Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obecná databáze kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (GDB)

7. listopadu 2023 aktualizováno: NICHD Neonatal Research Network

Generická databáze: Průzkum nemocnosti a úmrtnosti u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností

Generic Database (GDB) je registr živě narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností v centrech NICHD Neonatal Research Network (NRN). GDB shromažďuje observační základní údaje o matkách a kojencích ao používaných terapiích a výsledcích kojenců. Shromážděné informace nejsou specifické pro onemocnění nebo léčbu (tj. jsou „obecné“). Data se analyzují, aby se našly souvislosti a trendy mezi základními informacemi, léčbou a výsledkem kojenců a aby se vyvinuly budoucí studie NRN.

Přehled studie

Detailní popis

Generic Database (GDB) je registr živě narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností v centrech NICHD Neonatal Research Network (NRN). Účelem je shromáždit základní a výsledná data jednotným způsobem na velké kohortě VLBW a dalších nemocných kojenců přijatých na novorozenecké jednotky intenzivní péče.

GDB shromažďuje observační základní údaje o matkách a kojencích ao používaných terapiích a výsledcích kojenců. Shromážděné informace nejsou specifické pro onemocnění nebo léčbu (tj. jsou „obecné“). Výchozí data se shromažďují brzy po přijetí na NICU; údaje o výsledcích se shromažďují v době úmrtí nebo propuštění z nemocnice. Shromážděné údaje zahrnují informace o:

  • Demografie matky a dítěte
  • Zdraví matky (např. anamnéza těhotenství a komplikace)
  • Porod a porod (např. protržení blan, podané steroidy a antibiotika, způsob porodu)
  • Zdraví kojence (gestační věk, Apgar skóre, hmotnost, délka, resuscitace na porodním sále, podpora dýchání atd.)
  • Zdravotní výsledek kojence (srdce, plíce, nervový systém, gastrointestinální systém, sluch a zrak, známé infekce a závažné malformace/syndromy a úmrtnost nebo počet dní hospitalizace).

Tato data se používají: ke zkoumání souvislostí mezi základními charakteristikami, léčbou a výsledky; sledovat trendy ve výskytu onemocnění a účinnosti terapií; a identifikovat otázky vyžadující další hloubkový výzkum.

Informovaný souhlas: Podle požadavků místních IRB.

Sekundární studium zahrnuje:

A. The All Birth Cohort (ABC) Study. Časově omezený observační registr ke stanovení výskytu intrapartálního porodu mrtvého plodu ve 20. 0/7 - 28. 6/7 týdnu těhotenství a souvisejících faktorů na místech sítě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Abhik Das, PhD
  • Telefonní číslo: 301-230-4640
  • E-mail: adas@rti.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ravi M Patal, MD
  • Telefonní číslo: 404-727-5905
  • E-mail: rmpatel@emory.edu

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Waldemar A. Carlo, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Waldemar A. Carlo, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Dokončeno
        • University of California - Los Angeles
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • Krisa P. Van Meurs, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Krisa P. Van Meurs, MD
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-8774
        • Dokončeno
        • University of California at San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • Kontakt:
          • Anup Katheria, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anup Katheria, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06504
        • Dokončeno
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20052
        • Dokončeno
        • George Washington University
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Dokončeno
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Nábor
        • Emory University
        • Kontakt:
          • David P Carlton, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David P Carlton, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Zatím nenabíráme
        • Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
          • Aaron Hamvas, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aaron Hamvas, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Dokončeno
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa
        • Kontakt:
          • Edward F. Bell, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward F. Bell, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Dokončeno
        • Tufts Medical Center
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Dokončeno
        • Harvard University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Dokončeno
        • Wayne State University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Zatím nenabíráme
        • University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abhay Bhatt, MD
        • Kontakt:
          • Abhay Bhatt, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Dokončeno
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Nábor
        • University of New Mexico
        • Kontakt:
          • Kristi L. Watterberg, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristi L. Watterberg, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University
        • Kontakt:
          • C. Michael Cotten, MD, MHS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • C. Michael Cotten, MD, MHS
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Aktivní, ne nábor
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Brenda Poindexter, MD MS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brenda Poindexter, MD MS
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Michele C. Walsh, MD MS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michele C. Walsh, MD MS
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Univeristy of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Eric Eichenwald, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Eichenwald, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Aktivní, ne nábor
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • Dokončeno
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
        • Kontakt:
          • Myra H Wyckoff, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Myra H Wyckoff, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
          • Jon E. Tyson, MD MPH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jon E. Tyson, MD MPH
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Nábor
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • Bradley Yoder, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bradley Yoder, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • Dokončeno
        • University of Vermont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti narozené v centrech NICHD NRN s porodní hmotností 401–1 000 gramů a/nebo gestačním věkem < 29 týdnů NEBO kojenci zapsaní do jedné nebo více dalších studií NICHD NRN.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti narozené v centrech NICHD NRN, která jsou:
  • porodní hmotnost 401-1000 gramů a/nebo
  • 20 0/7 až 28 6/7 týdnů (<29 týdnů) gestačního věku
  • Kojenci zařazeni do jedné nebo více dalších intervenčních studií NICHD NRN nebo časově omezených observačních studií. U kojenců, kteří nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení, jsou kritéria pro zařazení a vyloučení pro generickou databázi určena kritérii pro další studie. V těchto případech mohou být do GDB zahrnuti kojenci, kteří jsou větší než 1 000 gramů a/nebo starší než 29 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci > 1 000 gramů porodní hmotnosti a/nebo > 29 týdnů gestačního věku

Poznámka: Tato kritéria pro zařazení byla změněna k 1. 1. 2008. Před tímto datem byly do databáze zahrnuty všechny děti s porodní hmotností mezi 401 a 1500 gramy, které byly přijaty na NRN NICU do 14 dnů od narození.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Udržovat registr výchozích a výsledných dat pro kojence VLBW s daty shromážděnými jednotným způsobem
Časové okno: Podélná databáze aktuálně financovaná do 31.3.2021
Podélná databáze aktuálně financovaná do 31.3.2021

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat vztah mezi základními charakteristikami a výsledkem
Časové okno: Podélná databáze aktuálně financovaná do 31.3.2021
Podélná databáze aktuálně financovaná do 31.3.2021
Sledovat trendy ve výskytu různých chorobných celků
Časové okno: Podélná databáze aktuálně financovaná do 31.3.2021
Podélná databáze aktuálně financovaná do 31.3.2021
Sledovat změny VLBW a přežití časného gestačního věku
Časové okno: Podélná databáze aktuálně financovaná do 31.3.2021
Podélná databáze aktuálně financovaná do 31.3.2021
Poskytnout data pro formulaci hypotéz a výpočet velikosti vzorku pro síťové multicentrické studie
Časové okno: Podélná databáze aktuálně financovaná do 31.3.2021
Podélná databáze aktuálně financovaná do 31.3.2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jon E Tyson, MD MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Vrchní vyšetřovatel: Carl D'Angio, MD, University of Rochester
  • Vrchní vyšetřovatel: Robin Ohls, MD, University of Utah
  • Vrchní vyšetřovatel: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Abhik Das, PhD, RTI International
  • Vrchní vyšetřovatel: Abbot R Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Maria Hibbs, MD, MSCE, FAAP, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: C. Michael Cotten, MD, Duke University
  • Studijní židle: Ravi M Patel, MD, MSc, Emory University
  • Vrchní vyšetřovatel: Krisa P Van Meurs, MD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Merhar, MD MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Vrchní vyšetřovatel: Tarah Colaizy, MD, MPH, University of Iowa
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristi L Watterberg, MD, University of New Mexico
  • Vrchní vyšetřovatel: Myra Wyckoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
  • Vrchní vyšetřovatel: Sara DeMauro, MD, MSCE, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1987

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2003

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. června 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NICHD-NRN-0001
  • M01RR000633 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD034216 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD027904 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD021364 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD027853 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD040689 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD040492 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD027851 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD087229 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD053109 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD068278 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD068244 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD068263 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD027880 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD053089 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD087226 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD036790 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021364 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021373 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021385 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027851 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027853 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027856 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027871 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027880 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027904 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD034216 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040492 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040689 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD053089 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD053109 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD053119 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD053124 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UL1RR024139 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UL1RR025744 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000059 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01HD019897 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021415 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027881 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR008084 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000750 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000070 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000997 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021397 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01HD021466 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01HD021438 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD034167 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040461 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040498 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040521 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD042638 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000032 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000039 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000044 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000054 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000064 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000080 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR001032 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR002172 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR002635 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR007122 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR016587 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD068244 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD068263 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD068270 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD068278 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD068284 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD027856 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD068284 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD068270 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD112079 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD112097 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD112100 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit