroidok és antibiotikumok, a szállítás módja)
  • A csecsemő egészségi állapota (terhességi kor, Apgar-pontszámok, súly, hosszúság, szülőszobában történő újraélesztés, légzéstámogatás stb.)
  • A csecsemő egészségügyi kimenetele (szív, tüdő, idegrendszer, gasztrointesztinális rendszer, hallás és látás, ismert fertőzések és jelentős rendellenességek/szindrómák, valamint mortalitás vagy kórházi kezelési napok száma).

Ezeket az adatokat használjuk: az alapjellemzők, a kezelések és az eredmények közötti összefüggések vizsgálatára; nyomon követni a betegségek előfordulásának tendenciáit és a terápiák hatékonyságát; és azonosítani azokat a kérdéseket, amelyek további mélyreható kutatást igényelnek.

Tájékozott hozzájárulás: A helyi IRB-k által előírtak szerint.

A középfokú tanulmányok a következőket tartalmazzák:

A. Az All Birth Cohort (ABC) tanulmány. Időben korlátozott megfigyelési regiszter a szülésen belüli halvaszületések előfordulásának meghatározására a 20 0/7 - 28 6/7 hetes terhességnél és a kapcsolódó tényezők meghatározására a hálózat oldalain.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

80000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Abhik Das, PhD
  • Telefonszám: 301-230-4640
  • E-mail: adas@rti.org

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Toborzás
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kapcsolatba lépni:
          • Waldemar A. Carlo, MD
        • Kutatásvezető:
          • Waldemar A. Carlo, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • Befejezve
        • University of California - Los Angeles
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Toborzás
        • Stanford University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Krisa P. Van Meurs, MD
        • Kutatásvezető:
          • Krisa P. Van Meurs, MD
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103-8774
        • Befejezve
        • University of California at San Diego
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Toborzás
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anup Katheria, MD
        • Kutatásvezető:
          • Anup Katheria, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06504
        • Befejezve
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20052
        • Befejezve
        • George Washington University
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Befejezve
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Toborzás
        • Emory University
        • Kapcsolatba lépni:
          • David P Carlton, MD
        • Kutatásvezető:
          • David P Carlton, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Még nincs toborzás
        • Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aaron Hamvas, MD
        • Kutatásvezető:
          • Aaron Hamvas, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Befejezve
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • University of Iowa
        • Kapcsolatba lépni:
          • Edward F. Bell, MD
        • Kutatásvezető:
          • Edward F. Bell, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Befejezve
        • Tufts Medical Center
      • Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02138
        • Befejezve
        • Harvard University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Befejezve
        • Wayne State University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Még nincs toborzás
        • University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
        • Kutatásvezető:
          • Abhay Bhatt, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Abhay Bhatt, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Befejezve
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • Toborzás
        • University of New Mexico
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kristi L. Watterberg, MD
        • Kutatásvezető:
          • Kristi L. Watterberg, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke University
        • Kapcsolatba lépni:
          • C. Michael Cotten, MD, MHS
        • Kutatásvezető:
          • C. Michael Cotten, MD, MHS
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Aktív, nem toborzó
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Toborzás
        • Cincinnati Children's Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Brenda Poindexter, MD MS
        • Kutatásvezető:
          • Brenda Poindexter, MD MS
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michele C. Walsh, MD MS
        • Kutatásvezető:
          • Michele C. Walsh, MD MS
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Aktív, nem toborzó
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Univeristy of Pennsylvania
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eric Eichenwald, MD
        • Kutatásvezető:
          • Eric Eichenwald, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Aktív, nem toborzó
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
        • Befejezve
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Toborzás
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
        • Kapcsolatba lépni:
          • Myra H Wyckoff, MD
        • Kutatásvezető:
          • Myra H Wyckoff, MD
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jon E. Tyson, MD MPH
        • Kutatásvezető:
          • Jon E. Tyson, MD MPH
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • Toborzás
        • University Of Utah
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bradley Yoder, MD
        • Kutatásvezető:
          • Bradley Yoder, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • Befejezve
        • University of Vermont

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 2 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

NICHD NRN-központokban született csecsemők, akik születési súlya 401-1000 gramm és/vagy 29 hetesnél fiatalabb, VAGY egy vagy több további NICHD NRN-vizsgálatba bevont csecsemők.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • NICHD NRN központokban született csecsemők, amelyek:
  • 401-1000 gramm születési súly és/vagy
  • 20 0/7-28 6/7 hét (<29 hét) terhességi kor
  • Csecsemők, akiket egy vagy több további NICHD NRN intervenciós vizsgálatba vagy időkorlátos megfigyelési vizsgálatba vettek. Azon csecsemők esetében, akik nem felelnek meg a fenti felvételi kritériumoknak, az általános adatbázisba való felvételi és kizárási kritériumokat a további vizsgálat(ok) kritériumai határozzák meg. Ezekben az esetekben az 1000 grammnál nagyobb és/vagy 29 hetesnél idősebb csecsemők is szerepelhetnek a GDB-ben.

Kizárási kritériumok:

  • 1000 grammnál nagyobb születési súlyú és/vagy 29 hetesnél idősebb csecsemők

Megjegyzés: Ezek a felvételi feltételek 2008.01.01-től módosultak. Ezt megelőzően az összes 401 és 1500 gramm közötti születési súlyú csecsemő, akit a születést követő 14 napon belül felvettek az NRN NICU-ba, bekerült az adatbázisba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A VLBW-csecsemők kiindulási és kimeneti adatainak nyilvántartásának fenntartása egységes módon gyűjtött adatokkal
Időkeret: A longitudinális adatbázis jelenleg 2021.03.31-ig finanszírozott
A longitudinális adatbázis jelenleg 2021.03.31-ig finanszírozott

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alapjellemzők és az eredmény közötti kapcsolat vizsgálata
Időkeret: A longitudinális adatbázis jelenleg 2021.03.31-ig finanszírozott
A longitudinális adatbázis jelenleg 2021.03.31-ig finanszírozott
A különböző betegségek előfordulási tendenciáinak nyomon követése
Időkeret: A longitudinális adatbázis jelenleg 2021.03.31-ig finanszírozott
A longitudinális adatbázis jelenleg 2021.03.31-ig finanszírozott
A VLBW változásainak és a korai terhességi kor túlélésének nyomon követése
Időkeret: A longitudinális adatbázis jelenleg 2021.03.31-ig finanszírozott
A longitudinális adatbázis jelenleg 2021.03.31-ig finanszírozott
Adatok biztosítása a hipotézisek megfogalmazásához és a mintanagyság kiszámításához hálózati többközpontú vizsgálatokhoz
Időkeret: A longitudinális adatbázis jelenleg 2021.03.31-ig finanszírozott
A longitudinális adatbázis jelenleg 2021.03.31-ig finanszírozott

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jon E Tyson, MD MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Kutatásvezető: Carl D'Angio, MD, University of Rochester
  • Kutatásvezető: Robin Ohls, MD, University Of Utah
  • Kutatásvezető: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Kutatásvezető: Abhik Das, PhD, RTI International
  • Kutatásvezető: Abbot R Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Kutatásvezető: Anna Maria Hibbs, MD, MSCE, FAAP, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Kutatásvezető: C. Michael Cotten, MD, Duke University
  • Tanulmányi szék: Ravi M Patel, MD, MSc, Emory University
  • Kutatásvezető: Krisa P Van Meurs, MD, Stanford University
  • Kutatásvezető: Stephanie Merhar, MD MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Kutatásvezető: Tarah Colaizy, MD, MPH, University of Iowa
  • Kutatásvezető: Kristi L Watterberg, MD, University of New Mexico
  • Kutatásvezető: Myra Wyckoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
  • Kutatásvezető: Sara DeMauro, MD, MSCE, University of Pennsylvania
  • Kutatásvezető: Pablo Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1987. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. június 19.

Első közzététel (Becsült)

2003. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NICHD-NRN-0001
  • M01RR000633 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD034216 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD027904 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD021364 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD027853 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD040689 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD040492 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD027851 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD087229 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD053109 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD068278 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD068244 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD068263 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD027880 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD053089 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD087226 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD036790 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD021364 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD021373 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD021385 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027851 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027853 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027856 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027871 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027880 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027904 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD034216 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD040492 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD040689 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD053089 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD053109 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD053119 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD053124 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UL1RR024139 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UL1RR025744 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR000059 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01HD019897 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD021415 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027881 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR008084 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR000750 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR000070 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR000997 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD021397 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01HD021466 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01HD021438 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD034167 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD040461 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD040498 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD040521 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD042638 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR000032 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR000039 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR000044 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR000054 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR000064 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR000080 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR001032 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR002172 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR002635 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR007122 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR016587 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD068244 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD068263 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD068270 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD068278 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD068284 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD027856 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD068284 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD068270 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD112079 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD112097 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD112100 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel