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Base de datos genérica de recién nacidos de muy bajo peso al nacer (GDB)

7 de noviembre de 2023 actualizado por: NICHD Neonatal Research Network

Base de datos genérica: una encuesta de morbilidad y mortalidad en lactantes de muy bajo peso al nacer

La base de datos genérica (GDB, por sus siglas en inglés) es un registro de bebés de muy bajo peso nacidos vivos en los centros de la Red de Investigación Neonatal (NRN, por sus siglas en inglés) del NICHD. El GDB recopila datos de referencia de observación tanto de madres como de bebés, y las terapias utilizadas y los resultados de los bebés. La información recopilada no es específica de una enfermedad o tratamiento (es decir, es "genérica"). Los datos se analizan para encontrar asociaciones y tendencias entre la información inicial, los tratamientos y el resultado del lactante, y para desarrollar ensayos NRN futuros.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La base de datos genérica (GDB, por sus siglas en inglés) es un registro de bebés de muy bajo peso nacidos vivos en los centros de la Red de Investigación Neonatal (NRN, por sus siglas en inglés) del NICHD. El propósito es recopilar datos de referencia y de resultados de manera uniforme en una gran cohorte de MBPN y otros bebés enfermos ingresados ​​en unidades de cuidados intensivos neonatales.

El GDB recopila datos de referencia de observación tanto de madres como de bebés, y las terapias utilizadas y los resultados de los bebés. La información recopilada no es específica de una enfermedad o tratamiento (es decir, es "genérica"). Los datos de referencia se recopilan poco después de la admisión a la UCIN; los datos de resultado se recopilan en el momento de la muerte o el alta del hospital. Los datos recopilados incluyen información sobre:

  • Demografía de la madre y el bebé
  • Salud de la madre (p. ej., historial de embarazo y complicaciones)
  • Trabajo de parto y parto (p. ej., ruptura de las membranas, administración de esteroides y antibióticos, modo de parto)
  • Salud del bebé (edad gestacional, puntuaciones de Apgar, peso, talla, reanimación en la sala de partos, soporte respiratorio, etc.)
  • Resultado médico del bebé (corazón, pulmón, sistema nervioso, sistema gastrointestinal, audición y visión, infecciones conocidas y malformaciones/síndromes importantes y mortalidad o número de días de hospitalización).

Estos datos se utilizan: para examinar las asociaciones entre las características iniciales, los tratamientos y los resultados; para realizar un seguimiento de las tendencias en la incidencia de enfermedades y la eficacia de las terapias; y para identificar preguntas que requieren una investigación adicional en profundidad.

Consentimiento informado: según lo requieran los IRB locales.

Los estudios secundarios incluyen:

A. El Estudio de Cohorte de Todos los Nacimientos (ABC). Un registro observacional de tiempo limitado para determinar la incidencia de muerte fetal intraparto a las 20 0/7 - 28 6/7 semanas de gestación y sus factores asociados en los sitios de la Red.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

80000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Abhik Das, PhD
  • Número de teléfono: 301-230-4640
  • Correo electrónico: adas@rti.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ravi M Patal, MD
  • Número de teléfono: 404-727-5905
  • Correo electrónico: rmpatel@emory.edu

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
          • Waldemar A. Carlo, MD
        • Investigador principal:
          • Waldemar A. Carlo, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Terminado
        • University of California - Los Angeles
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Contacto:
          • Krisa P. Van Meurs, MD
        • Investigador principal:
          • Krisa P. Van Meurs, MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8774
        • Terminado
        • University of California at San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Reclutamiento
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • Contacto:
          • Anup Katheria, MD
        • Investigador principal:
          • Anup Katheria, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
        • Terminado
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20052
        • Terminado
        • George Washington University
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Terminado
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Reclutamiento
        • Emory University
        • Contacto:
          • David P Carlton, MD
        • Investigador principal:
          • David P Carlton, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Aún no reclutando
        • Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contacto:
          • Aaron Hamvas, MD
        • Investigador principal:
          • Aaron Hamvas, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Terminado
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa
        • Contacto:
          • Edward F. Bell, MD
        • Investigador principal:
          • Edward F. Bell, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Terminado
        • Tufts Medical Center
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Terminado
        • Harvard University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Terminado
        • Wayne State University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Aún no reclutando
        • University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
        • Investigador principal:
          • Abhay Bhatt, MD
        • Contacto:
          • Abhay Bhatt, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Terminado
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Reclutamiento
        • University of New Mexico
        • Contacto:
          • Kristi L. Watterberg, MD
        • Investigador principal:
          • Kristi L. Watterberg, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Activo, no reclutando
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University
        • Contacto:
          • C. Michael Cotten, MD, MHS
        • Investigador principal:
          • C. Michael Cotten, MD, MHS
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Activo, no reclutando
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Medical Center
        • Contacto:
          • Brenda Poindexter, MD MS
        • Investigador principal:
          • Brenda Poindexter, MD MS
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
        • Contacto:
          • Michele C. Walsh, MD MS
        • Investigador principal:
          • Michele C. Walsh, MD MS
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Activo, no reclutando
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Univeristy of Pennsylvania
        • Contacto:
          • Eric Eichenwald, MD
        • Investigador principal:
          • Eric Eichenwald, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Activo, no reclutando
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • Terminado
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Reclutamiento
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
        • Contacto:
          • Myra H Wyckoff, MD
        • Investigador principal:
          • Myra H Wyckoff, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:
          • Jon E. Tyson, MD MPH
        • Investigador principal:
          • Jon E. Tyson, MD MPH
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Reclutamiento
        • University of Utah
        • Contacto:
          • Bradley Yoder, MD
        • Investigador principal:
          • Bradley Yoder, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Terminado
        • University of Vermont

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Bebés nacidos en los centros de la NRN del NICHD que pesan entre 401 y 1000 gramos al nacer y/o tienen menos de 29 semanas de edad gestacional, O bebés inscritos en uno o más estudios adicionales de la NRN del NICHD.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés nacidos en centros NICHD NRN que son:
  • 401-1000 gramos de peso al nacer, y/o
  • 20 0/7 a 28 6/7 semanas (<29 semanas) edad gestacional
  • Bebés inscritos en uno o más ensayos de intervención adicionales del NICHD NRN o estudios observacionales de tiempo limitado. Para los bebés que no cumplen con los criterios de inclusión anteriores, los criterios de inclusión y exclusión para la base de datos genérica están determinados por los criterios para los ensayos adicionales. En estos casos, los lactantes mayores de 1.000 gramos y/o mayores de 29 semanas podrán ser incluidos en la BGF.

Criterio de exclusión:

  • Lactantes >1000 gramos de peso al nacer y/o >29 semanas de edad gestacional

Nota: Estos criterios de inclusión se cambiaron a partir del 1/1/2008. Antes de esta fecha, todos los bebés con pesos al nacer entre 401 y 1500 gramos que ingresaron en las UCIN de la NRN dentro de los 14 días posteriores al nacimiento se incluyeron en la base de datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mantener un registro de datos de referencia y de resultados para lactantes con MBPN con datos recopilados de manera uniforme
Periodo de tiempo: Base de datos longitudinal actualmente financiada hasta el 31/03/2021
Base de datos longitudinal actualmente financiada hasta el 31/03/2021

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Examinar la relación entre las características iniciales y el resultado.
Periodo de tiempo: Base de datos longitudinal actualmente financiada hasta el 31/03/2021
Base de datos longitudinal actualmente financiada hasta el 31/03/2021
Para monitorear las tendencias en la incidencia de varias entidades de enfermedades.
Periodo de tiempo: Base de datos longitudinal actualmente financiada hasta el 31/03/2021
Base de datos longitudinal actualmente financiada hasta el 31/03/2021
Para monitorear los cambios en MBPN y la supervivencia en edad gestacional temprana
Periodo de tiempo: Base de datos longitudinal actualmente financiada hasta el 31/03/2021
Base de datos longitudinal actualmente financiada hasta el 31/03/2021
Proporcionar datos para la formulación de hipótesis y el cálculo del tamaño de la muestra para estudios multicéntricos de la Red.
Periodo de tiempo: Base de datos longitudinal actualmente financiada hasta el 31/03/2021
Base de datos longitudinal actualmente financiada hasta el 31/03/2021

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jon E Tyson, MD MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Investigador principal: Carl D'Angio, MD, University of Rochester
  • Investigador principal: Robin Ohls, MD, University of Utah
  • Investigador principal: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigador principal: Abhik Das, PhD, RTI International
  • Investigador principal: Abbot R Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Investigador principal: Anna Maria Hibbs, MD, MSCE, FAAP, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Investigador principal: C. Michael Cotten, MD, Duke University
  • Silla de estudio: Ravi M Patel, MD, MSc, Emory University
  • Investigador principal: Krisa P Van Meurs, MD, Stanford University
  • Investigador principal: Stephanie Merhar, MD MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Investigador principal: Tarah Colaizy, MD, MPH, University of Iowa
  • Investigador principal: Kristi L Watterberg, MD, University of New Mexico
  • Investigador principal: Myra Wyckoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
  • Investigador principal: Sara DeMauro, MD, MSCE, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Pablo Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1987

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2003

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de junio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NICHD-NRN-0001
  • M01RR000633 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD034216 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD027904 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD021364 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD027853 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD040689 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD040492 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD027851 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD087229 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD053109 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD068278 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD068244 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD068263 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD027880 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD053089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD087226 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD036790 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD021364 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD021373 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD021385 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027851 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027853 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027856 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027871 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027880 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027904 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD034216 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD040492 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD040689 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD053089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD053109 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD053119 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD053124 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UL1RR024139 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UL1RR025744 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000059 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01HD019897 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD021415 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027881 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR008084 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000750 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000070 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000997 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD021397 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01HD021466 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01HD021438 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD034167 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD040461 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD040498 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD040521 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD042638 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000032 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000039 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000044 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000054 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000064 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000080 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR001032 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR002172 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR002635 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR007122 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR016587 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD068244 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD068263 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD068270 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD068278 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD068284 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD027856 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD068284 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD068270 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD112079 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD112097 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD112100 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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