Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogólna baza danych niemowląt o bardzo niskiej masie urodzeniowej (GDB)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: NICHD Neonatal Research Network

Ogólna baza danych: badanie zachorowalności i śmiertelności u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową

Generic Database (GDB) to rejestr noworodków z bardzo niską masą urodzeniową urodzonych żywych w ośrodkach NICHD Neonatal Research Network (KSOW). GDB gromadzi bazowe dane obserwacyjne dotyczące zarówno matek, jak i niemowląt, a także zastosowane terapie i wyniki niemowląt. Zebrane informacje nie są specyficzne dla choroby lub leczenia (tj. są „ogólne”). Dane są analizowane w celu znalezienia powiązań i trendów między informacjami wyjściowymi, leczeniem i wynikami niemowląt oraz w celu opracowania przyszłych badań KSOW.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Generic Database (GDB) to rejestr noworodków z bardzo niską masą urodzeniową urodzonych żywych w ośrodkach NICHD Neonatal Research Network (KSOW). Celem jest zebranie danych wyjściowych i wyników w jednolity sposób na dużej kohorcie VLBW i innych chorych niemowląt przyjmowanych na oddziały intensywnej terapii noworodków.

GDB gromadzi bazowe dane obserwacyjne dotyczące zarówno matek, jak i niemowląt, a także zastosowane terapie i wyniki niemowląt. Zebrane informacje nie są specyficzne dla choroby lub leczenia (tj. są „ogólne”). Dane wyjściowe są zbierane wkrótce po przyjęciu na OIOM; dane dotyczące wyników są zbierane w chwili śmierci lub wypisu ze szpitala. Gromadzone dane obejmują informacje o:

  • Dane demograficzne matki i niemowlęcia
  • Zdrowie matki (np. historia ciąży i powikłania)
  • Poród i poród (np. pęknięcie błon płodowych, podane sterydy i antybiotyki, sposób porodu)
  • Stan zdrowia niemowlęcia (wiek ciążowy, punkty w skali Apgar, waga, długość, resuscytacja na sali porodowej, wspomaganie oddychania itp.)
  • Wynik medyczny niemowlęcia (serce, płuca, układ nerwowy, układ pokarmowy, słuch i wzrok, znane infekcje i poważne wady rozwojowe/zespoły oraz śmiertelność lub liczba dni hospitalizacji).

Dane te są wykorzystywane: do zbadania powiązań między charakterystyką wyjściową, leczeniem i wynikami; śledzenie trendów zachorowań i skuteczności terapii; oraz zidentyfikować pytania wymagające dodatkowych dogłębnych badań.

Świadoma zgoda: Zgodnie z wymaganiami lokalnych IRB.

Studia średnie obejmują:

A. Badanie kohortowe wszystkich urodzeń (ABC). Ograniczony w czasie rejestr obserwacyjny w celu określenia częstości martwych urodzeń śródporodowych w 20 0/7 - 28 6/7 tygodniu ciąży i związanych z nimi czynników w witrynach sieci.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Abhik Das, PhD
  • Numer telefonu: 301-230-4640
  • E-mail: adas@rti.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Waldemar A. Carlo, MD
        • Główny śledczy:
          • Waldemar A. Carlo, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Zakończony
        • University of California - Los Angeles
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • Krisa P. Van Meurs, MD
        • Główny śledczy:
          • Krisa P. Van Meurs, MD
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8774
        • Zakończony
        • University of California at San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • Kontakt:
          • Anup Katheria, MD
        • Główny śledczy:
          • Anup Katheria, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06504
        • Zakończony
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20052
        • Zakończony
        • George Washington University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Zakończony
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
        • Kontakt:
          • David P Carlton, MD
        • Główny śledczy:
          • David P Carlton, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
          • Aaron Hamvas, MD
        • Główny śledczy:
          • Aaron Hamvas, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Zakończony
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa
        • Kontakt:
          • Edward F. Bell, MD
        • Główny śledczy:
          • Edward F. Bell, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Zakończony
        • Tufts Medical Center
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
        • Zakończony
        • Harvard University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Zakończony
        • Wayne State University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
        • Główny śledczy:
          • Abhay Bhatt, MD
        • Kontakt:
          • Abhay Bhatt, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Zakończony
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Rekrutacyjny
        • University of New Mexico
        • Kontakt:
          • Kristi L. Watterberg, MD
        • Główny śledczy:
          • Kristi L. Watterberg, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University
        • Kontakt:
          • C. Michael Cotten, MD, MHS
        • Główny śledczy:
          • C. Michael Cotten, MD, MHS
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Brenda Poindexter, MD MS
        • Główny śledczy:
          • Brenda Poindexter, MD MS
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Michele C. Walsh, MD MS
        • Główny śledczy:
          • Michele C. Walsh, MD MS
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Univeristy of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Eric Eichenwald, MD
        • Główny śledczy:
          • Eric Eichenwald, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • Zakończony
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
        • Kontakt:
          • Myra H Wyckoff, MD
        • Główny śledczy:
          • Myra H Wyckoff, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
          • Jon E. Tyson, MD MPH
        • Główny śledczy:
          • Jon E. Tyson, MD MPH
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • Bradley Yoder, MD
        • Główny śledczy:
          • Bradley Yoder, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • Zakończony
        • University of Vermont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta urodzone w ośrodkach NICHD KSOW, które mają masę urodzeniową 401-1000 gramów i/lub <29 tygodni ciąży, LUB niemowlęta włączone do jednego lub większej liczby dodatkowych badań KSOW NICHD.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta urodzone w ośrodkach NICHD KSOW tj.:
  • 401-1000 gramów masy urodzeniowej i/lub
  • Wiek ciążowy od 20 0/7 do 28 6/7 tygodni (<29 tygodni).
  • Niemowlęta włączone do jednego lub więcej dodatkowych badań interwencyjnych NICHD KSOW lub ograniczonych czasowo badań obserwacyjnych. W przypadku niemowląt, które nie spełniają powyższych kryteriów włączenia, kryteria włączenia i wykluczenia z ogólnej bazy danych są określane na podstawie kryteriów dodatkowych badań. W takich przypadkach niemowlęta ważące powyżej 1000 gramów i/lub starsze niż 29 tygodni mogą zostać objęte GDB.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta o masie urodzeniowej >1000 gramów i/lub >29 tygodniu ciąży

Uwaga: Te kryteria włączenia zostały zmienione z dniem 1 stycznia 2008 r. Przed tą datą wszystkie niemowlęta z masą urodzeniową między 401 a 1500 gramów, które zostały przyjęte na OIOM-y KSOW w ciągu 14 dni od urodzenia, zostały uwzględnione w bazie danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta rejestru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby utrzymać rejestr danych wyjściowych i wyników dla niemowląt VLBW z danymi zebranymi w jednolity sposób
Ramy czasowe: Baza danych podłużnych obecnie finansowana do 31.03.2030
W celu utrzymania rejestru danych wyjściowych i wyników dla niemowląt VLBW ze zebranymi danymi
Baza danych podłużnych obecnie finansowana do 31.03.2030

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie związku między charakterystyką wyjściową a wynikiem
Ramy czasowe: Podłużna baza danych obecnie finansowana do 31.03.2021 r
Podłużna baza danych obecnie finansowana do 31.03.2021 r
Monitorowanie trendów zachorowalności na różne jednostki chorobowe
Ramy czasowe: Podłużna baza danych obecnie finansowana do 31.03.2021 r
Podłużna baza danych obecnie finansowana do 31.03.2021 r
Monitorowanie zmian w VLBW i przeżywalności we wczesnym wieku ciążowym
Ramy czasowe: Podłużna baza danych obecnie finansowana do 31.03.2021 r
Podłużna baza danych obecnie finansowana do 31.03.2021 r
Dostarczenie danych do sformułowania hipotezy i obliczenia wielkości próby dla wieloośrodkowych badań sieciowych
Ramy czasowe: Podłużna baza danych obecnie finansowana do 31.03.2021 r
Podłużna baza danych obecnie finansowana do 31.03.2021 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jon E Tyson, MD MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Główny śledczy: Carl D'Angio, MD, University of Rochester
  • Główny śledczy: Robin Ohls, MD, University of Utah
  • Główny śledczy: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Główny śledczy: Abhik Das, PhD, RTI International
  • Główny śledczy: Abbot R Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Główny śledczy: Anna Maria Hibbs, MD, MSCE, FAAP, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Główny śledczy: C. Michael Cotten, MD, Duke University
  • Krzesło do nauki: Ravi M Patel, MD, MSc, Emory University
  • Główny śledczy: Krisa P Van Meurs, MD, Stanford University
  • Główny śledczy: Stephanie Merhar, MD MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Główny śledczy: Tarah Colaizy, MD, MPH, University of Iowa
  • Główny śledczy: Kristi L Watterberg, MD, University of New Mexico
  • Główny śledczy: Myra Wyckoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
  • Główny śledczy: Sara DeMauro, MD, MSCE, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Pablo Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 1987

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2003

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 czerwca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NICHD-NRN-0001
  • UG1HD034216 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD027904 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD021364 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD027853 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD040689 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD040492 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD027851 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD053109 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD068278 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD068244 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD068263 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD027880 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD053089 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD087226 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD112079 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD112097 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD112100 (Grant/umowa NIH USA)
  • U24HD095254 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD112093 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj